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区分 I 期浸润性卵巢癌边界的前瞻性多中心诊断生物标志物研究 (BIOC)

2026年5月19日更新者：An Coosemans、KU Leuven

区分 I 期侵袭性卵巢癌 (BIOC) 的边界：一项前瞻性多中心诊断生物标志物研究

该研究旨在通过区分交界性卵巢肿瘤（BOT）和 I 期浸润性卵巢癌来改善卵巢癌的诊断。除了传统的诊断生物标志物 CA125 之外，我们之前的研究 TRANS-IOTA (S51375/S59207) 还针对 HE4、CA72.4、 CA15.3 和 CCL11 作为区分 BOT 和 I 期癌症的潜在标志物。 BIOC 是后续研究，其中将包括另外四种有前景的生物标志物，从而将小组扩大到九种。我们的目的是确认这九种生物标志物的子组是否具有诊断价值。这种生物标志物特征将提高手术前区分 BOT 和 I 期浸润性卵巢癌的准确性，从而实现更精确的治疗并改善患者的治疗结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

BIOC 研究名为“区分 I 期浸润性卵巢癌的边界线”，是一项前瞻性、多中心诊断生物标志物研究，旨在提高卵巢癌的诊断准确性，特别是区分边界性卵巢肿瘤 (BOT) 和 I 期浸润性卵巢癌。现有的诊断工具，例如 CA125 生物标志物，在早期阶段提供精确分化的能力有限，而这对于适当的术前治疗计划至关重要。这项研究以 TRANS-IOTA 研究结果为基础，将生物标志物组扩展到九种蛋白质，包括 CA125、HE4、CA72.4、和 CCL11，以及通过系统文献综述选择的另外四个生物标志物。

BIOC 的主要目标是开发一种能够区分 BOT 和早期浸润性卵巢癌的生物标志物特征。这将允许独立或结合超声变量进行更准确的诊断，从而改善术前决策，减少第二次手术的需要，并支持更量身定制的治疗，以改善患者的治疗结果。例如，对于患有 BOT 的年轻患者，准确的分化可以提供保留生育能力的手术选择。该研究的第二个目标是为法兰德斯地区的 BOT 和 I 期浸润性卵巢癌建立一个强大的数据库，获取详细的临床、超声、组织学和免疫数据，这些数据将指导未来的研究并支持妇科医生改进其诊断方法。

BIOC 将在法兰德斯的多家医院进行，目标是招募 200 名 BOT 患者和 200 名 I 期浸润性卵巢癌患者。参与者将主要通过妇科超声科招募，在那里他们将接受术前血液采样和临床评估。招募将在三年内进行，研究将在随后的两年分析期后结束，目标是在 2028 年至 2029 年之间完成。

通过建立用于早期卵巢癌诊断的经过验证的生物标志物组，BIOC 有可能显着提高诊断的准确性和效率。这可以提高术前评估的准确性，减少不必要的侵入性手术，并改善整体治疗计划，从而提高卵巢癌患者的治疗效果和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：An Coosemans
电话号码：+32 16 37 77 88
邮箱：an.coosemans@kuleuven.be

研究联系人备份

姓名：Kainat Jamil
电话号码：+32 16 37 39 88
邮箱：kainat.jamil@kuleuven.be

学习地点

意大利
- - Milan、意大利
    - 尚未招聘
    - Istituto Nazionale dei Tumore
    - 接触：
      
      Valentina Chiappa
      
      电话号码：+390223903470
      
      邮箱：Valentina.chiappa@associazionetumori.mi.it
    - 首席研究员：
      
      Valentina Chiappa, MD
  - Rome、意大利
    - 尚未招聘
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - 接触：
      
      Antonia Carla Testa
      
      电话号码：+39 06 30158192
      
      邮箱：antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
    - 首席研究员：
      
      Antonia Carla Testa, MD, PhD
捷克语
- - Prague、捷克语
    - 招聘中
    - General Faculty Hospital of the Charles University
    - 接触：
      
      Tereza Poľanová
      
      电话号码：+420 224 967 432
      
      邮箱：tereza.polanova@vfn.cz
    - 首席研究员：
      
      Daniela Fischerová, MD, PhD
比利时
- Flemish Brabant
  - Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
    - 招聘中
    - UZ Leuven
    - 接触：
      
      Kainat Jamil
      
      电话号码：+3216343957
      
      邮箱：kainat.jamil@kuleuven.be
    - 首席研究员：
      
      An Coosemans, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Dirk Timmerman, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Ben Van Calster, PhD
    - 副研究员：
      
      Thaïs Baert, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

超声发现卵巢囊肿，怀疑 BOT 或 I 期浸润性肿瘤的患者

描述

纳入标准：

有资格参加本研究的参与者必须满足以下所有标准：
1. 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意书
2. 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁
3. 超声发现卵巢囊肿，怀疑 BOT 或 I 期浸润性肿瘤（主观评估）

排除标准：

有资格参加本研究的参与者不得满足以下任何条件：
1. 18岁以下的参与者，
2. 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力且未使用充分、高效避孕措施的女性
3. 拒绝术前经阴道超声检查和/或血液样本的参与者
4. 在 BIOC 参与前五年内已知同时患有和/或既往患有恶性肿瘤的参与者
5. 具有传染性血清学特征的参与者（即艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎）
6. 拒绝或撤回书面知情同意书的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
卵巢交界性肿瘤队列超声发现卵巢囊肿，怀疑 BOT 的患者
I 期浸润性卵巢癌队列超声发现卵巢囊肿，怀疑患有 I 期浸润性卵巢癌的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生物标志物的诊断性能大体时间：招募后 12 个月后	基于蛋白质的生物标志物或一组生物标志物的诊断性能，可以根据受试者手术特征曲线下面积 (AUROC) 区分 BOT 和 I 期浸润性卵巢癌。	招募后 12 个月后

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
数据库建立大体时间：从招募之日起开始将患者数据登记到数据库中	建立交界性卵巢肿瘤 (BOT) 和 I 期浸润性卵巢癌数据库，以解决未来的研究问题。	从招募之日起开始将患者数据登记到数据库中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KU Leuven

调查人员

首席研究员：An Coosemans、KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月3日

初级完成 (估计的)

2029年9月3日

研究完成 (估计的)

2029年9月3日

研究注册日期

首次提交

2024年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月26日

首次发布 (实际的)

2024年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年3月1日