Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReceptIVFity & Immunology in ART (R-IMinART)

4. december 2024 opdateret af: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Forøgelse af nøjagtigheden for at forudsige graviditetssucces efter assisteret reproduktionsterapi (ART) ved at kombinere ReceptIVFIty-testen med immunologiske parametre

Målet med denne kliniske ikke-invasive observationelle pilotundersøgelse er at forbedre forudsigelsen af ​​graviditetssucces efter IVF/IVF-ICSI behandling ved at undersøge det vaginale mikrobiom og den immunologiske profil af menstruationsblod hos kvinder (18-44 år), der gennemgår deres første IVF/IVF-ICSI cyklus.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvad er ReceptIVFity-profilen (lav, medium eller høj) af det vaginale mikrobiom hos disse kvinder? Hvordan reagerer de endometrie-afledte lymfocytter på forskellige immunstimuli og mikrobiota? Kan endometriestromacellerne decidualisere effektivt i nærvær eller fravær af specifik mikrobiota?

Deltagerne vil:

Udfør selv en vaginal podning for at bestemme ReceptIVFity-profilen for deres vaginale mikrobiom.

Selvsaml menstruationsblod i løbet af 24 timer i 2 blokke af 12 timer til immunologisk analyse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-44 forventes at gennemgå deres første IVF/IVF-ICSI-cyklus inden for de næste to måneder. Den rutinemæssige IVF/IVF-ICSI-procedure vil finde sted uanset deres deltagelse eller testresultaterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indikation for en IVF eller IVF/ICSI procedure.
  2. 18 år < Alder < 44 år.
  3. europæisk oprindelse
  4. Er villig til at give en vaginal podning med ReceptIVFity-testen.
  5. Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen overførbare embryoner efter IVF eller IVF/ICSI.
  2. Nød-IVF af kræft eller andre årsager.
  3. Kvinder med endometriose forbehandlet med en Gn-RH-analog.
  4. Brug af (hormonelle) præventionsmidler eller antibiotika 3 måneder før start af IVF eller IVF/ICSI.
  5. Kvinder, der ikke er i stand til eller villige til at gå med til procedurerne.
  6. Kvinder, der ikke kan eller vil give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuncellefænotype og funktion i menstruationsblod stratificeret af vaginalt mikrobiom hos IVF-patienter
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Analyse af monocyt, Natural Killer (NK) celle, T-lymfocytter, regulatoriske T-lymfocytter og T-hjælpercellefænotyper i menstruationsblod. Immunresponser, herunder cytokinproduktion og immunmarkørregulering, vil blive kvantificeret.

Måleenhed: Procentdel af celletype, cytokinkoncentrationer i pg/mL.
Baseline og 3 måneder
Genotyping af Maternal KIR og HLA-C
Tidsramme: Baseline

Bestemmelse af maternal Killer cell immunoglobulin-lignende receptor (KIR) og Major Histocompatibility Complex (HLA-C) genotyper.

Måleenhed: Genotypeklassificering.
Baseline
RNA-analyse af stromale fibroblastceller
Tidsramme: Baseline

Analyse af RNA fra stromale fibroblastceller for at bestemme ekspression af vævstilpasningsmarkører (præ-decidualisering).

Genekspressionsniveauer (f.eks. foldændring, normaliserede tællinger).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitanalyse som immunsignalmodulatorer hos IVF-patienter
Tidsramme: Baseline

Analyse af værts- og mikrobiom-afledte metabolitter, der fungerer som signalmolekyler, der regulerer immunfunktionen.

Måleenhed: Metabolitkoncentrationer (µmol/L).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OZBS72.19236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet (IVF-patienter)

Kliniske forsøg med Vaginal mikrobiom podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner