Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multicenterdiagnostisk biomarkørundersøgelse til at diskriminere borderline fra fase I invasiv ovariecancer (BIOC)

19. maj 2026 opdateret af: An Coosemans, KU Leuven

Diskriminering af borderline fra fase I invasiv ovariecancer (BIOC): en prospektiv multicenter diagnostisk biomarkørundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at forbedre diagnosticeringen af ​​ovariecancer ved at skelne mellem borderline ovarietumorer (BOT) og stadium I invasiv ovariecancer. Ud over den traditionelle diagnostiske biomarkør CA125 pegede vores tidligere undersøgelse TRANS-IOTA (S51375/S59207) på biomarkører som HE4, CA72.4, CA15.3 og CCL11, som potentielle markører til at skelne BOT fra stadium I cancer. BIOC er opfølgningsstudiet, som vil omfatte yderligere fire lovende biomarkører for at udvide panelet til ni. Vi sigter efter at bekræfte, om et underpanel af disse ni biomarkører har diagnostisk værdi. En sådan biomarkørsignatur ville øge nøjagtigheden af ​​at skelne mellem BOT og stadium I invasiv ovariecancer før operation, hvilket fører til mere præcis behandling og forbedrede patientresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BIOC-studiet, med titlen Discriminating Borderline from Stage I Invasive Ovarian Cancer, er et prospektivt, multicenter diagnostisk biomarkørstudie designet til at forfine diagnostisk nøjagtighed for ovariecancer, specifikt for at skelne mellem borderline ovarietumorer (BOT) og stadium I invasiv ovariecancer. Eksisterende diagnostiske værktøjer, såsom CA125-biomarkøren, er begrænset i deres evne til at give præcis differentiering i tidlige stadier, hvilket er afgørende for passende præ-kirurgisk behandlingsplanlægning. Denne undersøgelse bygger på resultater fra TRANS-IOTA undersøgelsen, der udvider biomarkørpanelet til ni proteiner, inklusive CA125, HE4, CA72.4, og CCL11, sammen med fire yderligere biomarkører udvalgt gennem systematisk litteraturgennemgang.

Det primære formål med BIOC er at udvikle en biomarkørsignatur, der er i stand til at skelne BOT fra tidlig invasiv ovariecancer. Dette ville give mulighed for mere præcise diagnoser enten uafhængigt eller i kombination med ultralydsvariabler, og derved forbedre præ-kirurgisk beslutningstagning, reducere behovet for anden operation og understøtte mere skræddersyede behandlinger, der forbedrer patientresultater. For yngre patienter med BOT, for eksempel, kunne nøjagtig differentiering give mulighed for fertilitetsbevarende kirurgiske muligheder. Et sekundært mål med undersøgelsen er at etablere en robust database for BOT og stadium I invasiv ovariecancer på tværs af Flandern, der opfanger detaljerede kliniske, ultralyds-, histologiske og immundata, som vil guide fremtidig forskning og støtte gynækologer i at forfine deres diagnostiske tilgange.

BIOC vil blive gennemført på tværs af flere hospitaler i Flandern og sigter mod at indskrive 200 patienter med BOT og 200 med stadium I invasiv ovariecancer. Deltagerne vil primært blive rekrutteret gennem gynækologiske ultralydsafdelinger, hvor de vil modtage prækirurgiske blodprøver og kliniske evalueringer. Rekruttering vil ske over tre år, hvor undersøgelsen afsluttes efter en efterfølgende to-årig analyseperiode, der sigter mod færdiggørelse mellem 2028 og 2029.

Ved at etablere et valideret biomarkørpanel til tidlig diagnose af ovariecancer har BIOC potentialet til at forbedre den diagnostiske nøjagtighed og effektivitet markant. Dette kunne transformere præcisionen af ​​præoperative vurderinger, reducere unødvendige invasive procedurer og forbedre den overordnede behandlingsplanlægning og dermed forbedre patientresultater og livskvalitet for dem, der er ramt af kræft i æggestokkene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • An Coosemans, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ben Van Calster, PhD
        • Underforsker:
          • Thaïs Baert, MD, PhD
  • Italien
      • Milan, Italien
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonia Carla Testa, MD, PhD
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • General Faculty Hospital of the Charles University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Fischerová, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ultralydsfund af en cyste på æggestokken, mistænkelige for BOT eller stadium I invasiv tumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
    2. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)
    3. Ultralydsfund af en cyste på æggestokken, mistænkelig for BOT eller stadium I invasiv tumor (subjektiv vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er berettiget til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

    1. Deltagere under 18 år,
    2. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger et tilstrækkeligt, yderst effektivt præventionsmiddel
    3. Deltagere, der nægter den præoperative transvaginale ultralyd og/eller blodprøve
    4. Deltagere med kendte samtidige og/eller tidligere maligne sygdomme inden for fem år før BIOC deltagelse
    5. Deltagere med infektiøs serologi (dvs. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
    6. Deltagere, der nægter eller trækker det skriftlige informerede samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Borderline ovarietumor kohorte
Patienter med ultralyd opdagelse af en cyste på æggestokken, mistænkelig for BOT
fase I invasiv ovariecancer kohorte
Patienter med ultralyd opdagelse af en cyste på æggestokken, mistænkelige for stadium I invasiv ovariecancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af biomarkører
Tidsramme: Efter 12 måneder efter ansættelsen
Diagnostisk ydeevne af en proteinbaseret biomarkør eller et sæt biomarkører, der kan skelne mellem BOT og stadium I invasiv ovariecancer med hensyn til areal under modtagerens operative karakteristika (AUROC).
Efter 12 måneder efter ansættelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Database etablering
Tidsramme: Start med at registrere patienternes data i databasen fra rekrutteringsdagen
Etablering af en database for borderline ovarietumorer (BOT) og stadium I invasiv ovariecancer for at løse fremtidige forskningsspørgsmål.
Start med at registrere patienternes data i databasen fra rekrutteringsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An Coosemans, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S69849
  • 13583 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline ovarietumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner