ReceptIVFity & Immunology in ART (R-IMinART)
Öka noggrannheten för att förutsäga graviditetsframgång efter assisterad reproduktionsterapi (ART) genom att kombinera ReceptIVFIty-testet med immunologiska parametrar
Målet med denna kliniska icke-invasiva observationspilotstudie är att förbättra förutsägelsen av graviditetsframgång efter IVF/IVF-ICSI-behandling genom att undersöka det vaginala mikrobiomet och den immunologiska profilen av menstruationsblod hos kvinnor (18-44 år) som genomgår sin första IVF/IVF-ICSI-cykel.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Vad är ReceptIVFity-profilen (låg, medium eller hög) för det vaginala mikrobiomet hos dessa kvinnor? Hur reagerar lymfocyter härrörande från endometrie på olika immunstimuli och mikrobiota? Kan endometriestromacellerna decidualisera effektivt i närvaro eller frånvaro av specifik mikrobiota?
Deltagarna kommer att:
Gör själv en vaginal pinne för att bestämma ReceptIVFity-profilen för deras vaginalmikrobiom.
Samla själv menstruationsblod under 24 timmar i 2 block om 12 timmar för immunologisk analys.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för ett IVF- eller IVF/ICSI-förfarande.
- 18 år < Ålder < 44 år.
- europeiskt ursprung
- Vill gärna ge en vaginal pinne med ReceptIVFity-testet.
- Villig att ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Inga överförbara embryon efter IVF eller IVF/ICSI.
- Akut IVF av cancer eller andra skäl.
- Kvinnor med endometrios förbehandlade med en Gn-RH-analog.
- Användning av (hormonella) preventivmedel eller antibiotika 3 månader före start av IVF eller IVF/ICSI.
- Kvinnor som inte kan eller vill acceptera förfarandena.
- Kvinnor som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immuncellsfenotyp och funktion i menstruationsblod stratifierad av vaginalt mikrobiom hos IVF-patienter
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Analys av monocyter, Natural Killer (NK) cell, T-lymfocyter, regulatoriska T-lymfocyter och T-hjälparcellsfenotyper i menstruationsblod. Immunsvar, inklusive cytokinproduktion och immunmarkörreglering, kommer att kvantifieras. Måttenhet: Procent av celltyp, cytokinkoncentrationer i pg/ml. |
Baslinje och 3 månader
|
|
Genotypning av Maternal KIR och HLA-C
Tidsram: Baslinje
|
Bestämning av genotyper för maternal mördarcells immunoglobulinliknande receptor (KIR) och Major Histocompatibility Complex (HLA-C). Måttenhet: Genotypklassificering. |
Baslinje
|
|
RNA-analys av stromala fibroblastceller
Tidsram: Baslinje
|
Analys av RNA från stromala fibroblastceller för att bestämma uttryck av vävnadsanpassningsmarkörer (pre-decidualization). Genuttrycksnivåer (t.ex. veckförändring, normaliserade räkningar). |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolitanalys som immunsignalmodulatorer hos IVF-patienter
Tidsram: Baslinje
|
Analys av värd- och mikrobiom-härledda metaboliter som fungerar som signalmolekyler som reglerar immunfunktionen. Måttenhet: Metabolitkoncentrationer (µmol/L). |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OZBS72.19236
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .