Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve multicenter diagnostische biomarkerstudie om borderline te onderscheiden van stadium I invasieve eierstokkanker (BIOC)

19 mei 2026 bijgewerkt door: An Coosemans, KU Leuven

Onderscheid tussen grenslijn en fase I invasieve eierstokkanker (BIOC): een prospectieve multicentrische diagnostische biomarkerstudie

Het onderzoek heeft tot doel de diagnose van eierstokkanker te verbeteren door onderscheid te maken tussen borderline eierstoktumoren (BOT) en stadium I invasieve eierstokkanker. Anders dan de traditionele diagnostische biomarker CA125, wees onze vorige studie TRANS-IOTA (S51375/S59207) op biomarkers zoals HE4, CA72.4, CA15.3 en CCL11, als potentiële markers om BOT te onderscheiden van stadium I-kanker. BIOC is de vervolgstudie, die vier extra veelbelovende biomarkers zal omvatten om het panel uit te breiden naar negen. We willen bevestigen of een subpanel van deze negen biomarkers diagnostische waarde heeft. Een dergelijke biomarkersignatuur zou de nauwkeurigheid van het onderscheid tussen BOT en stadium I invasieve eierstokkanker vóór de operatie vergroten, wat zou leiden tot een nauwkeurigere behandeling en betere patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De BIOC-studie, getiteld Discriminating Borderline from Stage I Invasive Ovarian Cancer, is een prospectieve, multicenter diagnostische biomarkerstudie die is ontworpen om de diagnostische nauwkeurigheid voor eierstokkanker te verfijnen, met name om onderscheid te maken tussen borderline ovariumtumoren (BOT) en stadium I invasieve eierstokkanker. Bestaande diagnostische hulpmiddelen, zoals de CA125-biomarker, zijn beperkt in hun vermogen om nauwkeurige differentiatie in vroege stadia te bieden, wat cruciaal is voor een passende pre-operatieve behandelplanning. Deze studie bouwt voort op de bevindingen uit de TRANS-IOTA-studie, waarbij het biomarkerpanel wordt uitgebreid naar negen eiwitten, waaronder CA125, HE4, CA72.4, en CCL11, naast vier extra biomarkers die zijn geselecteerd via systematisch literatuuronderzoek.

Het primaire doel van BIOC is het ontwikkelen van een biomarkersignatuur die BOT kan onderscheiden van invasieve eierstokkanker in een vroeg stadium. Dit zou nauwkeurigere diagnoses mogelijk maken, hetzij onafhankelijk, hetzij in combinatie met echografievariabelen, waardoor de pre-operatieve besluitvorming wordt verbeterd, de noodzaak voor tweede operaties wordt verminderd en meer op maat gemaakte behandelingen worden ondersteund die de patiëntresultaten verbeteren. Voor jongere patiënten met BOT zou nauwkeurige differentiatie bijvoorbeeld vruchtbaarheidsbehoudende chirurgische opties mogelijk kunnen maken. Een secundair doel van de studie is het opzetten van een robuuste database voor BOT en stadium I invasieve eierstokkanker in heel Vlaanderen, waarbij gedetailleerde klinische, echografie-, histologische en immuungegevens worden vastgelegd die toekomstig onderzoek zullen begeleiden en gynaecologen zullen ondersteunen bij het verfijnen van hun diagnostische benaderingen.

BIOC zal worden uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen in Vlaanderen en heeft tot doel 200 patiënten met BOT en 200 met stadium I invasieve eierstokkanker in te schrijven. Deelnemers zullen voornamelijk worden gerekruteerd via de echografieafdelingen van de gynaecologie, waar zij pre-operatieve bloedafnames en klinische evaluaties zullen ontvangen. De rekrutering zal over een periode van drie jaar plaatsvinden, waarbij het onderzoek wordt afgerond na een daaropvolgende analyseperiode van twee jaar, met als doel de voltooiing tussen 2028 en 2029.

Door het opzetten van een gevalideerd biomarkerpanel voor de vroege diagnose van eierstokkanker heeft BIOC het potentieel om de diagnostische nauwkeurigheid en efficiëntie aanzienlijk te verbeteren. Dit zou de precisie van preoperatieve beoordelingen kunnen veranderen, onnodige invasieve procedures kunnen verminderen en de algehele behandelplanning kunnen verbeteren, waardoor de patiëntresultaten en de kwaliteit van leven voor degenen die getroffen zijn door eierstokkanker worden verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: An Coosemans
Telefoonnummer: +32 16 37 77 88
E-mail: an.coosemans@kuleuven.be

Studie Contact Back-up

Naam: Kainat Jamil
Telefoonnummer: +32 16 37 39 88
E-mail: kainat.jamil@kuleuven.be

Studie Locaties

België
- Flemish Brabant
  - Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
    - Werving
    - UZ Leuven
    - Contact:
      
      Kainat Jamil
      
      Telefoonnummer: +3216343957
      
      E-mail: kainat.jamil@kuleuven.be
    - Hoofdonderzoeker:
      
      An Coosemans, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Dirk Timmerman, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Ben Van Calster, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Thaïs Baert, MD, PhD
Italië
- - Milan, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Nazionale dei Tumore
    - Contact:
      
      Valentina Chiappa
      
      Telefoonnummer: +390223903470
      
      E-mail: Valentina.chiappa@associazionetumori.mi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Valentina Chiappa, MD
  - Rome, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Contact:
      
      Antonia Carla Testa
      
      Telefoonnummer: +39 06 30158192
      
      E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonia Carla Testa, MD, PhD
Tsjechië
- - Prague, Tsjechië
    - Werving
    - General Faculty Hospital of the Charles University
    - Contact:
      
      Tereza Poľanová
      
      Telefoonnummer: +420 224 967 432
      
      E-mail: tereza.polanova@vfn.cz
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniela Fischerová, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie via echografie een cyste op de eierstok wordt ontdekt, verdacht voor BOT of stadium I invasieve tumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
1. Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen
2. Tenminste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
3. Echografie van een cyste op de eierstok, verdacht voor BOT of stadium I invasieve tumor (subjectieve beoordeling)

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor dit onderzoek mogen aan geen van de volgende criteria voldoen:
1. Deelnemers jonger dan 18 jaar,
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen adequaat, zeer effectief anticonceptiemiddel gebruiken
3. Deelnemers die de preoperatieve transvaginale echografie en/of bloedafname weigeren
4. Deelnemers met bekende gelijktijdige en/of eerdere maligniteiten binnen vijf jaar voorafgaand aan BIOC-deelname
5. Deelnemers met infectieuze serologie (d.w.z. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
6. Deelnemers die de schriftelijke geïnformeerde toestemming weigeren of intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borderline ovariumtumorcohort Patiënten met echografie van een cyste op de eierstok, verdacht voor BOT
stadium I invasieve eierstokkankercohort Patiënten bij wie via echografie een cyste op de eierstok wordt ontdekt, verdacht voor stadium I invasieve eierstokkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van biomarkers Tijdsspanne: Na 12 maanden na de aanwerving	Diagnostische prestaties van een op eiwitten gebaseerde biomarker of een reeks biomarkers die onderscheid kunnen maken tussen BOT en stadium I invasieve eierstokkanker in termen van gebied onder de ontvanger-operatieve kenmerkencurve (AUROC).	Na 12 maanden na de aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Database-oprichting Tijdsspanne: Begin vanaf de dag van aanwerving met het registreren van de gegevens van patiënten in de database	Oprichting van een database voor borderline ovariumtumoren (BOT) en fase I invasieve eierstokkanker om toekomstige onderzoeksvragen te beantwoorden.	Begin vanaf de dag van aanwerving met het registreren van de gegevens van patiënten in de database

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: An Coosemans, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria