更年期女性の性機能の改善と痛みの軽減に対する遠隔リハビリテーション プログラムの有効性
性交痛のある更年期女性の性機能の改善と痛みの軽減に対する遠隔リハビリテーション プログラムの有効性: ランダム化臨床試験のプロトコール。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- 電話番号：+34 648222751
- メール：fisiopaulasanfeliu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Inés Ramírez García, PhD
- 電話番号：+34 677745765
- メール：iraga73@gmail.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08037
- 募集
- RAPbarcelona
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コンタクト：
- Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- 電話番号：+34 648222751
- メール：fisiopaulasanfeliu@gmail.com
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コンタクト：
- Inés Ramírez García, PhD
- 電話番号：+34 677745765
- メール：iraga73@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢は45歳から65歳まで。
- 更年期障害
- 進化の3ヶ月間性交困難に苦しむ。
- 研究アンケートとインフォームドコンセント研究に喜んで回答します。
除外基準:
- ペースメーカーまたは他の種類の電子インプラント。
- 血栓性静脈炎。
- 皮膚の過敏症または手による接触の拒否。
- 骨盤領域における化学療法または放射線療法による現在または以前の治療。
- 骨盤領域の傷または火傷。
- ニッケルとクロムに対するアレルギー。
- 研究介入中のその他の骨盤底理学療法治療。
- 研究介入中の筋肉浸潤または神経ブロックなど、骨盤領域におけるその他の医学的および外科的治療。
- 過去 3 か月以内に骨盤領域に外科的介入を受けた。
- 線維筋痛症。
- 仙骨に影響を与える腫瘍学的プロセス。
- 全身性疾患（感染症、血管疾患、内分泌疾患、代謝疾患、腫瘍性疾患）。
- 神経筋疾患（筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、重症筋無力症または脊髄性筋萎縮症）。
- 脊髄症および骨髄炎。
- 中枢神経系の変化を引き起こす疾患（外傷性または血管性脊髄損傷）。
- 反応能力に影響を与える神経学的または代謝的状態（糖尿病、パーキンソン病、老人性認知症など）。
- 重度の精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非同期オンライン遠隔リハビリテーション プログラム
この研究では、「Pelvify: 閉経期および性交困難症の治療」と呼ばれる 5 週間のコースが作成されます。 これは、性交時の痛みの自己治療に焦点を当てた一連の説明および実演ビデオに基づいています。 各患者は個別のアクセス権を持ちます (自分のユーザー)。 6 週目のすべてのグループは、進捗状況を評価するために対面で訪問します。 治療終了後6か月後と12か月後に電話によるフォローアップが行われます。 |
非同期オンライン遠隔リハビリテーション プログラムで扱われるトピックは次のとおりです。
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アクティブコンパレータ：対面理学療法プロトコル
これは、理学療法クリニック RAPbarcelona S.L で週に 1 日、45 分間の個別セッションを 5 回実施することで構成されます。 患者は、下着を着用せず、ドレープで覆われ、砕石位で 2 つのレッグウォーマーの上で脚を曲げ、頭の下に枕を置いて快適な仰向けに置かれます。 各治療セッションでは常に同じ構造が適用され、確立されたプロトコルに従います。 6 週目のすべてのグループは、進捗状況を評価するために対面で訪問します。 治療終了後6か月後と12か月後に電話によるフォローアップが行われます。 |
理学療法プロトコルは以下に基づいています。
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アクティブコンパレータ：非同期遠隔リハビリテーション プログラムと組み合わせた対面プロトコル
このグループは、「対面理学療法プロトコル」グループで説明されているプロトコルに従って、週に 1 日、RAPbarcelona S.L 理学療法クリニックで同じ 45 分間の個別セッションを 5 回実施します。初回訪問に加えて、非同期オンライン遠隔リハビリテーション プログラム「Pelvify: 閉経期および性交困難症の治療」にアクセスし、並行して実行するための指示。 6 週目のすべてのグループは、進捗状況を評価するために対面で訪問します。 治療終了後6か月後と12か月後に電話によるフォローアップが行われます。 |
対面プロトコルと非同期遠隔リハビリテーション プログラムの両方がこのグループで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性性機能指数 (FSFI) による女性の性機能の改善
時間枠：登録から治療終了まで（治療5週間後、治療終了1週間後、治療6か月後、12か月後）
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FSFI は、欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足感、痛みの 6 つの領域にグループ化された 19 の質問で構成される自己管理手段です。
反応は 0 (性行為なし) から 5 (ほぼ常に) までのスケールで測定されます。
FSFI の合計スコアの範囲は 2 ～ 36 です。 26.55 ポイント以下のスコア、またはいずれかのドメインのスコアが 3.6 ポイント未満の場合、性機能障害のリスク基準とみなされます。
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登録から治療終了まで（治療5週間後、治療終了1週間後、治療6か月後、12か月後）
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Visual Analogue Scale (VAS) による性交疼痛症の痛みの強度の軽減
時間枠：登録から治療終了まで、5週間後、1週間後、6か月後、12か月後
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このスケール (VAS) は、患者が知覚する痛みの強度を 10 cm の水平線で表し、左端 (0 cm) が痛みのない状態、右端 (10 cm) が最大強度の痛みを示します。可能。
患者には、痛みの強さを示す点を線の上にマークしてもらい、それをミリメートルの定規で測定します。
強度はセンチメートルで表されます。
4 cm までは軽度、5 ～ 7 cm は中等度、7 cm を超える場合は中程度とみなされます。
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登録から治療終了まで、5週間後、1週間後、6か月後、12か月後
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更年期障害特有の生活の質に関するアンケート (MENQOL) による生活の質の向上
時間枠：登録から治療終了まで（治療5週間後、治療終了1週間後、治療6か月後、12か月後）
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MENQOL は、閉経期を迎える女性の生活の質を評価するために設計されたアンケートです。
これは、血管運動領域、心理社会的領域、身体的領域、性的領域の 4 つの領域にグループ化された 29 の質問で構成されています。
各質問には「いいえ」/「はい」の 2 つの回答オプションがあり、「はい」の場合、0 (迷惑ではない) から 6 (非常に迷惑) の範囲のスコアが割り当てられます。
合計スコアは29点から232点です。
スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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登録から治療終了まで（治療5週間後、治療終了1週間後、治療6か月後、12か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのない膣拡張器の挿入サイズからの変化
時間枠：登録から治療後1週間まで
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FEMINAFORM® 膣拡張器を使用して測定されます。 このセットは、異なる直径と長さの 4 つの拡張器とクランプ デバイスで構成されます。サイズ 1: 22mmx85mm (直径/長さ)、サイズ 2: 27x105mm (直径/長さ)、サイズ 3: 32x135mm (直径/長さ)、サイズ 4: 37x160mm (直径/長さ)。 スコア (VAS) が 0 cm の膣拡張器の最大サイズが記録されます。 拡張器全体を挿入することで痛みがなくなるか、一部だけを挿入するかが指定されます。 |
登録から治療後1週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に登録された苦情または副作用の数
時間枠：5週間の治療中と治療終了後1週間。
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適用中または治療終了後に発生したあらゆる種類の不快感や正常な状態の変化が記録されます。
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5週間の治療中と治療終了後1週間。
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リッカートスケールを使用した治療の満足度スコア。
時間枠：治療終了から1週間後、治療から6か月後、12か月後
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6 点リッカート スケールは、主観的な態度や意見を評価する心理測定ツールです。
スケールの各レベルには数値が与えられます。
それは次のように表されます: 1 = 非常にそう思わない、2 = そう思わない、3 = わずかにそう思わない、4 = わずかにそう思う、5 = そう思う、6 = 非常にそう思う。
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治療終了から1週間後、治療から6か月後、12か月後
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治療への遵守度
時間枠：治療5週間中、治療1週間後、治療6か月後、12か月後
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次のスケールに従って治療セッションへの出席を追跡することによってモニタリングされます: 1 = 遵守なし (20% 未満)、2 = 最小限の遵守 (20% ～ 39%)、3 = 低い遵守 (40% ～ 59%)、4 =中程度の遵守 (60% ～ 79%)、5 = 高い遵守 (80% ～ 99%)、および 6 = 完全な遵守 (100%)。
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治療5週間中、治療1週間後、治療6か月後、12か月後
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAPbarcelonaPAULA
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