ReceptIVFity e Imunologia em TARV (R-IMinART)
Aumentando a precisão para prever o sucesso da gravidez após terapia de reprodução assistida (TARV), combinando o teste ReceptIVFIty com parâmetros imunológicos
O objetivo deste estudo piloto observacional clínico não invasivo é melhorar a previsão do sucesso da gravidez após tratamento de fertilização in vitro/FIV-ICSI, examinando o microbioma vaginal e o perfil imunológico do sangue menstrual em mulheres (18-44 anos) submetidas ao seu primeiro Ciclo FIV/FIV-ICSI.
As principais questões que pretende responder são:
Qual é o perfil ReceptIVFity (baixo, médio ou alto) do microbioma vaginal nessas mulheres? Como os linfócitos derivados do endométrio respondem a diferentes estímulos imunológicos e à microbiota? As células do estroma endometrial podem decidualizar efetivamente na presença ou ausência de microbiota específica?
Os participantes irão:
Realize um esfregaço vaginal para determinar o perfil ReceptIVFity de seu microbioma vaginal.
Autocoleta de sangue menstrual durante 24 horas em 2 blocos de 12 horas para análise imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação para procedimento de fertilização in vitro ou fertilização in vitro/ICSI.
- 18 anos < Idade < 44 anos.
- Origem europeia
- Disposto a fornecer um esfregaço vaginal com o teste ReceptIVFity.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Nenhum embrião transferível após fertilização in vitro ou fertilização in vitro/ICSI.
- FIV de emergência por câncer ou outros motivos.
- Mulheres com endometriose pré-tratadas com análogo de Gn-RH.
- O uso de contraceptivos (hormonais) ou antibióticos 3 meses antes do início da fertilização in vitro ou fertilização in vitro/ICSI.
- Mulheres incapazes ou não dispostas a concordar com os procedimentos.
- Mulheres incapazes ou não dispostas a dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fenótipo e função de células imunológicas no sangue menstrual estratificado por microbioma vaginal em pacientes de fertilização in vitro
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Análise de monócitos, células Natural Killer (NK), linfócitos T, linfócitos T reguladores e fenótipos de células T auxiliares no sangue menstrual. As respostas imunológicas, incluindo a produção de citocinas e a regulação de marcadores imunológicos, serão quantificadas. Unidade de medida: Porcentagem do tipo de célula, concentrações de citocinas em pg/mL. |
Linha de base e 3 meses
|
|
Genotipagem Materna KIR e HLA-C
Prazo: Linha de base
|
Determinação dos genótipos do receptor semelhante à imunoglobulina de células Killer maternas (KIR) e do Complexo Principal de Histocompatibilidade (HLA-C). Unidade de Medida: Classificação genotípica. |
Linha de base
|
|
Análise de RNA de células fibroblásticas estromais
Prazo: Linha de base
|
Análise de RNA de células de fibroblastos estromais para determinar a expressão de marcadores de adaptação tecidual (pré-decidualização). Níveis de expressão genética (por exemplo, alteração de dobras, contagens normalizadas). |
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de metabólitos como moduladores de sinalização imunológica em pacientes de fertilização in vitro
Prazo: Linha de base
|
Análise de metabólitos derivados do hospedeiro e do microbioma servindo como moléculas sinalizadoras que regulam a função imunológica. Unidade de medida: Concentrações de metabólitos (µmol/L). |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OZBS72.19236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .