ReceptIVFity & Immunology in ART (R-IMinART)
Forøgelse af nøjagtigheden for at forudsige graviditetssucces efter assisteret reproduktionsterapi (ART) ved at kombinere ReceptIVFIty-testen med immunologiske parametre
Målet med denne kliniske ikke-invasive observationelle pilotundersøgelse er at forbedre forudsigelsen af graviditetssucces efter IVF/IVF-ICSI behandling ved at undersøge det vaginale mikrobiom og den immunologiske profil af menstruationsblod hos kvinder (18-44 år), der gennemgår deres første IVF/IVF-ICSI cyklus.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvad er ReceptIVFity-profilen (lav, medium eller høj) af det vaginale mikrobiom hos disse kvinder? Hvordan reagerer de endometrie-afledte lymfocytter på forskellige immunstimuli og mikrobiota? Kan endometriestromacellerne decidualisere effektivt i nærvær eller fravær af specifik mikrobiota?
Deltagerne vil:
Udfør selv en vaginal podning for at bestemme ReceptIVFity-profilen for deres vaginale mikrobiom.
Selvsaml menstruationsblod i løbet af 24 timer i 2 blokke af 12 timer til immunologisk analyse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for en IVF eller IVF/ICSI procedure.
- 18 år < Alder < 44 år.
- europæisk oprindelse
- Er villig til at give en vaginal podning med ReceptIVFity-testen.
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen overførbare embryoner efter IVF eller IVF/ICSI.
- Nød-IVF af kræft eller andre årsager.
- Kvinder med endometriose forbehandlet med en Gn-RH-analog.
- Brug af (hormonelle) præventionsmidler eller antibiotika 3 måneder før start af IVF eller IVF/ICSI.
- Kvinder, der ikke er i stand til eller villige til at gå med til procedurerne.
- Kvinder, der ikke kan eller vil give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuncellefænotype og funktion i menstruationsblod stratificeret af vaginalt mikrobiom hos IVF-patienter
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Analyse af monocyt, Natural Killer (NK) celle, T-lymfocytter, regulatoriske T-lymfocytter og T-hjælpercellefænotyper i menstruationsblod. Immunresponser, herunder cytokinproduktion og immunmarkørregulering, vil blive kvantificeret. Måleenhed: Procentdel af celletype, cytokinkoncentrationer i pg/mL. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Genotyping af Maternal KIR og HLA-C
Tidsramme: Baseline
|
Bestemmelse af maternal Killer cell immunoglobulin-lignende receptor (KIR) og Major Histocompatibility Complex (HLA-C) genotyper. Måleenhed: Genotypeklassificering. |
Baseline
|
|
RNA-analyse af stromale fibroblastceller
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af RNA fra stromale fibroblastceller for at bestemme ekspression af vævstilpasningsmarkører (præ-decidualisering). Genekspressionsniveauer (f.eks. foldændring, normaliserede tællinger). |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitanalyse som immunsignalmodulatorer hos IVF-patienter
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af værts- og mikrobiom-afledte metabolitter, der fungerer som signalmolekyler, der regulerer immunfunktionen. Måleenhed: Metabolitkoncentrationer (µmol/L). |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OZBS72.19236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .