ステージ I 浸潤性卵巣がんと境界線を区別するための前向き多施設診断バイオマーカー研究 (BIOC)
ステージ I 浸潤性卵巣がん (BIOC) との境界線の識別: 前向き多施設診断バイオマーカー研究
調査の概要
詳細な説明
「境界線とステージ I 浸潤性卵巣癌の区別」と題された BIOC 研究は、卵巣癌の診断精度を向上させること、特に境界線卵巣腫瘍 (BOT) とステージ I 浸潤性卵巣癌を区別することを目的とした前向き多施設診断バイオマーカー研究です。 CA125 バイオマーカーなどの既存の診断ツールは、適切な術前治療計画に重要な初期段階での正確な鑑別を提供する能力に限界があります。 この研究は、TRANS-IOTA 研究の結果に基づいており、バイオマーカー パネルを CA125、HE4、CA72.4、 および CCL11 と、系統的な文献レビューを通じて選択された 4 つの追加のバイオマーカー。
BIOC の主な目的は、BOT と早期浸潤性卵巣がんを区別できるバイオマーカー シグネチャを開発することです。 これにより、単独で、または超音波変数と組み合わせて、より正確な診断が可能になり、それによって術前の意思決定が改善され、2 回目の手術の必要性が減り、患者の転帰を改善する、よりカスタマイズされた治療がサポートされます。 たとえば、BOT の若い患者の場合、正確な鑑別により妊孕性温存手術の選択肢が可能になる可能性があります。 この研究の第二の目的は、フランダース全域のBOTおよびステージI浸潤性卵巣がんに関する堅牢なデータベースを確立し、将来の研究の指針となり、婦人科医による診断アプローチの洗練を支援する詳細な臨床データ、超音波データ、組織学的データ、免疫データを収集することである。
BIOC はフランダースの複数の病院で実施され、BOT 患者 200 名とステージ I 浸潤性卵巣がん患者 200 名を登録することを目指しています。 参加者は主に婦人科の超音波検査部門を通じて募集され、そこで術前の採血と臨床評価を受けることになる。 募集は3年間にわたって行われ、調査はその後2年間の分析期間後に終了し、2028年から2029年までの完了を目指す。
BIOC は、卵巣がんの早期診断のための検証済みのバイオマーカーパネルを確立することにより、診断の精度と効率を大幅に向上させる可能性があります。 これにより、術前評価の精度が変わり、不必要な侵襲的処置が減り、全体的な治療計画が改善され、その結果、卵巣がんに罹患した患者の転帰と生活の質が向上する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：An Coosemans
- 電話番号：+32 16 37 77 88
- メール：an.coosemans@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kainat Jamil
- 電話番号：+32 16 37 39 88
- メール：kainat.jamil@kuleuven.be
研究場所
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Nazionale dei Tumore
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コンタクト：
- Valentina Chiappa
- 電話番号：+390223903470
- メール：Valentina.chiappa@associazionetumori.mi.it
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主任研究者：
- Valentina Chiappa, MD
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Rome、イタリア
- まだ募集していません
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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コンタクト：
- Antonia Carla Testa
- 電話番号：+39 06 30158192
- メール：antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Antonia Carla Testa, MD, PhD
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Prague、チェコ
- 募集
- General Faculty Hospital of the Charles University
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コンタクト：
- Tereza Poľanová
- 電話番号：+420 224 967 432
- メール：tereza.polanova@vfn.cz
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主任研究者：
- Daniela Fischerová, MD, PhD
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Kainat Jamil
- 電話番号：+3216343957
- メール：kainat.jamil@kuleuven.be
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主任研究者：
- An Coosemans, MD, PhD
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副調査官：
- Dirk Timmerman, MD, PhD
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副調査官：
- Ben Van Calster, PhD
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副調査官：
- Thaïs Baert, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究に参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- インフォームド・コンセント・フォーム(ICF)に署名した時点で18歳以上であること
- 超音波検査で卵巣の嚢胞が発見され、BOT またはステージ I の浸潤性腫瘍が疑われる (主観的評価)
除外基準:
この研究の対象となる参加者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 18歳未満の参加者は、
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、適切で非常に効果的な避妊薬を使用していない女性
- 術前の経膣超音波検査や血液サンプルを拒否する参加者
- BIOC参加前5年以内に既知の同時悪性腫瘍および/または以前の悪性腫瘍を患っている参加者
- 感染性血清学的検査を行っている参加者（すなわち、 HIV、B型肝炎、C型肝炎）
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否または撤回する参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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境界線卵巣腫瘍コホート
超音波検査で卵巣の嚢胞が発見され、BOT が疑われる患者
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ステージ I 浸潤性卵巣がんコホート
超音波検査で卵巣の嚢胞が発見され、ステージ I の浸潤性卵巣がんが疑われる患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの診断性能
時間枠：採用から12か月後
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受信者手術特性曲線下面積 (AUROC) の観点から、BOT とステージ I 浸潤性卵巣がんを区別できるタンパク質ベースのバイオマーカーまたはバイオマーカーのセットの診断性能。
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採用から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データベースの構築
時間枠：採用当日から患者データをデータベースに登録開始
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将来の研究課題に対処するため、境界線卵巣腫瘍 (BOT) およびステージ I 浸潤性卵巣がんに関するデータベースを確立します。
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採用当日から患者データをデータベースに登録開始
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：An Coosemans、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S69849
- 13583 (その他の助成金/資金番号：Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。