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Uno studio prospettico multicentrico sui biomarcatori diagnostici per discriminare il cancro ovarico invasivo di stadio I dal borderline (BIOC)

19 maggio 2026 aggiornato da: An Coosemans, KU Leuven

Discriminazione del carcinoma ovarico invasivo di stadio I (BIOC): uno studio prospettico multicentrico sui biomarcatori diagnostici

Lo studio mira a migliorare la diagnosi del cancro ovarico distinguendo tra tumori ovarici borderline (BOT) e cancro ovarico invasivo di stadio I. Oltre al tradizionale biomarcatore diagnostico CA125, il nostro precedente studio TRANS-IOTA (S51375/S59207) puntava a biomarcatori come HE4, CA72.4, CA15.3 e CCL11, come potenziali marcatori per discriminare il BOT dal cancro allo stadio I. BIOC è lo studio di follow-up, che includerà quattro ulteriori biomarcatori promettenti per espandere il pannello a nove. Il nostro obiettivo è confermare se un sottopannello di questi nove biomarcatori abbia valore diagnostico. Tale firma biomarcatrice migliorerebbe l’accuratezza della distinzione tra BOT e cancro ovarico invasivo di stadio I prima dell’intervento chirurgico, portando a un trattamento più preciso e a migliori risultati per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio BIOC, intitolato Discriminating Borderline from Stage I Invasive Ovarian Cancer, è uno studio prospettico multicentrico sui biomarcatori diagnostici progettato per affinare l’accuratezza diagnostica per il cancro ovarico, in particolare per differenziare tra tumori ovarici borderline (BOT) e cancro ovarico invasivo di stadio I. Gli strumenti diagnostici esistenti, come il biomarcatore CA125, sono limitati nella loro capacità di fornire una differenziazione precisa nelle fasi iniziali, che è cruciale per un'adeguata pianificazione del trattamento pre-chirurgico. Questo studio si basa sui risultati dello studio TRANS-IOTA, espandendo il pannello di biomarcatori a nove proteine, tra cui CA125, HE4, CA72.4, e CCL11, insieme a quattro biomarcatori aggiuntivi selezionati attraverso la revisione sistematica della letteratura.

L'obiettivo principale del BIOC è sviluppare una firma di biomarcatori in grado di distinguere il BOT dal cancro ovarico invasivo in stadio iniziale. Ciò consentirebbe diagnosi più accurate sia indipendentemente che in combinazione con variabili ecografiche, migliorando così il processo decisionale pre-chirurgico, riducendo la necessità di secondi interventi chirurgici e supportando trattamenti più personalizzati che migliorano i risultati dei pazienti. Per i pazienti più giovani affetti da BOT, ad esempio, un’accurata differenziazione potrebbe consentire opzioni chirurgiche di preservazione della fertilità. Uno scopo secondario dello studio è quello di creare un solido database per il BOT e il cancro ovarico invasivo di stadio I nelle Fiandre, acquisendo dati clinici, ecografici, istologici e immunitari dettagliati che guideranno la ricerca futura e supporteranno i ginecologi nel perfezionare i loro approcci diagnostici.

Il BIOC sarà condotto in diversi ospedali delle Fiandre e mira ad arruolare 200 pazienti con BOT e 200 con cancro ovarico invasivo di stadio I. I partecipanti verranno reclutati principalmente attraverso i reparti di ecografia ginecologica, dove riceveranno prelievi di sangue pre-chirurgici e valutazioni cliniche. Il reclutamento avverrà nell’arco di tre anni, con la conclusione dello studio dopo un successivo periodo di analisi di due anni, con l’obiettivo di completarlo tra il 2028 e il 2029.

Creando un pannello di biomarcatori convalidati per la diagnosi precoce del cancro ovarico, BIOC ha il potenziale per migliorare significativamente l’accuratezza e l’efficienza diagnostica. Ciò potrebbe trasformare la precisione delle valutazioni preoperatorie, ridurre le procedure invasive non necessarie e migliorare la pianificazione complessiva del trattamento, migliorando così i risultati dei pazienti e la qualità della vita delle persone affette da cancro ovarico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • An Coosemans, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ben Van Calster, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thaïs Baert, MD, PhD
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • General Faculty Hospital of the Charles University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Fischerová, MD, PhD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Chiappa, MD
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonia Carla Testa, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con riscontro ecografico di una cisti ovarica, sospetta per BOT o tumore invasivo di stadio I

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato
    2. Avere almeno 18 anni di età al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato (ICF)
    3. Riscontro ecografico di cisti ovarica sospetta per BOT o tumore invasivo stadio I (valutazione soggettiva)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti idonei a questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

    1. Partecipanti di età inferiore a 18 anni,
    2. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un contraccettivo adeguato ed altamente efficace
    3. Partecipanti che rifiutano l'ecografia transvaginale preoperatoria e/o il prelievo di sangue
    4. Partecipanti con tumori maligni simultanei e/o precedenti noti nei cinque anni precedenti la partecipazione al BIOC
    5. I partecipanti con sierologia infettiva (ad es. HIV, epatite B, epatite C)
    6. Partecipanti che negano o revocano il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di tumori ovarici borderline
Pazienti con scoperta ecografica di cisti sull'ovaio, sospetta per BOT
coorte con carcinoma ovarico invasivo di stadio I
Pazienti con scoperta ecografica di una cisti sull'ovaio, sospetta per cancro ovarico invasivo di stadio I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dal reclutamento
Prestazioni diagnostiche di un biomarcatore basato su proteine ​​o di una serie di biomarcatori in grado di discriminare tra BOT e cancro ovarico invasivo di stadio I in termini di area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC).
Dopo 12 mesi dal reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione della banca dati
Lasso di tempo: Inizia a registrare i dati dei pazienti nel database dal giorno del reclutamento
Creazione di un database per i tumori ovarici borderline (BOT) e il cancro ovarico invasivo di stadio I per affrontare le future domande di ricerca.
Inizia a registrare i dati dei pazienti nel database dal giorno del reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: An Coosemans, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S69849
  • 13583 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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