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ReceptIVFity e immunologia nell'ART (R-IMinART)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Aumentare la precisione nel prevedere il successo della gravidanza dopo la terapia di riproduzione assistita (ART) combinando il test ReceptIVFIty con parametri immunologici

L'obiettivo di questo studio pilota osservazionale clinico non invasivo è quello di migliorare la previsione del successo della gravidanza dopo il trattamento IVF/IVF-ICSI esaminando il microbioma vaginale e il profilo immunologico del sangue mestruale nelle donne (18-44 anni) sottoposte al primo Ciclo FIV/FIV-ICSI.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Qual è il profilo ReceptIVFity (basso, medio o alto) del microbioma vaginale in queste donne? Come rispondono i linfociti di derivazione endometriale ai diversi stimoli immunitari e al microbiota? Le cellule stromali endometriali possono decidualizzare efficacemente in presenza o in assenza di microbiota specifico?

I partecipanti:

Effettuare autonomamente un tampone vaginale per determinare il profilo ReceptIVFity del proprio microbioma vaginale.

Autoraccolta del sangue mestruale durante le 24 ore in 2 blocchi di 12 ore per l'analisi immunologica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne di età compresa tra 18 e 44 anni dovrebbero sottoporsi al primo ciclo di fecondazione in vitro/IVF-ICSI entro i prossimi due mesi. La procedura di routine IVF/IVF-ICSI avverrà indipendentemente dalla loro partecipazione o dai risultati del test.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Indicazione per una procedura di fecondazione in vitro o IVF/ICSI.
  2. 18 anni < Età < 44 anni.
  3. Origine europea
  4. Disposto a fornire un tampone vaginale con il test ReceptIVFity.
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun embrione trasferibile dopo IVF o IVF/ICSI.
  2. IVF d'emergenza per cancro o altri motivi.
  3. Donne con endometriosi pretrattate con un analogo del Gn-RH.
  4. L'uso di contraccettivi (ormonali) o antibiotici 3 mesi prima di iniziare la fecondazione in vitro o la fecondazione in vitro/ICSI.
  5. Donne incapaci o non disposte ad accettare le procedure.
  6. Donne incapaci o non disposte a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo e funzione delle cellule immunitarie nel sangue mestruale stratificato dal microbioma vaginale in pazienti con fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi

Analisi dei fenotipi di monociti, cellule Natural Killer (NK), linfociti T, linfociti T regolatori e cellule T helper nel sangue mestruale. Verranno quantificate le risposte immunitarie, inclusa la produzione di citochine e la regolazione dei marcatori immunitari.

Unità di misura: percentuale del tipo cellulare, concentrazioni di citochine in pg/mL.
Baseline e 3 mesi
Genotipizzazione del KIR materno e dell'HLA-C
Lasso di tempo: Linea di base

Determinazione dei genotipi del recettore immunoglobulina-simile (KIR) e del complesso maggiore di istocompatibilità (HLA-C) delle cellule killer materne.

Unità di misura: Classificazione del genotipo.
Linea di base
Analisi dell'RNA delle cellule di fibroblasti stromali
Lasso di tempo: Linea di base

Analisi dell'RNA da cellule di fibroblasti stromali per determinare l'espressione di marcatori di adattamento tissutale (pre-decidualizzazione).

Livelli di espressione genica (ad esempio, cambiamento di piega, conteggi normalizzati).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei metaboliti come modulatori della segnalazione immunitaria nei pazienti con fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Linea di base

Analisi di metaboliti derivati ​​dall'ospite e dal microbioma che fungono da molecole di segnalazione che regolano la funzione immunitaria.

Unità di misura: concentrazioni di metaboliti (μmol/L).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OZBS72.19236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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