РецептИВФити и иммунология в АРТ (R-IMinART)
Повышение точности прогнозирования успешной беременности после вспомогательной репродуктивной терапии (ВРТ) путем комбинирования теста ReceptIVFIty с иммунологическими параметрами
Целью этого клинического неинвазивного наблюдательного пилотного исследования является улучшение прогнозирования успеха беременности после лечения ЭКО/ЭКО-ИКСИ путем изучения вагинального микробиома и иммунологического профиля менструальной крови у женщин (18-44 лет), перенесших первую беременность. Цикл ЭКО/ЭКО-ИКСИ.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Каков профиль ReceptIVFity (низкий, средний или высокий) вагинального микробиома у этих женщин? Как лимфоциты эндометрия реагируют на различные иммунные стимулы и микробиоту? Могут ли стромальные клетки эндометрия эффективно децидуализоваться в присутствии или в отсутствие специфической микробиоты?
Участники:
Самостоятельно возьмите вагинальный мазок, чтобы определить профиль ReceptIVFity вагинального микробиома.
Самостоятельный сбор менструальной крови в течение 24 часов в 2 блока по 12 часов для иммунологического анализа.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Показания к процедуре ЭКО или ЭКО/ИКСИ.
- 18 лет <Возраст <44 лет.
- Европейское происхождение
- Готов предоставить вагинальный мазок с тестом ReceptIVFity.
- Готов предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Отсутствие переносимых эмбрионов после ЭКО или ЭКО/ИКСИ.
- Экстренное ЭКО по поводу рака или других причин.
- Женщины с эндометриозом, предварительно лечившиеся аналогом Gn-RH.
- Использование (гормональных) контрацептивов или антибиотиков за 3 месяца до начала ЭКО или ЭКО/ИКСИ.
- Женщины, неспособные или не желающие согласиться с процедурами.
- Женщины, неспособные или не желающие дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотип и функция иммунных клеток в менструальной крови, стратифицированной по вагинальному микробиому у пациенток ЭКО
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Анализ моноцитов, естественных клеток-киллеров (NK), Т-лимфоцитов, регуляторных Т-лимфоцитов и фенотипов Т-хелперных клеток в менструальной крови. Иммунные реакции, включая выработку цитокинов и регуляцию иммунных маркеров, будут оценены количественно. Единица измерения: процент типа клеток, концентрации цитокинов в пг/мл. |
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Генотипирование материнского KIR и HLA-C
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение генотипов материнских киллерных иммуноглобулиноподобных рецепторов (KIR) и главного комплекса гистосовместимости (HLA-C). Единица измерения: классификация генотипов. |
Базовый уровень
|
|
Анализ РНК стромальных фибробластов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ РНК стромальных фибробластов для определения экспрессии маркеров тканевой адаптации (предецидуализация). Уровни экспрессии генов (например, кратное изменение, нормализованное количество). |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ метаболитов как модуляторов иммунной сигнализации у пациентов с ЭКО
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ метаболитов, полученных из хозяина и микробиома, которые служат сигнальными молекулами, регулирующими иммунную функцию. Единица измерения: Концентрация метаболитов (мкмоль/л). |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OZBS72.19236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .