Un estudio prospectivo multicéntrico de biomarcadores de diagnóstico para discriminar el cáncer de ovario invasivo en estadio I del límite (BIOC)
Discriminación límite del cáncer de ovario invasivo en etapa I (BIOC): un estudio prospectivo multicéntrico de biomarcadores de diagnóstico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio BIOC, titulado Discriminación del cáncer de ovario invasivo en estadio I, es un estudio prospectivo y multicéntrico de biomarcadores de diagnóstico diseñado para perfeccionar la precisión del diagnóstico del cáncer de ovario, específicamente para diferenciar entre tumores de ovario límite (BOT) y cáncer de ovario invasivo en estadio I. Las herramientas de diagnóstico existentes, como el biomarcador CA125, tienen una capacidad limitada para proporcionar una diferenciación precisa en las primeras etapas, lo cual es crucial para una planificación adecuada del tratamiento prequirúrgico. Este estudio se basa en los hallazgos del estudio TRANS-IOTA, ampliando el panel de biomarcadores a nueve proteínas, incluidas CA125, HE4, CA72.4, y CCL11, junto con cuatro biomarcadores adicionales seleccionados mediante una revisión sistemática de la literatura.
El objetivo principal de BIOC es desarrollar una firma de biomarcador capaz de distinguir BOT del cáncer de ovario invasivo en etapa temprana. Esto permitiría diagnósticos más precisos, ya sea de forma independiente o en combinación con variables ecográficas, mejorando así la toma de decisiones prequirúrgicas, reduciendo la necesidad de segundas cirugías y respaldando tratamientos más personalizados que mejoren los resultados de los pacientes. Para los pacientes más jóvenes con BOT, por ejemplo, una diferenciación precisa podría permitir opciones quirúrgicas que preserven la fertilidad. Un objetivo secundario del estudio es establecer una base de datos sólida para BOT y cáncer de ovario invasivo en etapa I en Flandes, capturando datos clínicos, ecográficos, histológicos e inmunológicos detallados que guiarán las investigaciones futuras y ayudarán a los ginecólogos a perfeccionar sus enfoques de diagnóstico.
BIOC se llevará a cabo en varios hospitales de Flandes y tiene como objetivo inscribir a 200 pacientes con BOT y 200 con cáncer de ovario invasivo en etapa I. Los participantes serán reclutados principalmente a través de departamentos de ultrasonido de ginecología, donde recibirán muestras de sangre prequirúrgicas y evaluaciones clínicas. El reclutamiento se llevará a cabo durante tres años y el estudio concluirá después de un período de análisis posterior de dos años, con el objetivo de completarse entre 2028 y 2029.
Al establecer un panel de biomarcadores validados para el diagnóstico temprano del cáncer de ovario, BIOC tiene el potencial de mejorar significativamente la precisión y eficiencia del diagnóstico. Esto podría transformar la precisión de las evaluaciones preoperatorias, reducir los procedimientos invasivos innecesarios y mejorar la planificación general del tratamiento, mejorando así los resultados de los pacientes y la calidad de vida de las afectadas por el cáncer de ovario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: An Coosemans
- Número de teléfono: +32 16 37 77 88
- Correo electrónico: an.coosemans@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kainat Jamil
- Número de teléfono: +32 16 37 39 88
- Correo electrónico: kainat.jamil@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Kainat Jamil
- Número de teléfono: +3216343957
- Correo electrónico: kainat.jamil@kuleuven.be
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Investigador principal:
- An Coosemans, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Dirk Timmerman, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ben Van Calster, PhD
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Sub-Investigador:
- Thaïs Baert, MD, PhD
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- General Faculty Hospital of the Charles University
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Contacto:
- Tereza Poľanová
- Número de teléfono: +420 224 967 432
- Correo electrónico: tereza.polanova@vfn.cz
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Investigador principal:
- Daniela Fischerová, MD, PhD
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Nazionale dei Tumore
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Contacto:
- Valentina Chiappa
- Número de teléfono: +390223903470
- Correo electrónico: Valentina.chiappa@associazionetumori.mi.it
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Investigador principal:
- Valentina Chiappa, MD
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Rome, Italia
- Aún no reclutando
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Contacto:
- Antonia Carla Testa
- Número de teléfono: +39 06 30158192
- Correo electrónico: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- Antonia Carla Testa, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los criterios siguientes:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
- Descubrimiento ecográfico de un quiste en el ovario, sospechoso de BOT o tumor invasivo en estadio I (evaluación subjetiva)
Criterios de exclusión:
Los participantes elegibles para este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
- Participantes menores de 18 años,
- Mujer que está embarazada, en período de lactancia, tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado y altamente eficaz.
- Participantes que rechazan la ecografía transvaginal preoperatoria y/o la muestra de sangre.
- Participantes con neoplasias malignas simultáneas y/o previas conocidas dentro de los cinco años anteriores a la participación en BIOC
- Participantes con serología infecciosa (es decir, VIH, hepatitis B, hepatitis C)
- Participantes que nieguen o retiren el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de tumores de ovario límite
Pacientes con descubrimiento ecográfico de un quiste en el ovario, sospechoso de BOT
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cohorte de cáncer de ovario invasivo en estadio I
Pacientes con descubrimiento ecográfico de un quiste en el ovario, sospechoso de cáncer de ovario invasivo en estadio I
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de los biomarcadores.
Periodo de tiempo: Después de 12 meses después de la contratación.
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Rendimiento diagnóstico de un biomarcador basado en proteínas o un conjunto de biomarcadores que pueden discriminar entre BOT y cáncer de ovario invasivo en estadio I en términos de área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC).
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Después de 12 meses después de la contratación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de base de datos
Periodo de tiempo: Comenzar a registrar los datos de los pacientes en la base de datos desde el día de la contratación.
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Establecimiento de una base de datos para tumores de ovario límite (BOT) y cáncer de ovario invasivo en estadio I para abordar futuras preguntas de investigación.
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Comenzar a registrar los datos de los pacientes en la base de datos desde el día de la contratación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An Coosemans, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Ováricas
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- S69849
- 13583 (Otro número de subvención/financiamiento: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .