Une étude prospective multicentrique sur les biomarqueurs diagnostiques pour distinguer le cancer de l'ovaire invasif de stade I du cancer limite (BIOC)
Discrimination limite du cancer invasif de l'ovaire de stade I (BIOC) : une étude prospective multicentrique sur les biomarqueurs diagnostiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude BIOC, intitulée Discriminating Borderline from Stage I Invasive Ovarian Cancer, est une étude prospective et multicentrique de biomarqueurs diagnostiques conçue pour affiner la précision du diagnostic du cancer de l'ovaire, en particulier pour différencier les tumeurs ovariennes limites (BOT) du cancer de l'ovaire invasif de stade I. Les outils de diagnostic existants, tels que le biomarqueur CA125, sont limités dans leur capacité à fournir une différenciation précise dès les premiers stades, ce qui est crucial pour une planification de traitement préchirurgical appropriée. Cette étude s'appuie sur les résultats de l'étude TRANS-IOTA, élargissant le panel de biomarqueurs à neuf protéines, dont CA125, HE4, CA72.4, et CCL11, ainsi que quatre biomarqueurs supplémentaires sélectionnés grâce à une revue systématique de la littérature.
L'objectif principal du BIOC est de développer une signature de biomarqueur capable de distinguer le BOT du cancer invasif de l'ovaire à un stade précoce. Cela permettrait des diagnostics plus précis, indépendamment ou en combinaison avec des variables échographiques, améliorant ainsi la prise de décision pré-chirurgicale, réduisant le besoin de secondes interventions chirurgicales et soutenant des traitements plus adaptés qui améliorent les résultats pour les patients. Pour les patients plus jeunes atteints de BOT, par exemple, une différenciation précise pourrait permettre des options chirurgicales préservant la fertilité. Un objectif secondaire de l'étude est d'établir une base de données robuste pour le BOT et le cancer invasif de l'ovaire de stade I en Flandre, capturant des données cliniques, échographiques, histologiques et immunitaires détaillées qui guideront les recherches futures et aideront les gynécologues à affiner leurs approches diagnostiques.
BIOC sera mené dans plusieurs hôpitaux de Flandre et vise à recruter 200 patientes atteintes de BOT et 200 atteintes d'un cancer de l'ovaire invasif de stade I. Les participants seront principalement recrutés dans les services d'échographie de gynécologie, où ils recevront un prélèvement sanguin pré-chirurgical et des évaluations cliniques. Le recrutement se déroulera sur trois ans, l'étude se concluant après une période d'analyse ultérieure de deux ans, visant à être achevée entre 2028 et 2029.
En établissant un panel de biomarqueurs validés pour le diagnostic précoce du cancer de l'ovaire, BIOC a le potentiel d'améliorer considérablement la précision et l'efficacité du diagnostic. Cela pourrait transformer la précision des évaluations préopératoires, réduire les procédures invasives inutiles et améliorer la planification globale du traitement, améliorant ainsi les résultats pour les patients et la qualité de vie des personnes touchées par le cancer de l'ovaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: An Coosemans
- Numéro de téléphone: +32 16 37 77 88
- E-mail: an.coosemans@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kainat Jamil
- Numéro de téléphone: +32 16 37 39 88
- E-mail: kainat.jamil@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Kainat Jamil
- Numéro de téléphone: +3216343957
- E-mail: kainat.jamil@kuleuven.be
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Chercheur principal:
- An Coosemans, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Dirk Timmerman, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ben Van Calster, PhD
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Sous-enquêteur:
- Thaïs Baert, MD, PhD
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Istituto Nazionale dei Tumore
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Contact:
- Valentina Chiappa
- Numéro de téléphone: +390223903470
- E-mail: Valentina.chiappa@associazionetumori.mi.it
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Chercheur principal:
- Valentina Chiappa, MD
-
Rome, Italie
- Pas encore de recrutement
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Contact:
- Antonia Carla Testa
- Numéro de téléphone: +39 06 30158192
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
Chercheur principal:
- Antonia Carla Testa, MD, PhD
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- General Faculty Hospital of the Charles University
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Contact:
- Tereza Poľanová
- Numéro de téléphone: +420 224 967 432
- E-mail: tereza.polanova@vfn.cz
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Chercheur principal:
- Daniela Fischerová, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
- Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Découverte échographique d'un kyste sur l'ovaire, suspect de BOT ou de tumeur invasive de stade I (évaluation subjective)
Critères d'exclusion :
Les participants éligibles à cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Participants de moins de 18 ans,
- Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de contraceptif adéquat et très efficace.
- Les participants qui refusent l'échographie transvaginale préopératoire et/ou la prise de sang
- Participants présentant des tumeurs malignes simultanées et/ou antérieures connues dans les cinq ans précédant la participation au BIOC
- Participants présentant une sérologie infectieuse (c.-à-d. VIH, Hépatite B, Hépatite C)
- Participants qui refusent ou retirent le consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de tumeurs ovariennes limites
Patientes avec découverte échographique d'un kyste sur l'ovaire, suspect de BOT
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cohorte de cancer de l'ovaire invasif de stade I
Patientes ayant découvert par échographie un kyste sur l'ovaire, suspect d'un cancer de l'ovaire invasif de stade I
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique des biomarqueurs
Délai: Après 12 mois suivant le recrutement
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Performance diagnostique d'un biomarqueur à base de protéines ou d'un ensemble de biomarqueurs capables de faire la distinction entre le BOT et le cancer de l'ovaire invasif de stade I en termes d'aire sous la courbe des caractéristiques opérationnelles du récepteur (AUROC).
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Après 12 mois suivant le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Création d'une base de données
Délai: Commencez à enregistrer les données des patients dans la base de données dès le jour du recrutement
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Création d'une base de données sur les tumeurs ovariennes limites (BOT) et le cancer de l'ovaire invasif de stade I pour répondre aux futures questions de recherche.
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Commencez à enregistrer les données des patients dans la base de données dès le jour du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An Coosemans, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs ovariennes
- Maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- S69849
- 13583 (Autre subvention/numéro de financement: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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