Tuleva monikeskusdiagnostinen biomarkkeritutkimus vaiheen I invasiivisen munasarjasyövän rajan erottamiseksi (BIOC)
Stage I invasiivisen munasarjasyövän (BIOC) erottava raja: tuleva monikeskusdiagnostinen biomarkkeritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
BIOC-tutkimus, nimeltään Discriminating Borderline from Stage I invasive munasarjasyövä, on prospektiivinen, monikeskusdiagnostinen biomarkkeritutkimus, joka on suunniteltu tarkentamaan munasarjasyövän diagnostista tarkkuutta, erityisesti erottamaan rajalliset munasarjakasvaimet (BOT) ja vaiheen I invasiivinen munasarjasyöpä. Nykyisten diagnostisten työkalujen, kuten CA125-biomarkkerin, kyky tuottaa tarkkaa erottelua varhaisessa vaiheessa on rajoitettua, mikä on ratkaisevan tärkeää asianmukaisen leikkausta edeltävän hoidon suunnittelun kannalta. Tämä tutkimus perustuu TRANS-IOTA-tutkimuksen tuloksiin ja laajentaa biomarkkeripaneelin yhdeksään proteiiniin, mukaan lukien CA125, HE4, CA72.4, ja CCL11 sekä neljä muuta biomarkkeria, jotka on valittu systemaattisen kirjallisuuskatsauksen kautta.
BIOC:n ensisijaisena tavoitteena on kehittää biomarkkeritunniste, joka pystyy erottamaan BOT:n varhaisen vaiheen invasiivisesta munasarjasyövästä. Tämä mahdollistaisi tarkemman diagnoosin joko itsenäisesti tai yhdessä ultraäänimuuttujien kanssa, mikä parantaisi ennen leikkausta koskevaa päätöksentekoa, vähentäisi toisten leikkausten tarvetta ja tukisi räätälöityjä hoitoja, jotka parantavat potilaiden tuloksia. Esimerkiksi nuoremmille potilaille, joilla on BOT, tarkka erottaminen voisi mahdollistaa hedelmällisyyttä säilyttävät kirurgiset vaihtoehdot. Tutkimuksen toissijainen tavoite on luoda vankka tietokanta BOT- ja I vaiheen invasiiviselle munasarjasyövälle Flanderissa. Se kerää yksityiskohtaisia kliinisiä, ultraääni-, histologisia ja immuunitietoja, jotka ohjaavat tulevaa tutkimusta ja tukevat gynekologeja diagnostisten lähestymistapojen hiomisessa.
BIOC suoritetaan useissa Flanderin sairaaloissa, ja sen tavoitteena on ottaa mukaan 200 potilasta, joilla on BOT ja 200 potilasta, joilla on vaiheen I invasiivinen munasarjasyöpä. Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti gynekologian ultraääniosastojen kautta, joissa he saavat ennen leikkausta verinäytteitä ja kliiniset arvioinnit. Rekrytointi tapahtuu kolmen vuoden aikana, ja tutkimus päättyy seuraavan kahden vuoden analyysijakson jälkeen ja tavoitteena on valmistua vuosina 2028–2029.
Perustamalla validoidun biomarkkeripaneelin munasarjasyövän varhaiseen diagnoosiin BIOC voi parantaa merkittävästi diagnostista tarkkuutta ja tehokkuutta. Tämä voisi muuttaa preoperatiivisten arviointien tarkkuutta, vähentää tarpeettomia invasiivisia toimenpiteitä ja parantaa yleistä hoidon suunnittelua, mikä parantaa potilaiden tuloksia ja elämänlaatua niille, joilla on munasarjasyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: An Coosemans
- Puhelinnumero: +32 16 37 77 88
- Sähköposti: an.coosemans@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kainat Jamil
- Puhelinnumero: +32 16 37 39 88
- Sähköposti: kainat.jamil@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Kainat Jamil
- Puhelinnumero: +3216343957
- Sähköposti: kainat.jamil@kuleuven.be
-
Päätutkija:
- An Coosemans, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Dirk Timmerman, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ben Van Calster, PhD
-
Alatutkija:
- Thaïs Baert, MD, PhD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Nazionale dei Tumore
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Chiappa
- Puhelinnumero: +390223903470
- Sähköposti: Valentina.chiappa@associazionetumori.mi.it
-
Päätutkija:
- Valentina Chiappa, MD
-
Rome, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonia Carla Testa
- Puhelinnumero: +39 06 30158192
- Sähköposti: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Antonia Carla Testa, MD, PhD
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- General Faculty Hospital of the Charles University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tereza Poľanová
- Puhelinnumero: +420 224 967 432
- Sähköposti: tereza.polanova@vfn.cz
-
Päätutkija:
- Daniela Fischerová, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
- Ultraäänitutkimuksella löydetty kysta munasarjasta, epäillään BOT:sta tai vaiheen I invasiivisesta kasvaimesta (subjektiivinen arviointi)
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen oikeutetut osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Alle 18-vuotiaat osallistujat,
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää, erittäin tehokasta ehkäisyä
- Osallistujat, jotka kieltäytyvät leikkausta edeltävästä transvaginaalisesta ultraäänitutkimuksesta ja/tai verinäytteestä
- Osallistujat, joilla on tiedossa samanaikaisia ja/tai aikaisempia pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen BIOC:iin osallistumista
- Osallistujat, joilla on tarttuva serologia (esim. HIV, hepatiitti B, hepatiitti C)
- Osallistujat, jotka kieltävät tai peruuttavat kirjallisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rajalla oleva munasarjakasvainkohortti
Potilaat, joilla on ultraäänitutkimuksessa havaittu kysta munasarjasta, epäilyttävä BOT:sta
|
|
I vaiheen invasiivisen munasarjasyövän kohortti
Potilaat, joiden munasarjassa on ultraäänellä havaittu kysta, epäillään I vaiheen invasiivista munasarjasyöpää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin jälkeen
|
Proteiinipohjaisen biomarkkerin tai biomarkkerisarjan diagnostinen suorituskyky, joka pystyy erottamaan BOT:n ja vaiheen I invasiivisen munasarjasyövän vastaanottimen operatiivisten ominaisuuksien käyrän (AUROC) alla olevan alueen perusteella.
|
12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokannan perustaminen
Aikaikkuna: Aloita potilastietojen rekisteröinti tietokantaan rekrytointipäivästä alkaen
|
Tietokannan perustaminen rajaseudun munasarjakasvaimille (BOT) ja vaiheen I invasiiviselle munasarjasyövälle tulevien tutkimusongelmien ratkaisemiseksi.
|
Aloita potilastietojen rekisteröinti tietokantaan rekrytointipäivästä alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: An Coosemans, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munasarjan kasvaimet
- Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- S69849
- 13583 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .