Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ReceptIVFity a imunologie v ART (R-IMinART)

4. prosince 2024 aktualizováno: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Zvýšení přesnosti předvídání úspěchu těhotenství po asistované reprodukční terapii (ART) kombinací testu ReceptIVFIty s imunologickými parametry

Cílem této klinické neinvazivní observační pilotní studie je zlepšit predikci úspěšnosti těhotenství po léčbě IVF/IVF-ICSI vyšetřením vaginálního mikrobiomu a imunologického profilu menstruační krve u žen (18-44 let) podstupujících první cyklus IVF/IVF-ICSI.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaký je profil ReceptIVFity (nízký, střední nebo vysoký) vaginálního mikrobiomu u těchto žen? Jak lymfocyty odvozené z endometria reagují na různé imunitní stimuly a mikroflóru? Mohou se endometriální stromální buňky účinně decidualizovat v přítomnosti nebo nepřítomnosti specifické mikrobioty?

Účastníci budou:

Sami si proveďte vaginální výtěr k určení profilu ReceptIVFity jejich vaginálního mikrobiomu.

Vlastní odběr menstruační krve během 24 hodin ve 2 blocích po 12 hodinách pro imunologický rozbor.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U žen ve věku 18–44 let se očekává, že během následujících dvou měsíců podstoupí svůj první cyklus IVF/IVF-ICSI. Rutinní IVF/IVF-ICSI postup proběhne bez ohledu na jejich účast nebo výsledky testu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Indikace pro postup IVF nebo IVF/ICSI.
  2. 18 let < Věk < 44 let.
  3. evropský původ
  4. Ochota poskytnout vaginální výtěr s testem ReceptIVFity.
  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná přenosná embrya po IVF nebo IVF/ICSI.
  2. Nouzové IVF pro rakovinu nebo jiné důvody.
  3. Ženy s endometriózou předem léčené analogem Gn-RH.
  4. Užívání (hormonální) antikoncepce nebo antibiotik 3 měsíce před zahájením IVF nebo IVF/ICSI.
  5. Ženy neschopné nebo neochotné souhlasit s procedurami.
  6. Ženy neschopné nebo neochotné dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp a funkce imunitních buněk v menstruační krvi stratifikované vaginálním mikrobiomem u pacientek s IVF
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Analýza fenotypů monocytů, přirozených zabíječů (NK), T lymfocytů, regulačních T lymfocytů a T pomocných buněk v menstruační krvi. Budou kvantifikovány imunitní odpovědi, včetně produkce cytokinů a regulace imunitních markerů.

Jednotka měření: Procento typu buněk, koncentrace cytokinů v pg/ml.
Výchozí stav a 3 měsíce
Genotypizace mateřského KIR a HLA-C
Časové okno: Základní linie

Stanovení genotypů mateřských zabíječských buněk imunoglobulinového receptoru (KIR) a hlavního histokompatibilního komplexu (HLA-C).

Měrná jednotka: Klasifikace genotypu.
Základní linie
Analýza RNA stromálních fibroblastových buněk
Časové okno: Základní linie

Analýza RNA z buněk stromálních fibroblastů pro stanovení exprese tkáňových adaptačních markerů (pre-decidualizace).

Hladiny genové exprese (např. násobná změna, normalizované počty).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolitová analýza jako modulátory imunitní signalizace u pacientů s IVF
Časové okno: Základní linie

Analýza metabolitů odvozených od hostitele a mikrobiomu sloužících jako signální molekuly, které regulují imunitní funkce.

Jednotka měření: Koncentrace metabolitů (µmol/L).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OZBS72.19236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost (pacienti IVF)

Klinické studie na Výtěr z vaginálního mikrobiomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit