Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование диагностических биомаркеров для дифференциации пограничной стадии I от инвазивного рака яичников (BIOC)

19 мая 2026 г. обновлено: An Coosemans, KU Leuven

Отличительная черта от инвазивного рака яичников I стадии (BIOC): проспективное многоцентровое исследование диагностических биомаркеров

Исследование направлено на улучшение диагностики рака яичников путем различения пограничных опухолей яичников (ПОЯ) и инвазивного рака яичников I стадии. Помимо традиционного диагностического биомаркера CA125, наше предыдущее исследование TRANS-IOTA (S51375/S59207) указывало на такие биомаркеры, как HE4, CA72.4, CA15.3 и CCL11 как потенциальные маркеры, позволяющие отличить ПОЯ от рака I стадии. BIOC — это последующее исследование, которое будет включать четыре дополнительных многообещающих биомаркера, что позволит расширить панель до девяти. Мы стремимся подтвердить, имеет ли подпанель этих девяти биомаркеров диагностическую ценность. Такая сигнатура биомаркера повысит точность различения ПОЯ и инвазивного рака яичников I стадии перед операцией, что приведет к более точному лечению и улучшению результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование BIOC под названием «Дифференцирование границы от инвазивного рака яичников I стадии» представляет собой проспективное многоцентровое исследование диагностических биомаркеров, предназначенное для повышения точности диагностики рака яичников, в частности, для дифференциации пограничных опухолей яичников (ПОЯ) и инвазивного рака яичников I стадии. Существующие диагностические инструменты, такие как биомаркер CA125, ограничены в своей способности обеспечить точную дифференциацию на ранних стадиях, что имеет решающее значение для надлежащего планирования предоперационного лечения. Это исследование основано на результатах исследования TRANS-IOTA, расширяя панель биомаркеров до девяти белков, включая CA125, HE4, CA72.4, и CCL11, а также четыре дополнительных биомаркера, выбранных в результате систематического обзора литературы.

Основная цель BIOC — разработать биомаркер, способный отличить ПОЯ от инвазивного рака яичников на ранней стадии. Это позволит ставить более точные диагнозы либо независимо, либо в сочетании с ультразвуковыми показателями, тем самым улучшая принятие предоперационных решений, уменьшая необходимость повторных операций и поддерживая более индивидуальное лечение, которое улучшает результаты лечения пациентов. Например, для более молодых пациентов с ПОЯ точная дифференциация может позволить использовать хирургические варианты, сохраняющие фертильность. Вторичная цель исследования — создать надежную базу данных по ПОЯ и инвазивному раку яичников I стадии во Фландрии, собирающую подробные клинические, ультразвуковые, гистологические и иммунные данные, которые будут служить ориентиром для будущих исследований и помогут гинекологам в совершенствовании их диагностических подходов.

BIOC будет проводиться в нескольких больницах Фландрии и направлен на участие 200 пациентов с ПОЯ и 200 с инвазивным раком яичников I стадии. Участники будут в первую очередь набраны через отделения ультразвуковой гинекологии, где они получат предоперационный анализ крови и пройдут клиническое обследование. Набор будет происходить в течение трех лет, а исследование завершится после последующего двухлетнего периода анализа, который планируется завершить между 2028 и 2029 годами.

Создав проверенную панель биомаркеров для ранней диагностики рака яичников, BIOC может значительно повысить точность и эффективность диагностики. Это может повысить точность предоперационных обследований, сократить количество ненужных инвазивных процедур и улучшить общее планирование лечения, тем самым улучшая результаты лечения и качество жизни тех, кто страдает раком яичников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: An Coosemans
Номер телефона: +32 16 37 77 88
Электронная почта: an.coosemans@kuleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Kainat Jamil
Номер телефона: +32 16 37 39 88
Электронная почта: kainat.jamil@kuleuven.be

Места учебы

Бельгия
- Flemish Brabant
  - Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
    - Рекрутинг
    - UZ Leuven
    - Контакт:
      
      Kainat Jamil
      
      Номер телефона: +3216343957
      
      Электронная почта: kainat.jamil@kuleuven.be
    - Главный следователь:
      
      An Coosemans, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Dirk Timmerman, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Ben Van Calster, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Thaïs Baert, MD, PhD
Италия
- - Milan, Италия
    - Еще не набирают
    - Istituto Nazionale dei Tumore
    - Контакт:
      
      Valentina Chiappa
      
      Номер телефона: +390223903470
      
      Электронная почта: Valentina.chiappa@associazionetumori.mi.it
    - Главный следователь:
      
      Valentina Chiappa, MD
  - Rome, Италия
    - Еще не набирают
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Контакт:
      
      Antonia Carla Testa
      
      Номер телефона: +39 06 30158192
      
      Электронная почта: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
    - Главный следователь:
      
      Antonia Carla Testa, MD, PhD
Чехия
- - Prague, Чехия
    - Рекрутинг
    - General Faculty Hospital of the Charles University
    - Контакт:
      
      Tereza Poľanová
      
      Номер телефона: +420 224 967 432
      
      Электронная почта: tereza.polanova@vfn.cz
    - Главный следователь:
      
      Daniela Fischerová, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ультразвуковым обнаружением кисты на яичнике, подозрительной на ПОЯ или инвазивную опухоль I стадии.

Описание

Критерии включения:

Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:
1. Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
2. Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
3. Ультразвуковое обнаружение кисты на яичнике, подозрительной на ПОЯ или инвазивную опухоль I стадии (субъективная оценка)

Критерии исключения:

Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
1. Участники младше 18 лет,
2. Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные, высокоэффективные противозачаточные средства.
3. Участники, отказывающиеся от предоперационного трансвагинального УЗИ и/или анализа крови.
4. Участники с известными одновременными и/или предыдущими злокачественными новообразованиями в течение пяти лет до участия в BIOC.
5. Участники с инфекционной серологией (т.е. ВИЧ, гепатит В, гепатит С)
6. Участники, которые отрицают или отзывают письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа пограничных опухолей яичников Пациентки с ультразвуковым обнаружением кисты на яичнике, подозрительной на ПОЯ
когорта инвазивного рака яичников I стадии Пациенты с ультразвуковым обнаружением кисты на яичнике, подозрительной на инвазивный рак яичника I стадии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая эффективность биомаркеров Временное ограничение: Через 12 месяцев после приема на работу	Диагностическая эффективность белкового биомаркера или набора биомаркеров, которые могут различать ПОЯ и инвазивный рак яичников I стадии с точки зрения площади под кривой операционных характеристик приемника (AUROC).	Через 12 месяцев после приема на работу

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Создание базы данных Временное ограничение: Начать регистрацию данных пациентов в базе данных со дня набора	Создание базы данных по пограничным опухолям яичников (ПОЯ) и инвазивному раку яичников I стадии для решения будущих исследовательских вопросов.	Начать регистрацию данных пациентов в базе данных со дня набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Следователи

Главный следователь: An Coosemans, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества