Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ResepsjonIVFitet og immunologi i ART (R-IMinART)

4. desember 2024 oppdatert av: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Øke nøyaktigheten for å forutsi graviditetssuksess etter assistert reproduksjonsterapi (ART) ved å kombinere ReceptIVFIty-testen med immunologiske parametere

Målet med denne kliniske ikke-invasive observasjonspilotstudien er å forbedre forutsigelsen av graviditetssuksess etter IVF/IVF-ICSI-behandling ved å undersøke det vaginale mikrobiomet og den immunologiske profilen til menstruasjonsblod hos kvinner (18-44 år) som gjennomgår deres første IVF/IVF-ICSI syklus.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hva er ReceptIVFity-profilen (lav, middels eller høy) til det vaginale mikrobiomet hos disse kvinnene? Hvordan reagerer de endometrial-avledede lymfocyttene på forskjellige immunstimuli og mikrobiota? Kan endometriestromacellene decidualisere effektivt i nærvær eller fravær av spesifikk mikrobiota?

Deltakerne vil:

Utfør selv en vaginal vattpinne for å bestemme ReceptIVFity-profilen til deres vaginale mikrobiom.

Samle selv menstruasjonsblod i løpet av 24 timer i 2 blokker à 12 timer for immunologisk analyse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18-44 år forventes å gjennomgå sin første IVF/IVF-ICSI-syklus i løpet av de neste to månedene. Den rutinemessige IVF/IVF-ICSI-prosedyren vil skje uavhengig av deres deltakelse eller testresultatene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Indikasjon for IVF eller IVF/ICSI prosedyre.
  2. 18 år < Alder < 44 år.
  3. Europeisk opprinnelse
  4. Villig til å gi en vaginal vattpinne med ReceptIVFity-testen.
  5. Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen overførbare embryoer etter IVF eller IVF/ICSI.
  2. Nød-IVF av kreft eller andre årsaker.
  3. Kvinner med endometriose forbehandlet med en Gn-RH-analog.
  4. Bruk av (hormonelle) prevensjonsmidler eller antibiotika 3 måneder før oppstart av IVF eller IVF/ICSI.
  5. Kvinner som ikke kan eller vil godta prosedyrene.
  6. Kvinner som ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immuncellefenotype og funksjon i menstruasjonsblod stratifisert av vaginalt mikrobiom hos IVF-pasienter
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Analyse av monocytter, Natural Killer (NK) celle, T-lymfocytter, regulatoriske T-lymfocytter og T-hjelpercelle-fenotyper i menstruasjonsblod. Immunresponser, inkludert cytokinproduksjon og immunmarkørregulering, vil bli kvantifisert.

Måleenhet: Prosent av celletype, cytokinkonsentrasjoner i pg/mL.
Baseline og 3 måneder
Genotyping av mors KIR og HLA-C
Tidsramme: Grunnlinje

Bestemmelse av mors mordercelle immunoglobulinlignende reseptor (KIR) og Major Histocompatibility Complex (HLA-C) genotyper.

Måleenhet: Genotypeklassifisering.
Grunnlinje
RNA-analyse av stromale fibroblastceller
Tidsramme: Grunnlinje

Analyse av RNA fra stromale fibroblastceller for å bestemme ekspresjon av vevstilpasningsmarkører (pre-decidualisering).

Genekspresjonsnivåer (f.eks. fold endring, normaliserte tellinger).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolittanalyse som immunsignalmodulatorer hos IVF-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje

Analyse av verts- og mikrobiom-avledede metabolitter som fungerer som signalmolekyler som regulerer immunfunksjonen.

Måleenhet: Metabolittkonsentrasjoner (µmol/L).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OZBS72.19236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere