ReceptIVFity & Immunology in ART (R-IMinART)
Erhöhung der Genauigkeit zur Vorhersage des Schwangerschaftserfolgs nach assistierter Reproduktionstherapie (ART) durch Kombination des ReceptIVFIty-Tests mit immunologischen Parametern
Das Ziel dieser klinischen, nicht-invasiven, beobachtenden Pilotstudie besteht darin, die Vorhersage des Schwangerschaftserfolgs nach einer IVF/IVF-ICSI-Behandlung zu verbessern, indem das vaginale Mikrobiom und das immunologische Profil des Menstruationsbluts bei Frauen (im Alter von 18 bis 44 Jahren) untersucht werden, die sich zum ersten Mal einer Behandlung unterziehen IVF/IVF-ICSI-Zyklus.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie ist das ReceptIVFity-Profil (niedrig, mittel oder hoch) des vaginalen Mikrobioms bei diesen Frauen? Wie reagieren die aus dem Endometrium stammenden Lymphozyten auf verschiedene Immunstimuli und Mikrobiota? Können die Stromazellen des Endometriums in Gegenwart oder Abwesenheit spezifischer Mikrobiota effektiv dezidualisieren?
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie selbst einen Vaginalabstrich durch, um das ReceptIVFity-Profil ihres vaginalen Mikrobioms zu bestimmen.
Entnehmen Sie selbst 24 Stunden lang in 2 Blöcken zu je 12 Stunden Menstruationsblut zur immunologischen Analyse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, Niederlande, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für einen IVF- oder IVF/ICSI-Eingriff.
- 18 Jahre < Alter < 44 Jahre.
- Europäischer Herkunft
- Bereit, einen Vaginalabstrich mit dem ReceptIVFity-Test durchzuführen.
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Keine übertragbaren Embryonen nach IVF oder IVF/ICSI.
- Notfall-IVF wegen Krebs oder aus anderen Gründen.
- Frauen mit Endometriose, vorbehandelt mit einem Gn-RH-Analogon.
- Die Verwendung von (hormonellen) Verhütungsmitteln oder Antibiotika 3 Monate vor Beginn der IVF oder IVF/ICSI.
- Frauen können oder wollen den Verfahren nicht zustimmen.
- Frauen können oder wollen keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phänotyp und Funktion von Immunzellen im Menstruationsblut, geschichtet durch vaginales Mikrobiom bei IVF-Patienten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Analyse der Phänotypen von Monozyten, natürlichen Killerzellen (NK), T-Lymphozyten, regulatorischen T-Lymphozyten und T-Helferzellen im Menstruationsblut. Immunreaktionen, einschließlich der Zytokinproduktion und der Regulierung von Immunmarkern, werden quantifiziert. Maßeinheit: Prozentsatz des Zelltyps, Zytokinkonzentrationen in pg/ml. |
Baseline und 3 Monate
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Genotypisierung von mütterlichem KIR und HLA-C
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmung der Genotypen des mütterlichen Killerzell-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptors (KIR) und des Haupthistokompatibilitätskomplexes (HLA-C). Maßeinheit: Genotypklassifizierung. |
Grundlinie
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RNA-Analyse von Stroma-Fibroblastenzellen
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von RNA aus Stroma-Fibroblastenzellen zur Bestimmung der Expression von Gewebeanpassungsmarkern (Prädezidualisierung). Genexpressionsniveaus (z. B. Faltungsänderung, normalisierte Zählungen). |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolitenanalyse als Modulatoren der Immunsignalisierung bei IVF-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von vom Wirt und Mikrobiom stammenden Metaboliten, die als Signalmoleküle zur Regulierung der Immunfunktion dienen. Maßeinheit: Metabolitenkonzentrationen (µmol/L). |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OZBS72.19236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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