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Eine prospektive multizentrische diagnostische Biomarker-Studie zur Unterscheidung von Borderline- und invasivem Eierstockkrebs im Stadium I (BIOC)

19. Mai 2026 aktualisiert von: An Coosemans, KU Leuven

Unterscheidung der Grenze zum invasiven Eierstockkrebs im Stadium I (BIOC): eine prospektive multizentrische diagnostische Biomarker-Studie

Ziel der Studie ist es, die Diagnose von Eierstockkrebs zu verbessern, indem zwischen Borderline-Ovarialtumoren (BOT) und invasivem Eierstockkrebs im Stadium I unterschieden wird. Anders als der traditionelle diagnostische Biomarker CA125 wies unsere vorherige Studie TRANS-IOTA (S51375/S59207) auf Biomarker wie HE4, CA72.4, CA15.3 und CCL11 als potenzielle Marker zur Unterscheidung von BOT von Krebs im Stadium I. BIOC ist die Folgestudie, die vier weitere vielversprechende Biomarker einbeziehen wird, um das Panel auf neun zu erweitern. Unser Ziel ist es zu bestätigen, ob ein Subpanel dieser neun Biomarker einen diagnostischen Wert hat. Eine solche Biomarker-Signatur würde die Genauigkeit der Unterscheidung zwischen BOT und invasivem Eierstockkrebs im Stadium I vor der Operation verbessern, was zu einer präziseren Behandlung und besseren Patientenergebnissen führen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der BIOC-Studie mit dem Titel „Diskriminating Borderline from Stage I Invasive Ovarian Cancer“ handelt es sich um eine prospektive, multizentrische diagnostische Biomarker-Studie zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit für Eierstockkrebs, insbesondere zur Unterscheidung zwischen Borderline-Ovarialtumoren (BOT) und invasivem Eierstockkrebs im Stadium I. Bestehende Diagnoseinstrumente wie der CA125-Biomarker sind nur begrenzt in der Lage, in frühen Stadien eine präzise Differenzierung zu ermöglichen, was für eine angemessene präoperative Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung ist. Diese Studie baut auf den Erkenntnissen der TRANS-IOTA-Studie auf und erweitert das Biomarker-Panel auf neun Proteine, darunter CA125, HE4, CA72.4, und CCL11 sowie vier weitere Biomarker, die durch systematische Literaturrecherche ausgewählt wurden.

Das Hauptziel von BIOC ist die Entwicklung einer Biomarker-Signatur, die BOT von invasivem Eierstockkrebs im Frühstadium unterscheiden kann. Dies würde genauere Diagnosen ermöglichen, entweder unabhängig oder in Kombination mit Ultraschallvariablen, wodurch die präoperative Entscheidungsfindung verbessert, die Notwendigkeit zweiter Operationen verringert und maßgeschneiderte Behandlungen unterstützt werden, die die Patientenergebnisse verbessern. Bei jüngeren Patienten mit BOT könnte eine genaue Differenzierung beispielsweise fruchtbarkeitserhaltende chirurgische Optionen ermöglichen. Ein sekundäres Ziel der Studie ist der Aufbau einer robusten Datenbank für BOT und invasiven Eierstockkrebs im Stadium I in ganz Flandern. Dabei werden detaillierte klinische, Ultraschall-, histologische und Immundaten erfasst, die als Leitfaden für zukünftige Forschungen dienen und Gynäkologen bei der Verfeinerung ihrer Diagnoseansätze unterstützen werden.

BIOC wird in mehreren Krankenhäusern in Flandern durchgeführt und zielt darauf ab, 200 Patienten mit BOT und 200 mit invasivem Eierstockkrebs im Stadium I aufzunehmen. Die Teilnehmer werden in erster Linie über gynäkologische Ultraschallabteilungen rekrutiert, wo sie eine präoperative Blutentnahme und klinische Bewertungen erhalten. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von drei Jahren, wobei die Studie nach einem anschließenden zweijährigen Analysezeitraum abgeschlossen wird und der Abschluss zwischen 2028 und 2029 angestrebt wird.

Durch die Einrichtung eines validierten Biomarker-Panels für die frühe Diagnose von Eierstockkrebs hat BIOC das Potenzial, die diagnostische Genauigkeit und Effizienz deutlich zu verbessern. Dies könnte die Präzision präoperativer Beurteilungen verändern, unnötige invasive Eingriffe reduzieren und die gesamte Behandlungsplanung verbessern, wodurch sich die Patientenergebnisse und die Lebensqualität der von Eierstockkrebs Betroffenen verbessern würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • An Coosemans, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ben Van Calster, PhD
        • Unterermittler:
          • Thaïs Baert, MD, PhD
  • Italien
      • Milan, Italien
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonia Carla Testa, MD, PhD
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • General Faculty Hospital of the Charles University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Fischerová, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ultraschallbefund einer Zyste am Eierstock, bei der der Verdacht auf BOT oder einen invasiven Tumor im Stadium I besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
    2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF)
    3. Ultraschallbefund einer Zyste am Eierstock mit Verdacht auf BOT oder einen invasiven Tumor im Stadium I (subjektive Beurteilung)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Teilnehmer unter 18 Jahren,
    2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und kein geeignetes, hochwirksames Verhütungsmittel anwenden
    3. Teilnehmer, die die präoperative transvaginale Ultraschalluntersuchung und/oder Blutentnahme ablehnen
    4. Teilnehmer mit bekannten gleichzeitigen und/oder früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren vor der BIOC-Teilnahme
    5. Teilnehmer mit infektiöser Serologie (d. h. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
    6. Teilnehmer, die die schriftliche Einverständniserklärung verweigern oder zurückziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Borderline-Ovarialtumor-Kohorte
Patienten mit Ultraschallbefund einer Zyste am Eierstock, bei der der Verdacht auf BOT besteht
Kohorte mit invasivem Eierstockkrebs im Stadium I
Patientinnen, bei denen im Ultraschall eine Zyste am Eierstock entdeckt wurde und der Verdacht auf invasiven Eierstockkrebs im Stadium I besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von Biomarkern
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Einstellung
Diagnostische Leistung eines proteinbasierten Biomarkers oder einer Reihe von Biomarkern, die hinsichtlich der Fläche unter der Receiver-Operative-Characteristics-Curve (AUROC) zwischen BOT und invasivem Eierstockkrebs im Stadium I unterscheiden können.
Nach 12 Monaten nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenbankaufbau
Zeitfenster: Beginnen Sie ab dem Tag der Rekrutierung mit der Registrierung der Patientendaten in der Datenbank
Aufbau einer Datenbank für Borderline-Ovarialtumoren (BOT) und invasiven Eierstockkrebs im Stadium I, um zukünftige Forschungsfragen zu beantworten.
Beginnen Sie ab dem Tag der Rekrutierung mit der Registrierung der Patientendaten in der Datenbank

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: An Coosemans, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69849
  • 13583 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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