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ART における ReceptIVFity と免疫学 (R-IMinART)

2024年12月4日 更新者：Sam Schoenmakers、Erasmus Medical Center

ReceptIVFIty 検査と免疫学的パラメーターを組み合わせることで、生殖補助医療 (ART) 後の妊娠の成功を予測する精度を向上

この臨床的非侵襲的観察パイロット研究の目標は、初めての出産を受ける女性 (18 ～ 44 歳) の膣微生物叢と月経血の免疫学的プロファイルを調べることにより、IVF/IVF-ICSI 治療後の妊娠成功の予測を改善することです。 IVF/IVF-ICSI サイクル。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

これらの女性の膣マイクロバイオームの ReceptIVFity プロファイル (低、中、または高) は何ですか? 子宮内膜由来リンパ球はさまざまな免疫刺激や微生物叢にどのように反応するのでしょうか? 子宮内膜間質細胞は、特定の微生物叢の存在下または非存在下で効果的に脱落膜化できますか?

参加者は次のことを行います:

膣スワブを自分で実行して、膣マイクロバイオームの ReceptIVFity プロファイルを決定します。

免疫学的分析のために、12 時間ごとの 2 ブロックに分けて 24 時間の経血を自己採取します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • South-Holland
      • Rotterdam、South-Holland、オランダ、3015GD
        • Erasmus Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 ～ 44 歳の女性は、今後 2 か月以内に最初の IVF/IVF-ICSI サイクルを受ける予定です。 通常の IVF/IVF-ICSI 手順は、参加者や検査結果に関係なく行われます。

説明

包含基準:

  1. IVF または IVF/ICSI 処置の適応。
  2. 18 歳 < 年齢 < 44 歳。
  3. ヨーロッパ原産
  4. ReceptIVFity-test を備えた膣綿棒を喜んで提供します。
  5. インフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  1. IVF または IVF/ICSI 後に移植可能な胚はありません。
  2. がんまたはその他の理由による緊急体外受精。
  3. 子宮内膜症の女性はGn-RH類似体で前治療されています。
  4. IVFまたはIVF/ICSIを開始する3か月前の（ホルモン）避妊薬または抗生物質の使用。
  5. 女性がこの手続きに同意できない、または同意したくない。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与える気がない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVF患者の膣微生物叢によって層別化された月経血中の免疫細胞の表現型と機能
時間枠：ベースラインと 3 か月

経血中の単球、ナチュラルキラー (NK) 細胞、T リンパ球、制御性 T リンパ球、および T ヘルパー細胞の表現型の分析。 サイトカイン産生や免疫マーカー制御などの免疫応答が定量化されます。

測定単位: 細胞タイプのパーセンテージ、サイトカイン濃度 (pg/mL)。
ベースラインと 3 か月
母体の KIR および HLA-C のジェノタイピング
時間枠：ベースライン

母親のキラー細胞免疫グロブリン様受容体 (KIR) および主要組織適合性複合体 (HLA-C) 遺伝子型の決定。

測定単位: 遺伝子型分類。
ベースライン
間質線維芽細胞のRNA解析
時間枠：ベースライン

組織適応マーカー（脱落膜化前）の発現を決定するための間質線維芽細胞からのRNAの分析。

遺伝子発現レベル (例: 倍率変化、正規化されたカウント)。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVF患者における免疫シグナル伝達調節因子としての代謝物分析
時間枠：ベースライン

免疫機能を調節するシグナル伝達分子として機能する宿主およびマイクロバイオーム由来の代謝産物の分析。

測定単位: 代謝物濃度 (μmol/L)。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月6日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OZBS72.19236

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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