Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie diagnostyczne dotyczące biomarkerów mające na celu rozróżnienie granicy od inwazyjnego raka jajnika w stadium I (BIOC)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: An Coosemans, KU Leuven

Dyskryminująca granica z inwazyjnym rakiem jajnika w stadium I (BIOC): prospektywne wieloośrodkowe badanie biomarkerów diagnostycznych

Badanie ma na celu poprawę diagnostyki raka jajnika poprzez rozróżnienie między guzami jajnika o granicznej złośliwości (BOT) a inwazyjnym rakiem jajnika w I stadium. Oprócz tradycyjnego biomarkera diagnostycznego CA125, nasze poprzednie badanie TRANS-IOTA (S51375/S59207) wskazywało na biomarkery takie jak HE4, CA72.4, CA15.3 i CCL11 jako potencjalne markery odróżniające BOT od raka w I stadium. BIOC to badanie uzupełniające, które obejmie cztery dodatkowe obiecujące biomarkery, aby rozszerzyć panel do dziewięciu. Naszym celem jest potwierdzenie, czy podpanel tych dziewięciu biomarkerów ma wartość diagnostyczną. Taka sygnatura biomarkera zwiększyłaby dokładność odróżniania BOT od inwazyjnego raka jajnika w stadium I przed operacją, prowadząc do bardziej precyzyjnego leczenia i lepszych wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie BIOC, zatytułowane Discriminating Borderline from Invasive Ovarian Cancer w stadium I, jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym biomarkerów diagnostycznych, którego celem jest udoskonalenie dokładności diagnostycznej raka jajnika, w szczególności w celu rozróżnienia między guzami jajnika o granicznej złośliwości (BOT) a inwazyjnym rakiem jajnika w I stadium. Istniejące narzędzia diagnostyczne, takie jak biomarker CA125, mają ograniczoną zdolność do zapewnienia precyzyjnego różnicowania we wczesnych stadiach, co ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniego planowania leczenia przedoperacyjnego. Badanie to opiera się na wynikach badania TRANS-IOTA, w ramach którego panel biomarkerów rozszerzono na dziewięć białek, w tym CA125, HE4, CA72.4, i CCL11, a także cztery dodatkowe biomarkery wybrane w wyniku systematycznego przeglądu literatury.

Podstawowym celem BIOC jest opracowanie sygnatury biomarkera umożliwiającej odróżnienie BOT od inwazyjnego raka jajnika we wczesnym stadium. Umożliwiłoby to dokładniejsze diagnozowanie niezależnie lub w połączeniu ze zmiennymi ultrasonograficznymi, usprawniając w ten sposób podejmowanie decyzji przedoperacyjnych, ograniczając potrzebę drugich operacji i wspierając bardziej dostosowane metody leczenia, które poprawiają wyniki pacjentów. Na przykład w przypadku młodszych pacjentów z BOT dokładne różnicowanie mogłoby pozwolić na zastosowanie opcji chirurgicznych zachowujących płodność. Drugorzędnym celem badania jest utworzenie solidnej bazy danych dotyczącej BOT i inwazyjnego raka jajnika w stadium I we Flandrii, gromadzenie szczegółowych danych klinicznych, ultrasonograficznych, histologicznych i immunologicznych, które posłużą jako wytyczne w przyszłych badaniach i będą wspierać ginekologów w udoskonalaniu ich metod diagnostycznych.

Badanie BIOC będzie prowadzone w wielu szpitalach we Flandrii i ma na celu włączenie 200 pacjentek z BOT i 200 z inwazyjnym rakiem jajnika w I stadium. Uczestnicy będą rekrutowani przede wszystkim na oddziałach ultrasonografii ginekologicznej, gdzie zostaną przedoperacyjnie pobrani próbki krwi i poddani ocenie klinicznej. Rekrutacja będzie trwała trzy lata, a zakończenie badania nastąpi po kolejnym dwuletnim okresie analitycznym, którego zakończenie zaplanowano na lata 2028–2029.

Ustanawiając zatwierdzony panel biomarkerów do wczesnej diagnostyki raka jajnika, BIOC może znacząco zwiększyć dokładność i skuteczność diagnostyki. Może to zmienić precyzję ocen przedoperacyjnych, ograniczyć niepotrzebne procedury inwazyjne i poprawić ogólne planowanie leczenia, poprawiając w ten sposób wyniki pacjentów i jakość życia osób dotkniętych rakiem jajnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • An Coosemans, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ben Van Calster, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thaïs Baert, MD, PhD
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • General Faculty Hospital of the Charles University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Fischerová, MD, PhD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
      • Rome, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonia Carla Testa, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których w badaniu ultrasonograficznym wykryto torbiel na jajniku, podejrzenie BOT lub guza inwazyjnego w I stopniu zaawansowania

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
    2. Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
    3. USG wykrycie torbieli na jajniku podejrzanej o BOT lub guz inwazyjny w I stopniu zaawansowania (ocena subiektywna)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

    1. Uczestnicy poniżej 18 roku życia,
    2. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca odpowiedniego, wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego
    3. Uczestniczki, które odmawiają przedoperacyjnego wykonania USG przezpochwowego i/lub pobrania krwi
    4. Uczestnicy, u których w ciągu pięciu lat przed udziałem w BIOC stwierdzono współistniejące i/lub wcześniejsze nowotwory złośliwe
    5. Uczestnicy z serologią zakaźną (tj. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
    6. Uczestnicy, którzy odmawiają lub wycofują pisemną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta guza jajnika o granicznej złośliwości
Pacjenci, u których w badaniu USG wykryto torbiel na jajniku, podejrzaną o BOT
kohorta inwazyjnego raka jajnika w I stadium
Pacjenci, u których w badaniu USG wykryto torbiel na jajniku z podejrzeniem inwazyjnego raka jajnika w I stopniu zaawansowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna biomarkerów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rekrutacji
Skuteczność diagnostyczna biomarkera białkowego lub zestawu biomarkerów, który umożliwia rozróżnienie pomiędzy BOT a inwazyjnym rakiem jajnika w stadium I pod względem pola powierzchni pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUROC).
Po 12 miesiącach od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Założenie bazy danych
Ramy czasowe: Rozpocznij rejestrację danych pacjentów w bazie już od dnia rekrutacji
Utworzenie bazy danych dotyczących guzów jajnika o granicznej złośliwości (BOT) i inwazyjnego raka jajnika w I stadium, aby odpowiedzieć na przyszłe pytania badawcze.
Rozpocznij rejestrację danych pacjentów w bazie już od dnia rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: An Coosemans, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69849
  • 13583 (Inny numer grantu/finansowania: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy jajnika o granicznej złośliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj