Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv multicenterdiagnostisk biomarkörstudie för att diskriminera borderline från stadium I invasiv äggstockscancer (BIOC)

19 maj 2026 uppdaterad av: An Coosemans, KU Leuven

Diskriminering av borderline från stadium I invasiv äggstockscancer (BIOC): en prospektiv multicenter diagnostisk biomarkörstudie

Studien syftar till att förbättra diagnosen av äggstockscancer genom att skilja mellan borderline ovarialtumörer (BOT) och stadium I invasiv äggstockscancer. Förutom den traditionella diagnostiska biomarkören CA125, pekade vår tidigare studie TRANS-IOTA (S51375/S59207) på biomarkörer som HE4, CA72.4, CA15.3 och CCL11, som potentiella markörer för att skilja BOT från cancer i stadium I. BIOC är uppföljningsstudien, som kommer att inkludera ytterligare fyra lovande biomarkörer för att utöka panelen till nio. Vi strävar efter att bekräfta om en underpanel av dessa nio biomarkörer har diagnostiskt värde. En sådan biomarkörsignatur skulle förbättra noggrannheten i att skilja mellan BOT och stadium I invasiv äggstockscancer före operation, vilket leder till mer exakt behandling och förbättrade patientresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BIOC-studien, med titeln Discriminating Borderline from Stage I Invasive Ovarian Cancer, är en prospektiv, multicenter diagnostisk biomarkörstudie utformad för att förfina diagnostisk noggrannhet för äggstockscancer, specifikt för att skilja mellan borderline ovarietumörer (BOT) och stadium I invasiv äggstockscancer. Befintliga diagnostiska verktyg, såsom CA125-biomarkören, är begränsade i sin förmåga att ge exakt differentiering i tidiga skeden, vilket är avgörande för lämplig förkirurgisk behandlingsplanering. Denna studie bygger på resultaten från TRANS-IOTA-studien, och utökar biomarkörpanelen till nio proteiner, inklusive CA125, HE4, CA72.4, och CCL11, tillsammans med fyra ytterligare biomarkörer valda genom systematisk litteraturgenomgång.

Det primära syftet med BIOC är att utveckla en biomarkörsignatur som kan skilja BOT från invasiv äggstockscancer i ett tidigt stadium. Detta skulle möjliggöra mer exakta diagnoser antingen oberoende eller i kombination med ultraljudsvariabler, och därigenom förbättra beslutsfattandet före kirurgi, minska behovet av andra operationer och stödja mer skräddarsydda behandlingar som förbättrar patientresultaten. För yngre patienter med BOT, till exempel, kan noggrann differentiering möjliggöra fertilitetsbevarande kirurgiska alternativ. Ett sekundärt syfte med studien är att upprätta en robust databas för BOT och stadium I invasiv äggstockscancer över Flandern, fånga detaljerade kliniska, ultraljuds-, histologiska och immundata som kommer att vägleda framtida forskning och stödja gynekologer i att förfina sina diagnostiska metoder.

BIOC kommer att genomföras på flera sjukhus i Flandern och syftar till att registrera 200 patienter med BOT och 200 med stadium I invasiv äggstockscancer. Deltagarna kommer i första hand att rekryteras genom gynekologiska ultraljudsavdelningar, där de kommer att få förkirurgiska blodprover och kliniska utvärderingar. Rekryteringen kommer att ske över tre år, där studien avslutas efter en efterföljande tvåårig analysperiod, med sikte på att slutföras mellan 2028 och 2029.

Genom att etablera en validerad biomarkörpanel för tidig diagnos av äggstockscancer har BIOC potentialen att avsevärt förbättra diagnostisk noggrannhet och effektivitet. Detta skulle kunna förändra precisionen i preoperativa bedömningar, minska onödiga invasiva procedurer och förbättra den övergripande behandlingsplaneringen och på så sätt förbättra patientresultaten och livskvaliteten för dem som drabbats av äggstockscancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: An Coosemans
Telefonnummer: +32 16 37 77 88
E-post: an.coosemans@kuleuven.be

Studera Kontakt Backup

Namn: Kainat Jamil
Telefonnummer: +32 16 37 39 88
E-post: kainat.jamil@kuleuven.be

Studieorter

Belgien
- Flemish Brabant
  - Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
    - Rekrytering
    - UZ Leuven
    - Kontakt:
      
      Kainat Jamil
      
      Telefonnummer: +3216343957
      
      E-post: kainat.jamil@kuleuven.be
    - Huvudutredare:
      
      An Coosemans, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Dirk Timmerman, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Ben Van Calster, PhD
    - Underutredare:
      
      Thaïs Baert, MD, PhD
Italien
- - Milan, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Istituto Nazionale dei Tumore
    - Kontakt:
      
      Valentina Chiappa
      
      Telefonnummer: +390223903470
      
      E-post: Valentina.chiappa@associazionetumori.mi.it
    - Huvudutredare:
      
      Valentina Chiappa, MD
  - Rome, Italien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Kontakt:
      
      Antonia Carla Testa
      
      Telefonnummer: +39 06 30158192
      
      E-post: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
    - Huvudutredare:
      
      Antonia Carla Testa, MD, PhD
Tjeckien
- - Prague, Tjeckien
    - Rekrytering
    - General Faculty Hospital of the Charles University
    - Kontakt:
      
      Tereza Poľanová
      
      Telefonnummer: +420 224 967 432
      
      E-post: tereza.polanova@vfn.cz
    - Huvudutredare:
      
      Daniela Fischerová, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ultraljudsupptäckt av en cysta på äggstocken, misstänkta för BOT eller stadium I invasiv tumör

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller dennes lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
2. Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)
3. Ultraljudsupptäckt av en cysta på äggstocken, misstänkt för BOT eller stadium I invasiv tumör (subjektiv bedömning)

Uteslutningskriterier:

Deltagare som är kvalificerade för denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:
1. Deltagare yngre än 18 år,
2. Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder ett adekvat, högeffektivt preventivmedel
3. Deltagare som vägrar det preoperativa transvaginala ultraljudet och/eller blodprovet
4. Deltagare med kända samtidiga och/eller tidigare maligniteter inom fem år före BIOC-deltagande
5. Deltagare med infektiös serologi (dvs. HIV, Hepatit B, Hepatit C)
6. Deltagare som nekar eller drar tillbaka det skriftliga informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Borderline äggstockstumörkohort Patienter med ultraljud upptäckt av en cysta på äggstocken, misstänkta för BOT
stadium I invasiv äggstockscancerkohort Patienter med ultraljudsupptäckt av en cysta på äggstocken, misstänkta för stadium I invasiv äggstockscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diagnostisk prestanda för biomarkörer Tidsram: Efter 12 månader efter rekryteringen	Diagnostisk prestanda för en proteinbaserad biomarkör eller en uppsättning biomarkörer som kan skilja mellan BOT och stadium I invasiv äggstockscancer när det gäller arean under mottagarens operativa karakteristikkurva (AUROC).	Efter 12 månader efter rekryteringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Databasetablering Tidsram: Börja registrera patientdata i databasen från rekryteringsdagen	Upprättande av en databas för borderline ovarialtumörer (BOT) och stadium I invasiv äggstockscancer för att ta itu med framtida forskningsfrågor.	Börja registrera patientdata i databasen från rekryteringsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Utredare

Huvudutredare: An Coosemans, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

3 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna