Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatynib w skojarzeniu z chemioterapią jako terapia konwersyjna u nieoperacyjnego NSCLC wrażliwego na mutację EGFR i dodatniego w stadium III

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shandong Public Health Clinical Center

Badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afatynibu w skojarzeniu z chemioterapią jako terapii konwersyjnej w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją EGFR i dodatnim stadium III

Jest to jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afatynibu w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia konwersyjnego u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stadium, wrażliwym na mutację w genie EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie kliniczne fazy II zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu konwersyjnym u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stadium, wrażliwym na mutację w genie EGFR.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik konwersji NSCLC w guzy resekcyjne. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek resekcji R0, odsetek dużej odpowiedzi patologicznej (MPR), odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), odsetek zmniejszania stopnia zaawansowania nowotworu, odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), 1-letni czas przeżycia wolny od zdarzeń ( Wskaźnik EFS, EFS i przeżycie całkowite (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hua Zhang, PhD
  • Numer telefonu: 0531-83347512
  • E-mail: 95192789@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc w III stopniu zaawansowania, według oceny badacza.
  • Zbadano próbki tkanek lub krwi i potwierdzono, że są one pozytywne pod kątem mutacji wrażliwej na EGFR
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie z RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wykluczenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone połączone SCLC i NSCLC, wielkokomórkowy rak neuroendokrynny i rak mięsakopodobny
  • Obecność złośliwego wysięku opłucnowego
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc
  • Wcześniejsza miejscowa radioterapia z powodu NSCLC
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie badanych leków (takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia wchłaniania lub biegunka o dowolnej przyczynie ≥ 2. stopnia CTCAE) zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afatynib plus chemioterapia
Pacjenci z nieresekcyjnym NSCLC wrażliwym na gen EGFR, z dodatnim mutacją w stopniu III, otrzymają 3-4 cykle afatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w ramach leczenia konwersyjnego (afatynib 40 mg raz na dobę; karboplatyna (AUC 5) w dniu 1 i pemetreksed (500 mg/m2 pc. w leczeniu nowotworów niepłaskonabłonkowych) rak) lub nab-paklitaksel (260 mg/m2 w przypadku raka płaskonabłonkowego) d1 co 3 tygodnie), a następnie u pacjentów, którzy kwalifikują się do resekcji guza pierwotnego, zostanie przeprowadzony zabieg operacyjny. Leczenie podtrzymujące afatynibem w dawce 40 mg raz na dobę będzie kontynuowane przez okres do 2 lat lub do czasu wystąpienia progresji choroby po operacji.
Lek: Afatynib w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie konwersyjne
Pacjenci z nieresekcyjnym NSCLC w III stadium, wrażliwym na mutację w genie EGFR, otrzymają 3–4 cykle afatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w ramach leczenia konwersyjnego, a następnie pacjenci, którzy kwalifikują się do resekcji guza pierwotnego, zostaną poddani operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przekształcania się NSCLC w guzy resekcyjne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek nieresekcyjnych pacjentów z NSCLC, których stan kwalifikuje się do leczenia operacyjnego po 3–4 cyklach afatynibu w skojarzeniu z chemioterapią.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Odsetek resekcji R0 u pacjentów poddawanych operacji
bezpośrednio po zabiegu
Częstość występowania dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MRP wśród pacjentów poddawanych operacji
Do 12 tygodni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pCR wśród pacjentów poddawanych operacji
Do 12 tygodni
Szybkość zmniejszania stopnia zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie osiągnęli kryteria zmniejszające stopień zaawansowania NSCLC
Do 12 tygodni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Do pięciu lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Odsetek pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź w postaci CR, PR lub choroby stabilnej (SD).
Do pięciu lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Czas, jaki upływa od pierwszego podania leku, u pacjenta nie występują nawroty/progresja ani śmierć, niezależnie od przyczyny.
Do pięciu lat
Odsetek 2-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia.
Do dwóch lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Czas, przez jaki pacjent pozostaje przy życiu po pierwszym podaniu
Do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Public Health Clinical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWLCZXEC2024-56-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj