Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická diagnostická studie biomarkerů k rozlišení hraniční čáry od stádia I invazivní rakoviny vaječníků (BIOC)

19. května 2026 aktualizováno: An Coosemans, KU Leuven

Rozlišení hranice od stádia I invazivního karcinomu vaječníků (BIOC): prospektivní multicentrická diagnostická studie biomarkerů

Cílem studie je zlepšit diagnostiku ovariálního karcinomu rozlišením mezi hraničními ovariálními tumory (BOT) a invazivním ovariálním karcinomem stadia I. Kromě tradičního diagnostického biomarkeru CA125 naše předchozí studie TRANS-IOTA (S51375/S59207) poukázala na biomarkery jako HE4, CA72.4, CA15.3 a CCL11 jako potenciální markery pro rozlišení BOT od rakoviny I. stadia. BIOC je navazující studie, která bude zahrnovat čtyři další slibné biomarkery, aby se panel rozšířil na devět. Naším cílem je potvrdit, zda má subpanel těchto devíti biomarkerů diagnostickou hodnotu. Takový podpis biomarkerů by zvýšil přesnost rozlišení mezi BOT a invazivním karcinomem vaječníků stadia I před operací, což by vedlo k přesnější léčbě a lepším výsledkům pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie BIOC s názvem Discriminating Borderline from Stage I Invasive Ovarian Cancer je prospektivní, multicentrická studie diagnostických biomarkerů navržená ke zpřesnění diagnostické přesnosti pro rakovinu vaječníků, konkrétně k rozlišení mezi hraničními nádory vaječníků (BOT) a invazivním karcinomem vaječníků fáze I. Stávající diagnostické nástroje, jako je biomarker CA125, mají omezenou schopnost poskytovat přesnou diferenciaci v časných stádiích, což je klíčové pro vhodné plánování předoperační léčby. Tato studie staví na zjištěních ze studie TRANS-IOTA a rozšiřuje panel biomarkerů na devět proteinů, včetně CA125, HE4, CA72.4, a CCL11, spolu se čtyřmi dalšími biomarkery vybranými prostřednictvím systematického přehledu literatury.

Primárním cílem BIOC je vyvinout biomarkerový podpis schopný odlišit BOT od raného stadia invazivního karcinomu vaječníků. To by umožnilo přesnější diagnózy buď samostatně, nebo v kombinaci s ultrazvukovými proměnnými, čímž by se zlepšilo předoperační rozhodování, snížila se potřeba druhých operací a podpořila by se lépe přizpůsobená léčba, která zlepšují výsledky pacientů. U mladších pacientů s BOT by například přesná diferenciace mohla umožnit chirurgické možnosti zachování plodnosti. Sekundárním cílem studie je vytvořit robustní databázi pro BOT a stádium I invazivního karcinomu vaječníků ve Flandrech, zachycující podrobná klinická, ultrazvuková, histologická a imunitní data, která povedou budoucí výzkum a podpoří gynekology při zdokonalování jejich diagnostických přístupů.

BIOC bude probíhat v několika nemocnicích ve Flandrech a jeho cílem je zapsat 200 pacientek s BOT a 200 s invazivním karcinomem vaječníků ve stádiu I. Účastníci budou primárně získáváni prostřednictvím gynekologických ultrazvukových oddělení, kde dostanou předoperační odběr krve a klinické hodnocení. Nábor bude probíhat během tří let, přičemž studie bude ukončena po následném dvouletém období analýzy s cílem dokončit v letech 2028 až 2029.

Vytvořením ověřeného panelu biomarkerů pro časnou diagnostiku rakoviny vaječníků má BIOC potenciál významně zvýšit diagnostickou přesnost a účinnost. To by mohlo změnit přesnost předoperačních hodnocení, omezit zbytečné invazivní postupy a zlepšit celkové plánování léčby, čímž by se zlepšily výsledky pacientů a kvalita života pacientů postižených rakovinou vaječníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • An Coosemans, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ben Van Calster, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thaïs Baert, MD, PhD
  • Itálie
      • Milan, Itálie
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonia Carla Testa, MD, PhD
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • General Faculty Hospital of the Charles University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Fischerová, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s ultrazvukovým nálezem cysty na vaječníku, s podezřením na BOT nebo invazivní nádor stadia I

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
    2. Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
    3. Ultrazvukový nález cysty na vaječníku s podezřením na BOT nebo invazivní tumor stadia I (subjektivní posouzení)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

    1. Účastníci mladší 18 let,
    2. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou, vysoce účinnou antikoncepci
    3. Účastníci, kteří odmítnou předoperační transvaginální ultrasonografii a/nebo odběr krve
    4. Účastníci se známými současnými a/nebo předchozími malignitami během pěti let před účastí v BIOC
    5. Účastníci s infekční sérologií (tj. HIV, hepatitida B, hepatitida C)
    6. Účastníci, kteří odmítnou nebo odvolají písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hraniční kohorta ovariálních nádorů
Pacientky s ultrazvukovým nálezem cysty na vaječníku, s podezřením na BOT
kohorta s invazivním karcinomem vaječníků I. stadia
Pacientky s ultrazvukovým nálezem cysty na vaječníku, s podezřením na invazivní rakovinu vaječníků stadia I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon biomarkerů
Časové okno: Po 12 měsících od náboru
Diagnostická výkonnost biomarkeru na bázi proteinu nebo sady biomarkerů, které dokážou rozlišit mezi BOT a invazivním karcinomem vaječníků stadia I, pokud jde o oblast pod křivkou operačních charakteristik přijímače (AUROC).
Po 12 měsících od náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Založení databáze
Časové okno: Začněte registrovat údaje pacientů do databáze ode dne náboru
Zřízení databáze hraničních nádorů vaječníků (BOT) a invazivního karcinomu vaječníků stadia I pro řešení budoucích výzkumných otázek.
Začněte registrovat údaje pacientů do databáze ode dne náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An Coosemans, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S69849
  • 13583 (Jiné číslo grantu/financování: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hraniční nádory vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit