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Efficacia di un programma di teleriabilitazione per migliorare la funzione sessuale e ridurre il dolore nelle donne in menopausa

20 maggio 2025 aggiornato da: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Efficacia di un programma di teleriabilitazione per migliorare la funzione sessuale e ridurre il dolore nelle donne in menopausa con dispareunia: protocollo di uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l’efficacia di un programma di teleriabilitazione rispetto ad un protocollo fisioterapico faccia a faccia in relazione al miglioramento della funzione sessuale, alla riduzione del dolore e al miglioramento della qualità della vita, nel trattamento delle donne in menopausa con dispareunia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambe le terapie si sono dimostrate efficaci, ma finora non è stato condotto alcuno studio randomizzato e controllato per confrontare i risultati riguardanti il ​​miglioramento della funzione sessuale, la riduzione del dolore e il miglioramento della qualità della vita in questa popolazione. I ricercatori ipotizzano che l’implementazione di un programma di teleriabilitazione online asincrono non sia inferiore all’effetto del trattamento effettuato con un protocollo fisioterapico in presenza, in relazione alle principali variabili ottenute con gli strumenti Female Sexual Function Index (FSFI) , la scala analogica visiva (VAS) e il questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL). Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare se l'integrazione di un programma di teleriabilitazione al trattamento faccia a faccia aumenta l'efficacia rispetto all'esecuzione del solo protocollo fisioterapico faccia a faccia, 2) confrontare le dimensioni del dilatatore vaginale inserito senza dolore al termine del trattamento in tutti i gruppi, 3) identificare eventuali effetti avversi associati all'intervento durante lo studio, 4) dettagliare il grado di aderenza al trattamento e 5) registrare la soddisfazione per il trattamento utilizzando la scala Likert.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Inés Ramírez García, PhD
  • Numero di telefono: +34 677745765
  • Email: iraga73@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08037
        • Reclutamento
        • RAPbarcelona
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Inés Ramírez García, PhD
          • Numero di telefono: +34 677745765
          • Email: iraga73@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • Età dai 45 ai 65 anni.
  • Menopausa
  • Soffri di dispareunia per 3 mesi di evoluzione.
  • Disponibilità a completare i questionari di studio e lo studio di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker o altri tipi di impianti elettronici.
  • Tromboflebite.
  • Ipersensibilità cutanea o rifiuto del contatto manuale.
  • Trattamento attivo o precedente con chemioterapia o radioterapia nella zona pelvica.
  • Ferite o ustioni nella zona pelvica.
  • Allergia al nichel e al cromo.
  • Altri trattamenti fisioterapici del pavimento pelvico durante l'intervento in studio.
  • Altri trattamenti medici e chirurgici nella regione pelvica, come infiltrazioni muscolari o blocchi nervosi durante l'intervento in studio.
  • Intervento chirurgico nella zona pelvica negli ultimi 3 mesi.
  • Fibromialgia.
  • Processi oncologici che colpiscono il sacro.
  • Malattie sistemiche (condizioni infettive, vascolari, endocrine, metaboliche o neoplastiche).
  • Malattie neuromuscolari (Sclerosi laterale amiotrofica, Sclerosi multipla, Miastenia grave o atrofia muscolare spinale).
  • Mielopatia e osteomielite.
  • Malattie che causano alterazioni del sistema nervoso centrale (lesioni traumatiche o vascolari del midollo spinale).
  • Condizioni neurologiche o metaboliche che influenzano la capacità di risposta (diabete, morbo di Parkinson, demenza senile, ecc.).
  • Grave disturbo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di teleriabilitazione online asincrona

Per questo studio verrà creato un corso di cinque settimane chiamato "Pelvify: trattamento della menopausa e della dispareunia". Questa si baserà su una serie di video esplicativi e dimostrativi incentrati sull'autotrattamento del dolore durante i rapporti sessuali.

Ogni paziente avrà un accesso individuale (proprio utente). Tutti i gruppi nella sesta settimana avranno una visita faccia a faccia per valutare i loro progressi. Un follow-up telefonico verrà effettuato a sei e dodici mesi dalla fine del trattamento.
Comportamentale: Pelvificare: trattamento della menopausa e della dispareunia

Gli argomenti affrontati nel programma di teleriabilitazione online asincrona sarebbero:

  1. Cos'è e perché fa male durante il sesso. Cos'è la dispareunia?
  2. Come recuperare l'elasticità vaginale.
  3. Massaggio
  4. Autopalpazione.
  5. Allungamento dei muscoli del pavimento pelvico.
  6. Utilizzo di dilatatori vaginali.
  7. Idratanti e lubrificanti.
  8. Piacere sessuale.
  9. Comunicazione con il partner.
Comparatore attivo: Protocollo di fisioterapia faccia a faccia

Consiste nell'effettuare 5 sessioni individuali di 45 minuti, 1 giorno alla settimana presso la clinica di fisioterapia RAPbarcelona S.L.

I pazienti verranno posizionati comodamente supini con un cuscino sotto la testa, con le gambe flesse su due scaldamuscoli, in posizione litotomica, senza biancheria intima e coperti con un telo.

In ciascuna delle sessioni di trattamento verrà applicata sempre la stessa struttura e verrà seguito il protocollo stabilito.

Tutti i gruppi nella sesta settimana avranno una visita faccia a faccia per valutare i loro progressi. Un follow-up telefonico verrà effettuato a sei e dodici mesi dalla fine del trattamento.
Altro: Protocollo di fisioterapia faccia a faccia

Il protocollo di fisioterapia si baserà su:

  1. Educazione sanitaria:
  2. CMRF: Per applicare la radiofrequenza verrà utilizzato INDIBA® ACTIV CT8
  3. Terapia manuale: si baserà sull'esecuzione del massaggio Thiele.
  4. Dilatatori vaginali: verranno utilizzati i dilatatori vaginali FEMINAFORM®.
Comparatore attivo: Protocollo faccia a faccia combinato con un programma di teleriabilitazione asincrona

Questo gruppo effettuerà le stesse 5 sessioni individuali di 45 minuti, 1 giorno alla settimana presso la clinica di fisioterapia RAPbarcelona S.L seguendo il protocollo descritto per il gruppo "Protocollo di fisioterapia faccia a faccia" e oltre alla prima visita verranno fornite accesso e istruzioni per seguire in parallelo il programma asincrono di teleriabilitazione online “Pelvify: trattamento della menopausa e della dispareunia”.

Tutti i gruppi nella sesta settimana avranno una visita faccia a faccia per valutare i loro progressi. Un follow-up telefonico verrà effettuato a sei e dodici mesi dalla fine del trattamento.
Altro: Protocollo faccia a faccia combinato con un programma di teleriabilitazione asincrona
Su questo gruppo verranno portati avanti sia il protocollo in presenza che il Programma di Teleriabilitazione Asincrona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione sessuale femminile tramite l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla fine del trattamento a 5 settimane, una settimana dopo la fine del trattamento e a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
FSFI è uno strumento autosomministrato composto da 19 domande raggruppate in 6 domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. La risposta viene misurata su una scala da 0 (nessuna attività sessuale) a 5 (quasi sempre). L'intervallo del punteggio totale FSFI va da 2 a 36; un punteggio inferiore o uguale a 26,55 punti, o quando il punteggio di qualsiasi dominio è inferiore a 3,6 punti, è considerato un criterio di rischio per disfunzione sessuale.
Dalla registrazione alla fine del trattamento a 5 settimane, una settimana dopo la fine del trattamento e a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Riduzione dell'intensità del dolore della dispareunia tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane, una settimana dopo il trattamento e a sei mesi e dodici mesi dopo il trattamento
Questa scala (VAS) cattura adeguatamente l'intensità del dolore percepito dal paziente rappresentato da una linea orizzontale di 10 cm, dove l'estremità sinistra (0 cm) è l'assenza di dolore e l'estremità destra (10 cm) è il dolore di massima intensità possibile. Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il punto che indica l'intensità del suo dolore e lo si misura con un righello millimetrico. L'intensità è espressa in centimetri. È considerata lieve fino a 4 cm, moderata da 5 a 7 cm e se è maggiore di 7 cm.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane, una settimana dopo il trattamento e a sei mesi e dodici mesi dopo il trattamento
Miglioramento della qualità della vita tramite il questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla fine del trattamento a 5 settimane, una settimana dopo la fine del trattamento e a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
MENQOL è un questionario pensato per valutare la qualità della vita delle donne che stanno attraversando la menopausa. Si compone di 29 domande raggruppate in 4 domini: area vasomotoria, area psicosociale, area fisica e area sessuale. Ogni domanda ha due opzioni di risposta No/Sì, in caso affermativo viene assegnato un punteggio che va da 0 (non fastidioso) a 6 (molto fastidioso). Il punteggio totale va da 29 a 232 punti. Un punteggio più alto indica una sintomatologia più intensa.
Dalla registrazione alla fine del trattamento a 5 settimane, una settimana dopo la fine del trattamento e a 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la dimensione del dilatatore vaginale inserito senza dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ad una settimana dopo il trattamento

Verrà misurato con i dilatatori vaginali FEMINAFORM®. Il set è composto da 4 dilatatori di diversi diametri e lunghezze e da un dispositivo di serraggio: Misura 1: 22mmx85mm (diametro/lunghezza), Misura 2: 27x105mm (diametro/lunghezza), Misura 3: 32x135mm (diametro/lunghezza) e Misura 4: 37x160mm (diametro/lunghezza).

Verrà registrata la dimensione più grande del dilatatore vaginale che ha un punteggio (VAS) di 0 cm. Verrà specificato se l'assenza di dolore avviene inserendo l'intero dilatatore o solo una parte.
Dall'iscrizione ad una settimana dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reclami o effetti avversi registrati durante i trattamenti
Lasso di tempo: Durante le cinque settimane di trattamento e una settimana dopo averlo terminato.
Qualsiasi tipo di disagio o alterazione della normalità durante l'applicazione o dopo la fine del trattamento, verrà registrato
Durante le cinque settimane di trattamento e una settimana dopo averlo terminato.
Punteggio del grado di soddisfazione sul trattamento utilizzando la scala Likert.
Lasso di tempo: Una settimana dopo la fine del trattamento e 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
La scala Likert a sei punti è uno strumento di misurazione psicometrica che valuta atteggiamenti e opinioni soggettive. Ad ogni livello della scala viene assegnato un valore numerico. Sarà espresso come: 1 = Fortemente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Leggermente in disaccordo, 4 = Leggermente d'accordo, 5 = D'accordo e 6 = Totalmente d'accordo.
Una settimana dopo la fine del trattamento e 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Grado di aderenza ai trattamenti
Lasso di tempo: Durante le cinque settimane di trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Monitorato monitorando la partecipazione alle sessioni di trattamento secondo la seguente scala: 1 = Nessuna aderenza (meno del 20%), 2 = Aderenza minima (20% - 39%), 3 = Bassa aderenza (40% - 59%), 4 = Aderenza moderata (60% - 79%), 5 = aderenza elevata (80% - 99%) e 6 = aderenza completa (100%).
Durante le cinque settimane di trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e a 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Médico Tecnológico SL

Collaboratori

RAPbarcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPbarcelonaPAULA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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