ReceptIVFit & Immunology in ART (R-IMinART)
Zwiększanie dokładności przewidywania powodzenia ciąży po terapii wspomaganego rozrodu (ART) poprzez połączenie testu ReceptIVFIty z parametrami immunologicznymi
Celem tego klinicznego, nieinwazyjnego, obserwacyjnego badania pilotażowego jest poprawa przewidywania powodzenia ciąży po leczeniu IVF/IVF-ICSI poprzez zbadanie mikrobiomu pochwy i profilu immunologicznego krwi menstruacyjnej u kobiet (w wieku 18–44 lat) poddawanych pierwszej ciąży. Cykl IVF/IVF-ICSI.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jaki jest profil ReceptIVFity (niski, średni lub wysoki) mikrobiomu pochwy u tych kobiet? Jak limfocyty pochodzące z endometrium reagują na różne bodźce immunologiczne i mikroflorę? Czy komórki zrębowe endometrium mogą skutecznie ulegać decidualizacji w obecności lub przy braku specyficznej mikroflory?
Uczestnicy będą:
Samodzielnie wykonaj wymaz z pochwy, aby określić profil ReceptIVFity mikrobiomu pochwy.
Samodzielnie pobieraj krew menstruacyjną w ciągu 24 godzin w 2 blokach po 12 godzin do analizy immunologicznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazania do zabiegu IVF lub IVF/ICSI.
- 18 lat < Wiek < 44 lata.
- Pochodzenie europejskie
- Chętnie udostępnię wymaz z pochwy wraz z testem ReceptIVFity.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwych do przeniesienia zarodków po zapłodnieniu in vitro lub zapłodnieniu in vitro/ICSI.
- Awaryjne zapłodnienie in vitro z powodu raka lub z innych powodów.
- Kobiety chore na endometriozę leczone wstępnie analogiem Gn-RH.
- Stosowanie (hormonalnych) środków antykoncepcyjnych lub antybiotyków na 3 miesiące przed rozpoczęciem IVF lub IVF/ICSI.
- Kobiety, które nie mogą lub nie chcą zgodzić się na procedury.
- Kobiety, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp i funkcja komórek odpornościowych we krwi menstruacyjnej stratyfikowane na podstawie mikrobiomu pochwy u pacjentek z zapłodnieniem in vitro
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Analiza fenotypów monocytów, komórek NK, limfocytów T, limfocytów T regulatorowych i komórek pomocniczych T we krwi menstruacyjnej. Określone zostaną ilościowo odpowiedzi immunologiczne, w tym wytwarzanie cytokin i regulacja markerów immunologicznych. Jednostka miary: Procent typu komórki, stężenie cytokin w pg/ml. |
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Genotypowanie matczynego KIR i HLA-C
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie genotypów receptora immunoglobulinopodobnego matczynych komórek zabójczych (KIR) i głównego kompleksu zgodności tkankowej (HLA-C). Jednostka miary: Klasyfikacja genotypu. |
Linia bazowa
|
|
Analiza RNA komórek fibroblastów zrębowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza RNA z komórek fibroblastów zrębowych w celu określenia ekspresji markerów adaptacji tkanek (predecydualizacja). Poziomy ekspresji genów (np. krotność zmiany, znormalizowane zliczenia). |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza metabolitów jako modulatory sygnalizacji immunologicznej u pacjentów z zapłodnieniem in vitro
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza metabolitów pochodzących od gospodarza i mikrobiomu służących jako cząsteczki sygnalizacyjne regulujące funkcję odpornościową. Jednostka miary: Stężenie metabolitów (µmol/l). |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OZBS72.19236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .