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1기 침윤성 난소암과 경계선을 구별하기 위한 전향적 다기관 진단 바이오마커 연구 (BIOC)

2026년 5월 19일 업데이트: An Coosemans, KU Leuven

1기 침윤성 난소암(BIOC)과 경계선 구별: 전향적 다기관 진단 바이오마커 연구

이번 연구는 경계선 난소 종양(BOT)과 1기 침윤성 난소암을 구별함으로써 난소암 진단을 개선하는 것을 목표로 하고 있습니다. 전통적인 진단용 바이오마커 CA125 외에, 이전 연구인 TRANS-IOTA(S51375/S59207)에서는 HE4, CA72.4, CA15.3 및 CCL11은 BOT를 1기 암과 구별하는 잠재적인 마커입니다. BIOC는 후속 연구로, 패널을 9개로 확장하기 위해 4개의 유망 바이오마커가 추가로 포함됩니다. 우리는 이들 9개 바이오마커의 하위 패널이 진단적 가치를 갖는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이러한 바이오마커 시그니처는 수술 전 BOT와 1기 침윤성 난소암을 구별하는 정확성을 향상시켜 보다 정확한 치료와 향상된 환자 결과를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

1기 침윤성 난소암에서 경계선 식별이라는 제목의 BIOC 연구는 난소암의 진단 정확도를 개선하고 특히 경계선 난소 종양(BOT)과 1기 침윤성 난소암을 구별하기 위해 고안된 전향적, 다기관 진단 바이오마커 연구입니다. CA125 바이오마커와 같은 기존 진단 도구는 적절한 수술 전 치료 계획에 중요한 초기 단계에서 정확한 차별화를 제공하는 능력이 제한되어 있습니다. 이 연구는 TRANS-IOTA 연구 결과를 토대로 바이오마커 패널을 CA125, HE4, CA72.4, CA72.4, 체계적인 문헌 검토를 통해 선택된 4개의 추가 바이오마커와 함께 CCL11.

BIOC의 주요 목표는 BOT를 초기 침습성 난소암과 구별할 수 있는 바이오마커 시그니처를 개발하는 것입니다. 이를 통해 독립적으로 또는 초음파 변수와 결합하여 보다 정확한 진단이 가능해짐으로써 수술 전 의사 결정이 개선되고, 2차 수술의 필요성이 줄어들며, 환자 결과를 개선하는 보다 맞춤화된 치료가 지원됩니다. 예를 들어 BOT를 앓고 있는 젊은 환자의 경우 정확한 분화를 통해 생식력 보존 수술 옵션을 허용할 수 있습니다. 이 연구의 두 번째 목표는 플랑드르 전역의 BOT 및 1기 침윤성 난소암에 대한 강력한 데이터베이스를 구축하여 향후 연구를 안내하고 산부인과 의사의 진단 접근 방식을 개선하는 데 도움이 될 상세한 임상, 초음파, 조직학 및 면역 데이터를 수집하는 것입니다.

BIOC는 플랑드르의 여러 병원에서 실시될 예정이며 BOT 환자 200명, 침습성 난소암 1기 환자 200명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 주로 산부인과 초음파 부서를 통해 모집되며, 이곳에서 수술 전 혈액 샘플링 및 임상 평가를 받게 됩니다. 채용은 3년에 걸쳐 진행되며, 2028년에서 2029년 사이 완료를 목표로 2년간의 분석 기간을 거친 후 연구가 종료됩니다.

BIOC는 난소암 조기 진단을 위한 검증된 바이오마커 패널을 구축함으로써 진단 정확도와 효율성을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이는 수술 전 평가의 정확성을 변화시키고, 불필요한 침습적 절차를 줄이고, 전반적인 치료 계획을 개선하여 난소암 환자의 환자 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: An Coosemans
전화번호: +32 16 37 77 88
이메일: an.coosemans@kuleuven.be

연구 연락처 백업

이름: Kainat Jamil
전화번호: +32 16 37 39 88
이메일: kainat.jamil@kuleuven.be

연구 장소

벨기에
- Flemish Brabant
  - Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
    - 모병
    - UZ Leuven
    - 연락하다:
      
      Kainat Jamil
      
      전화번호: +3216343957
      
      이메일: kainat.jamil@kuleuven.be
    - 수석 연구원:
      
      An Coosemans, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Dirk Timmerman, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Ben Van Calster, PhD
    - 부수사관:
      
      Thaïs Baert, MD, PhD
이탈리아
- - Milan, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Istituto Nazionale dei Tumore
    - 연락하다:
      
      Valentina Chiappa
      
      전화번호: +390223903470
      
      이메일: Valentina.chiappa@associazionetumori.mi.it
    - 수석 연구원:
      
      Valentina Chiappa, MD
  - Rome, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - 연락하다:
      
      Antonia Carla Testa
      
      전화번호: +39 06 30158192
      
      이메일: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
    - 수석 연구원:
      
      Antonia Carla Testa, MD, PhD
체코
- - Prague, 체코
    - 모병
    - General Faculty Hospital of the Charles University
    - 연락하다:
      
      Tereza Poľanová
      
      전화번호: +420 224 967 432
      
      이메일: tereza.polanova@vfn.cz
    - 수석 연구원:
      
      Daniela Fischerová, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

초음파 검사에서 BOT 또는 1기 침윤성 종양이 의심되는 난소 낭종을 발견한 환자

설명

포함 기준:

본 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
1. 모든 심사 절차에 앞서 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
2. 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 18세 이상
3. BOT 또는 1기 침윤성 종양이 의심되는 난소 낭종의 초음파 발견(주관적 평가)

제외 기준:

본 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
1. 만 18세 미만 참가자,
2. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기 여성으로서 적절하고 매우 효과적인 피임약을 사용하지 않는 여성
3. 수술 전 질경유 초음파 검사 및/또는 혈액 샘플을 거부하는 참가자
4. BIOC 참여 전 5년 이내에 알려진 동시 및/또는 이전 악성 종양이 있는 참가자
5. 감염성 혈청학이 있는 참가자(예: HIV, B형 간염, C형 간염)
6. 서면 동의를 거부하거나 철회한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
경계선 난소 종양 코호트 초음파 검사에서 난소 낭종이 발견되어 BOT가 의심되는 환자
1기 침습성 난소암 코호트 초음파 검사를 통해 난소에 낭종이 발견되어 1기 침습성 난소암이 의심되는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
바이오마커의 진단 성능 기간: 채용 후 12개월 후	AUROC(수신자 수술 특성 곡선 아래 면적) 측면에서 BOT와 1기 침윤성 난소암을 구별할 수 있는 단백질 기반 바이오마커 또는 바이오마커 세트의 진단 성능.	채용 후 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
데이터베이스 구축 기간: 모집일부터 데이터베이스에 환자 데이터 등록 시작	향후 연구 문제를 해결하기 위해 경계성 난소 종양(BOT) 및 1기 침윤성 난소암에 대한 데이터베이스를 구축합니다.	모집일부터 데이터베이스에 환자 데이터 등록 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

수사관

수석 연구원: An Coosemans, KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 3일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

S69849
13583 (기타 보조금/기금 번호: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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