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Um estudo prospectivo multicêntrico de biomarcadores de diagnóstico para discriminar o limite do câncer de ovário invasivo em estágio I (BIOC)

19 de maio de 2026 atualizado por: An Coosemans, KU Leuven

Discriminando Borderline do Câncer de Ovário Invasivo em Estágio I (BIOC): um Estudo Prospectivo Multicêntrico de Biomarcadores de Diagnóstico

O estudo visa melhorar o diagnóstico do câncer de ovário, distinguindo entre tumores ovarianos limítrofes (BOT) e câncer de ovário invasivo em estágio I. Além do tradicional biomarcador diagnóstico CA125 nosso estudo anterior TRANS-IOTA (S51375/S59207) apontou biomarcadores como HE4 CA72.4 CA15.3 e CCL11, como marcadores potenciais para discriminar BOT de câncer em estágio I. BIOC é o estudo de acompanhamento, que incluirá quatro biomarcadores promissores adicionais para expandir o painel para nove. Nosso objetivo é confirmar se um subpainel desses nove biomarcadores tem valor diagnóstico. Essa assinatura de biomarcador aumentaria a precisão da distinção entre BOT e câncer de ovário invasivo em estágio I antes da cirurgia, levando a um tratamento mais preciso e melhores resultados para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo BIOC, intitulado Discriminando Borderline do Câncer de Ovário Invasivo em Estágio I, é um estudo prospectivo e multicêntrico de biomarcadores diagnósticos projetado para refinar a precisão do diagnóstico para câncer de ovário, especificamente para diferenciar entre tumores de ovário limítrofes (BOT) e câncer de ovário invasivo em estágio I. As ferramentas de diagnóstico existentes, como o biomarcador CA125, são limitadas na sua capacidade de fornecer diferenciação precisa nas fases iniciais, o que é crucial para o planeamento adequado do tratamento pré-cirúrgico. Este estudo baseia-se nas descobertas do estudo TRANS-IOTA expandindo o painel de biomarcadores para nove proteínas incluindo CA125 HE4 CA72.4 e CCL11, juntamente com quatro biomarcadores adicionais selecionados através de revisão sistemática da literatura.

O objetivo principal do BIOC é desenvolver uma assinatura de biomarcador capaz de distinguir o BOT do câncer de ovário invasivo em estágio inicial. Isto permitiria diagnósticos mais precisos, de forma independente ou em combinação com variáveis ultrassonográficas, melhorando assim a tomada de decisões pré-cirúrgicas, reduzindo a necessidade de segundas cirurgias e apoiando tratamentos mais personalizados que melhoram os resultados dos pacientes. Para pacientes mais jovens com BOT, por exemplo, uma diferenciação precisa poderia permitir opções cirúrgicas que preservassem a fertilidade. Um objetivo secundário do estudo é estabelecer um banco de dados robusto para BOT e câncer de ovário invasivo em estágio I em toda a Flandres, capturando dados clínicos, ultrassonográficos, histológicos e imunológicos detalhados que orientarão pesquisas futuras e apoiarão os ginecologistas no refinamento de suas abordagens diagnósticas.

O BIOC será realizado em vários hospitais na Flandres e tem como objetivo inscrever 200 pacientes com BOT e 200 com câncer de ovário invasivo em estágio I. Os participantes serão recrutados principalmente por meio de departamentos de ultrassom ginecológico, onde receberão coleta de sangue pré-cirúrgica e avaliações clínicas. O recrutamento ocorrerá ao longo de três anos, sendo o estudo concluído após um período subsequente de análise de dois anos, com previsão de conclusão entre 2028 e 2029.

Ao estabelecer um painel de biomarcadores validado para o diagnóstico precoce do câncer de ovário, o BIOC tem o potencial de melhorar significativamente a precisão e a eficiência do diagnóstico. Isto poderia transformar a precisão das avaliações pré-operatórias, reduzir procedimentos invasivos desnecessários e melhorar o planeamento geral do tratamento, melhorando assim os resultados dos pacientes e a qualidade de vida das pessoas afetadas pelo cancro do ovário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: An Coosemans
Número de telefone: +32 16 37 77 88
E-mail: an.coosemans@kuleuven.be

Estude backup de contato

Nome: Kainat Jamil
Número de telefone: +32 16 37 39 88
E-mail: kainat.jamil@kuleuven.be

Locais de estudo

Bélgica
- Flemish Brabant
  - Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
    - Recrutamento
    - UZ Leuven
    - Contato:
      
      Kainat Jamil
      
      Número de telefone: +3216343957
      
      E-mail: kainat.jamil@kuleuven.be
    - Investigador principal:
      
      An Coosemans, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Dirk Timmerman, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Ben Van Calster, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Thaïs Baert, MD, PhD
Itália
- - Milan, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Nazionale dei Tumore
    - Contato:
      
      Valentina Chiappa
      
      Número de telefone: +390223903470
      
      E-mail: Valentina.chiappa@associazionetumori.mi.it
    - Investigador principal:
      
      Valentina Chiappa, MD
  - Rome, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    - Contato:
      
      Antonia Carla Testa
      
      Número de telefone: +39 06 30158192
      
      E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
    - Investigador principal:
      
      Antonia Carla Testa, MD, PhD
Tcheca
- - Prague, Tcheca
    - Recrutamento
    - General Faculty Hospital of the Charles University
    - Contato:
      
      Tereza Poľanová
      
      Número de telefone: +420 224 967 432
      
      E-mail: tereza.polanova@vfn.cz
    - Investigador principal:
      
      Daniela Fischerová, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com descoberta ultrassonográfica de um cisto no ovário, suspeito de BOT ou tumor invasivo estágio I

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
1. O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
2. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
3. Descoberta ultrassonográfica de um cisto no ovário, suspeito de BOT ou tumor invasivo estágio I (avaliação subjetiva)

Critérios de exclusão:

Os participantes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
1. Participantes menores de 18 anos,
2. Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e não usa um contraceptivo adequado e altamente eficaz
3. Participantes que recusaram a ultrassonografia transvaginal pré-operatória e/ou coleta de sangue
4. Participantes com malignidades simultâneas e/ou anteriores conhecidas nos cinco anos anteriores à participação no BIOC
5. Participantes com sorologia infecciosa (ou seja, VIH, Hepatite B, Hepatite C)
6. Participantes que negam ou retiram o consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de tumor ovariano limítrofe Pacientes com descoberta ultrassonográfica de cisto no ovário, suspeito de BOT
coorte de câncer de ovário invasivo em estágio I Pacientes com descoberta ultrassonográfica de um cisto no ovário, suspeito de câncer de ovário invasivo em estágio I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho diagnóstico de biomarcadores Prazo: Após 12 meses após o recrutamento	Desempenho diagnóstico de um biomarcador baseado em proteína ou conjunto de biomarcadores que podem discriminar entre BOT e câncer de ovário invasivo em estágio I em termos de área sob a curva de características operativas do receptor (AUROC).	Após 12 meses após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estabelecimento de banco de dados Prazo: Começar a cadastrar os dados dos pacientes no banco de dados a partir do dia do recrutamento	Estabelecimento de um banco de dados para tumores ovarianos limítrofes (BOT) e câncer de ovário invasivo em estágio I para abordar futuras questões de pesquisa.	Começar a cadastrar os dados dos pacientes no banco de dados a partir do dia do recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

Investigador principal: An Coosemans, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ