Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multisenter diagnostisk biomarkørstudie for å diskriminere borderline fra stadium I invasiv eggstokkreft (BIOC)

19. mai 2026 oppdatert av: An Coosemans, KU Leuven

Diskriminering av borderline fra stadium I invasiv eggstokkreft (BIOC): en prospektiv multisenter diagnostisk biomarkørstudie

Studien tar sikte på å forbedre diagnosen eggstokkreft ved å skille mellom borderline ovarietumorer (BOT) og stadium I invasiv eggstokkreft. Bortsett fra den tradisjonelle diagnostiske biomarkøren CA125, pekte vår forrige studie TRANS-IOTA (S51375/S59207) på biomarkører som HE4, CA72.4, CA15.3 og CCL11, som potensielle markører for å skille BOT fra stadium I kreft. BIOC er oppfølgingsstudien, som vil inkludere ytterligere fire lovende biomarkører for å utvide panelet til ni. Vi tar sikte på å bekrefte om et underpanel av disse ni biomarkørene har diagnostisk verdi. En slik biomarkørsignatur vil forbedre nøyaktigheten av å skille mellom BOT og stadium I invasiv eggstokkreft før operasjon, noe som fører til mer presis behandling og forbedrede pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

BIOC-studien, med tittelen Discriminating Borderline from Stage I Invasive Ovarian Cancer, er en prospektiv, multisenter diagnostisk biomarkørstudie designet for å avgrense diagnostisk nøyaktighet for eggstokkreft, spesielt for å skille mellom borderline ovarietumorer (BOT) og stadium I invasiv eggstokkreft. Eksisterende diagnostiske verktøy, slik som CA125-biomarkøren, er begrenset i deres evne til å gi presis differensiering i tidlige stadier, noe som er avgjørende for hensiktsmessig pre-kirurgisk behandlingsplanlegging. Denne studien bygger på funn fra TRANS-IOTA-studien, og utvider biomarkørpanelet til ni proteiner, inkludert CA125, HE4, CA72.4, og CCL11, sammen med fire ekstra biomarkører valgt gjennom systematisk litteraturgjennomgang.

Hovedmålet med BIOC er å utvikle en biomarkørsignatur som er i stand til å skille BOT fra tidlig stadium av invasiv eggstokkreft. Dette vil muliggjøre mer nøyaktige diagnoser enten uavhengig eller i kombinasjon med ultralydvariabler, og dermed forbedre pre-kirurgiske beslutninger, redusere behovet for andre operasjoner og støtte mer skreddersydde behandlinger som forbedrer pasientresultatene. For yngre pasienter med BOT, for eksempel, kan nøyaktig differensiering gi mulighet for fertilitetsbevarende kirurgiske alternativer. Et sekundært mål med studien er å etablere en robust database for BOT og stadium I invasiv eggstokkreft på tvers av Flandern, og fange opp detaljerte kliniske, ultralyd-, histologiske og immundata som vil veilede fremtidig forskning og støtte gynekologer i å avgrense deres diagnostiske tilnærminger.

BIOC vil bli gjennomført på tvers av flere sykehus i Flandern og tar sikte på å registrere 200 pasienter med BOT og 200 med stadium I invasiv eggstokkreft. Deltakerne vil primært rekrutteres gjennom gynekologiske ultralydavdelinger, hvor de vil få pre-kirurgiske blodprøver og kliniske vurderinger. Rekrutteringen vil skje over tre år, og studien avsluttes etter en påfølgende to-års analyseperiode, med mål om ferdigstillelse mellom 2028 og 2029.

Ved å etablere et validert biomarkørpanel for tidlig diagnose av eggstokkreft, har BIOC potensial til å forbedre diagnostisk nøyaktighet og effektivitet betydelig. Dette kan endre presisjonen til preoperative vurderinger, redusere unødvendige invasive prosedyrer og forbedre den generelle behandlingsplanleggingen, og dermed forbedre pasientresultatene og livskvaliteten for de som er rammet av eggstokkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: An Coosemans
Telefonnummer: +32 16 37 77 88
E-post: an.coosemans@kuleuven.be

Studer Kontakt Backup

Navn: Kainat Jamil
Telefonnummer: +32 16 37 39 88
E-post: kainat.jamil@kuleuven.be

Studiesteder

Belgia
- Flemish Brabant
  - Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - UZ Leuven
    - Ta kontakt med:
      
      Kainat Jamil
      
      Telefonnummer: +3216343957
      
      E-post: kainat.jamil@kuleuven.be
    - Hovedetterforsker:
      
      An Coosemans, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Dirk Timmerman, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Ben Van Calster, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Thaïs Baert, MD, PhD
Italia
- - Milan, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istituto Nazionale dei Tumore
    - Ta kontakt med:
      
      Valentina Chiappa
      
      Telefonnummer: +390223903470
      
      E-post: Valentina.chiappa@associazionetumori.mi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Valentina Chiappa, MD
  - Rome, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Ta kontakt med:
      
      Antonia Carla Testa
      
      Telefonnummer: +39 06 30158192
      
      E-post: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonia Carla Testa, MD, PhD
Tsjekkia
- - Prague, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - General Faculty Hospital of the Charles University
    - Ta kontakt med:
      
      Tereza Poľanová
      
      Telefonnummer: +420 224 967 432
      
      E-post: tereza.polanova@vfn.cz
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniela Fischerová, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ultralyd oppdagelse av en cyste på eggstokken, mistenkelige for BOT eller stadium I invasiv svulst

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
2. Minst 18 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF)
3. Ultralydfunn av en cyste på eggstokken, mistenkelig for BOT eller stadium I invasiv svulst (subjektiv vurdering)

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
1. Deltakere under 18 år,
2. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker et adekvat, svært effektivt prevensjonsmiddel
3. Deltakere som nekter preoperativ transvaginal ultrasonografi og/eller blodprøve
4. Deltakere med kjente samtidige og/eller tidligere maligniteter innen fem år før BIOC-deltakelse
5. Deltakere med infeksiøs serologi (dvs. HIV, Hepatitt B, Hepatitt C)
6. Deltakere som nekter eller trekker tilbake det skriftlige informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Borderline ovarial tumor kohort Pasienter med ultralyd oppdagelse av en cyste på eggstokken, mistenkelige for BOT
stadium I invasiv eggstokkreftkohort Pasienter med ultralyd oppdagelse av en cyste på eggstokken, mistenkelige for stadium I invasiv eggstokkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk ytelse av biomarkører Tidsramme: Etter 12 måneder etter rekrutteringen	Diagnostisk ytelse av en proteinbasert biomarkør eller sett med biomarkører som kan skille mellom BOT og stadium I invasiv eggstokkreft når det gjelder areal under mottakerens operative karakteristika (AUROC).	Etter 12 måneder etter rekrutteringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Databaseetablering Tidsramme: Start registrering av pasientdata i databasen fra rekrutteringsdagen	Etablering av en database for borderline ovarietumorer (BOT) og stadium I invasiv eggstokkreft for å adressere fremtidige forskningsspørsmål.	Start registrering av pasientdata i databasen fra rekrutteringsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

Hovedetterforsker: An Coosemans, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene