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L'afatinib associé à la chimiothérapie comme traitement de conversion dans le CPNPC de stade III positif à la mutation sensible à l'EGFR non résécable

14 juillet 2025 mis à jour par: Shandong Public Health Clinical Center

Un essai de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'afatinib associé à la chimiothérapie comme thérapie de conversion dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable sensible à la mutation EGFR

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Afatinib plus chimiothérapie comme traitement de conversion chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable à mutation sensible à l'EGFR positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif de phase II, ouvert et à un seul bras, a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'afatinib plus chimiothérapie comme traitement de conversion chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III à mutation sensible à l'EGFR non résécable.

Le critère d'évaluation principal était le taux de conversion du CPNPC en tumeurs résécables. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de résection R0, le taux de réponse pathologique majeure (MPR), le taux de réponse pathologique complète (pCR), le taux de réduction du stade tumoral, le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie sans événement à 1 an ( Taux d'EFS), EFS et survie globale (OS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hua Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 0531-83347512
  • E-mail: 95192789@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • shangdong
      • Jinan, shangdong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic pathologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable, tel que jugé par l'investigateur.
  • Des échantillons de tissus ou de sang testés et confirmés positifs à la mutation sensible à l'EGFR
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle

Critères d'exclusion :

  • CPPC et CPNPC combinés confirmés histologiquement ou cytologiquement, carcinome neuroendocrinien à grandes cellules et carcinome de type sarcome
  • La présence d'un épanchement pleural malin
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules
  • Radiothérapie locale antérieure pour le CPNPC
  • Patients atteints de maladies gastro-intestinales non contrôlées pouvant affecter l'absorption des médicaments testés (telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, les troubles de l'absorption ou la diarrhée quelle qu'en soit la cause ≥ Grade 2 CTCAE) selon l'évaluation de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Afatinib plus chimiothérapie
Les patients atteints d'un CPNPC de stade III positif à mutation sensible à l'EGFR non résécable recevront 3 à 4 cycles d'afatinib plus une chimiothérapie comme traitement de conversion (afatinib 40 mg une fois par jour ; carboplatine (ASC 5) le jour 1 et pemétrexed (500 mg/m2 pour les patients non squameux). carcinome épidermoïde) ou nab-paclitaxel (260 mg/m2 pour le carcinome épidermoïde) d1 toutes les 3 semaines), puis une intervention chirurgicale sera proposée aux patients pouvant subir une résection d'une tumeur primitive. Le traitement d'entretien par afatinib 40 mg qd se poursuivra jusqu'à 2 ans ou progression de la maladie après la chirurgie.
Médicament: Afatinib plus chimiothérapie comme traitement de conversion
Les patients atteints d'un CPNPC de stade III positif à mutation sensible à l'EGFR non résécable recevront 3 à 4 cycles d'afatinib plus chimiothérapie comme traitement de conversion, puis une intervention chirurgicale sera pratiquée pour les patients adaptés à la résection d'une tumeur primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de conversion des CPNPC en tumeurs résécables
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La proportion de patients atteints d'un CPNPC non résécable qui sont devenus aptes à la chirurgie après 3 à 4 cycles d'afatinib plus chimiothérapie.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: immédiatement après l'opération
La proportion de résections R0 chez les patients opérés
immédiatement après l'opération
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La proportion de patients qui atteignent le MRP parmi ceux qui subissent une intervention chirurgicale
Jusqu'à 12 semaines
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La proportion de patients qui obtiennent une pCR parmi ceux qui subissent une intervention chirurgicale
Jusqu'à 12 semaines
Taux de réduction de la tumeur
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La proportion de patients qui atteignent les critères de réduction du stade de succès pour le CPNPC
Jusqu'à 12 semaines
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à cinq ans
La proportion de patients qui ont une réponse complète (RC) ou partielle (PR).
Jusqu'à cinq ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à cinq ans
La proportion de patients qui ont une meilleure réponse globale de RC, PR ou maladie stable (SD).
Jusqu'à cinq ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à cinq ans
La durée pendant laquelle le patient reste exempt de récidive/progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause, après l'administration initiale.
Jusqu'à cinq ans
Le taux de survie sans progression (SSP) à 2 ans
Délai: Jusqu'à deux ans
La proportion de patients sans événement.
Jusqu'à deux ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à cinq ans
La durée pendant laquelle le patient reste en vie après l'administration initiale
Jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Public Health Clinical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Zhang, PhD, Shandong Public Health Clinical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWLCZXEC2024-56-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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