ReceptIVFity & Immunologie in de KUNST (R-IMinART)
Het vergroten van de nauwkeurigheid om het succes van een zwangerschap te voorspellen na geassisteerde voortplantingstherapie (ART) door de ReceptIVFIty-test te combineren met immunologische parameters
Het doel van deze klinische, niet-invasieve observationele pilotstudie is het verbeteren van de voorspelling van zwangerschapssucces na een IVF/IVF-ICSI-behandeling door het vaginale microbioom en het immunologische profiel van menstruatiebloed te onderzoeken bij vrouwen (18-44 jaar oud) die hun eerste zwangerschap ondergaan. IVF/IVF-ICSI-cyclus.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Wat is het ReceptIVFity-profiel (laag, gemiddeld of hoog) van het vaginale microbioom bij deze vrouwen? Hoe reageren de uit het endometrium afkomstige lymfocyten op verschillende immuunstimuli en microbiota? Kunnen de stromale cellen van het endometrium effectief decidualiseren in de aanwezigheid of afwezigheid van specifieke microbiota?
Deelnemers zullen:
Voer zelf een vaginaal uitstrijkje uit om het ReceptIVFity-profiel van hun vaginale microbioom te bepalen.
Zelf menstruatiebloed afnemen gedurende 24 uur in 2 blokken van 12 uur voor immunologische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor een IVF- of IVF/ICSI-procedure.
- 18 jaar < Leeftijd < 44 jaar.
- Europese oorsprong
- Bereid om een vaginaal uitstrijkje te verstrekken bij de ReceptIVFity-test.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen overdraagbare embryo’s na IVF of IVF/ICSI.
- Nood-IVF vanwege kanker of andere redenen.
- Vrouwen met endometriose die zijn voorbehandeld met een Gn-RH-analoog.
- Het gebruik van (hormonale) anticonceptiva of antibiotica 3 maanden vóór aanvang van IVF of IVF/ICSI.
- Vrouwen kunnen of willen het niet eens zijn met de procedures.
- Vrouwen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fenotype en functie van immuuncellen in menstruatiebloed, gestratificeerd naar vaginaal microbioom bij IVF-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Analyse van monocyten, Natural Killer (NK)-cellen, T-lymfocyten, regulerende T-lymfocyten en T-helpercelfenotypes in menstruatiebloed. Immuunreacties, waaronder cytokineproductie en regulering van immuunmarkers, zullen worden gekwantificeerd. Maateenheid: Percentage celtype, cytokineconcentraties in pg/ml. |
Basislijn en 3 maanden
|
|
Genotypering van maternale KIR en HLA-C
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van maternale Killer-cel-immunoglobuline-achtige receptor (KIR) en Major Histocompatibility Complex (HLA-C) genotypen. Maateenheid: Genotypeclassificatie. |
Basislijn
|
|
RNA-analyse van stromale fibroblastcellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van RNA uit stromale fibroblastcellen om de expressie van weefseladaptatiemarkers te bepalen (pre-decidualisatie). Genexpressieniveaus (bijv. vouwverandering, genormaliseerde tellingen). |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolietanalyse als immuunsignaleringsmodulatoren bij IVF-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van gastheer- en microbioom-afgeleide metabolieten die dienen als signaalmoleculen die de immuunfunctie reguleren. Maateenheid: Metabolietenconcentraties (μmol/L). |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OZBS72.19236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .