Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et telerehabiliteringsprogram til forbedring af seksuel funktion og reduktion af smerter hos kvinder i overgangsalderen

20. maj 2025 opdateret af: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Effektiviteten af ​​et telerehabiliteringsprogram til forbedring af seksuel funktion og reduktion af smerter hos kvinder i overgangsalderen med dyspareuni: Protokol for et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​et telerehabiliteringsprogram i forhold til en ansigt-til-ansigt fysioterapiprotokol i forhold til forbedring af seksuel funktion, smertereduktion og forbedring af livskvaliteten i behandlingen. af kvinder i overgangsalderen med dyspareuni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge terapier har vist sig at være effektive, men siden nu er ethvert randomiseret kontrolleret forsøg blevet udført for at sammenligne resultaterne med hensyn til forbedring af den seksuelle funktion, smertereduktion og forbedring af livskvalitet i denne befolkning. Efterforskerne antager, at implementeringen af ​​et asynkront online telerehabiliteringsprogram ikke er ringere end effekten af ​​behandlingen udført med en ansigt-til-ansigt fysioterapiprotokol i forhold til de vigtigste variabler opnået med instrumenterne Female Sexual Function Index (FSFI). , Visual Analogue Scale (VAS) og Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL). Sekundære mål er: 1) at evaluere om inkorporering af et telerehabiliteringsprogram til ansigt-til-ansigt behandling øger effektiviteten i forhold til kun at udføre face-to-face fysioterapi protokollen, 2) sammenligne størrelsen af ​​den vaginale dilatator, der indsættes smertefrit. ved afslutningen af ​​behandlingen i alle grupper, 3) identificere eventuelle bivirkninger forbundet med interventionen under undersøgelsen, 4) detaljere graden af overholdelse af behandlingen og 5) registrere tilfredshed med behandlingen ved hjælp af Likert-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Inés Ramírez García, PhD
  • Telefonnummer: +34 677745765
  • E-mail: iraga73@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder fra 45 til 65 år.
  • Menopausal
  • Lider af dyspareuni i 3 måneders udvikling.
  • Villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og informeret samtykkeundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller andre former for elektronisk implantat.
  • Tromboflebitis.
  • Hudoverfølsomhed eller afvisning af manuel kontakt.
  • Aktiv eller tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling i bækkenområdet.
  • Sår eller forbrændinger i bækkenområdet.
  • Allergi over for nikkel og krom.
  • Andre bækkenbundsfysioterapibehandlinger under undersøgelsesinterventionen.
  • Andre medicinske og kirurgiske behandlinger i bækkenregionen, såsom muskelinfiltrationer eller nerveblokeringer under undersøgelsesinterventionen.
  • Kirurgisk indgreb i bækkenområdet i de sidste 3 måneder.
  • Fibromyalgi.
  • Onkologiske processer, der påvirker korsbenet.
  • Systemiske sygdomme (infektiøse, vaskulære, endokrine, metaboliske eller neoplastiske tilstande).
  • Neuromuskulære sygdomme (amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, myasthenia gravis eller spinal muskelatrofi).
  • Myelopati og osteomyelitis.
  • Sygdomme, der forårsager ændringer i centralnervesystemet (traumatisk eller vaskulær rygmarvsskade).
  • Neurologiske eller metaboliske tilstande, der påvirker evnen til at reagere (diabetes, Parkinsons sygdom, senil demens osv.).
  • Alvorlig psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asynkront online telerehabiliteringsprogram

Til denne undersøgelse vil der blive oprettet et fem ugers kursus kaldet "Pelvify: Menopause og dyspareuni behandling". Dette vil være baseret på et sæt forklarende og demonstrative videoer med fokus på selvbehandling af smerte under samleje.

Hver patient vil have en individuel adgang (egen bruger). Alle grupper i den sjette uge vil have et ansigt-til-ansigt besøg for at vurdere deres fremskridt. Der vil blive foretaget en telefonisk opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling.
Adfærdsmæssigt: Pelvify: Behandling af overgangsalder og dyspareuni

Emner behandlet i Asynchronous Online Telerehabilitation Program vil være:

  1. Hvad det er, og hvorfor det gør ondt under sex. Hvad er dyspareuni?
  2. Sådan genvindes vaginal elasticitet.
  3. Massage
  4. Selvpalpering.
  5. Udstrækning af bækkenbundsmusklerne.
  6. Brug af vaginale dilatatorer.
  7. Fugtighedscreme og smøremidler.
  8. Seksuel nydelse.
  9. Kommunikation med partneren.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt fysioterapi protokol

Dette består i at gennemføre 5 individuelle sessioner á 45 minutter, 1 dag om ugen på fysioterapiklinikken RAPbarcelona S.L.

Patienterne vil blive placeret komfortabelt på ryggen med en pude under hovedet, med benene bøjet på to benvarmere, i litotomiposition, uden undertøj og dækket af et afdækning.

I hver af behandlingssessionerne vil den samme struktur altid blive anvendt, og den etablerede protokol vil blive fulgt.

Alle grupper i den sjette uge vil have et ansigt-til-ansigt besøg for at vurdere deres fremskridt. Der vil blive foretaget en telefonisk opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling.
Andet: Ansigt til ansigt fysioterapi protokol

Fysioterapiprotokol vil være baseret på:

  1. Sundhedsuddannelse:
  2. CMRF: INDIBA® ACTIV CT8 vil blive brugt til at anvende radiofrekvensen
  3. Manuel terapi: det vil være baseret på at udføre Thieles massage.
  4. Vaginale dilatatorer: FEMINAFORM® vaginale dilatatorer vil blive brugt.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt-protokol kombineret med et asynkront telerehabiliteringsprogram

Denne gruppe vil udføre de samme 5 individuelle sessioner af 45 minutter, 1 dag om ugen på RAPbarcelona S.L fysioterapiklinikken efter protokollen beskrevet for "Face to Face Physical Therapy Protocol"-gruppen, og ud over det første besøg vil de blive givet adgang og instruktioner til sideløbende at følge det asynkrone online telerehabiliteringsprogram "Pelvify: Menopause and dyspareunia treatment".

Alle grupper i den sjette uge vil have et ansigt-til-ansigt besøg for at vurdere deres fremskridt. Der vil blive foretaget en telefonisk opfølgning 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling.
Andet: Ansigt til ansigt-protokol kombineret med et asynkront telerehabiliteringsprogram
Både ansigt til ansigt-protokollen og det asynkrone telerehabiliteringsprogram vil blive videreført på denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret kvindelig seksuel funktion via kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Fra registrering til afslutning af behandlingen ved 5 uger, en uge efter afslutning af behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandling
FSFI det er et selvadministreret instrument, der består af 19 spørgsmål grupperet i 6 domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Respons måles på en skala fra 0 (ingen seksuel aktivitet) til 5 (næsten altid). FSFI's samlede score er 2 til 36; en score på mindre end eller lig med 26,55 point, eller når scoren for et hvilket som helst domæne er mindre end 3,6 point, betragtes som et risikokriterium for seksuel dysfunktion.
Fra registrering til afslutning af behandlingen ved 5 uger, en uge efter afslutning af behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandling
Reduktion i intensiteten af ​​dyspareunismerte via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 5 uger, en uge efter behandling og seks måneder og tolv måneder efter behandling
Denne skala (VAS) fanger tilstrækkeligt intensiteten af ​​smerte opfattet af patienten repræsenteret ved en vandret linje på 10 cm, hvor venstre ende (0 cm) er fraværet af smerte og højre ende (10 cm) er smerte af maksimal intensitet mulig. Patienten bliver bedt om at markere på linjen det punkt, der angiver intensiteten af ​​deres smerte, og det måles med en millimeterlineal. Intensiteten er udtrykt i centimeter. Den betragtes som mild op til 4 cm, moderat fra 5 til 7 cm, og hvis den er større end 7 cm.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 5 uger, en uge efter behandling og seks måneder og tolv måneder efter behandling
Forbedret livskvalitet via Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Tidsramme: Fra registrering til afslutning af behandlingen ved 5 uger, en uge efter afslutning af behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandling
MENQOL er et spørgeskema designet til at vurdere livskvaliteten for kvinder, der er i overgangsalderen. Det består af 29 spørgsmål grupperet i 4 domæner: vasomotorisk område, psykosocialt område, fysisk område og seksuelt område. Hvert spørgsmål har to svarmuligheder Nej/Ja, hvis ja, tildeles det en score fra 0 (ikke irriterende) til 6 (meget irriterende). Den samlede score er fra 29 til 232 point. En højere score indikerer mere intens symptomatologi.
Fra registrering til afslutning af behandlingen ved 5 uger, en uge efter afslutning af behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra størrelsen af ​​den Vaginale Dilator indsat uden smerte
Tidsramme: Fra indskrivning til en uge efter behandling

Det vil blive målt med FEMINAFORM® vaginale dilatatorer. Sættet består af 4 dilatatorer i forskellige diametre og længder samt en spændeanordning: Størrelse 1: 22mmx85mm (diameter/længde), Størrelse 2: 27x105mm (diameter/længde), Størrelse 3: 32x135mm (diameter/længde) og Størrelse 4: 37x160mm (diameter/længde).

Den største vaginale dilatatorstørrelse, der har en score (VAS) på 0 cm, vil blive registreret. Det vil blive specificeret, om fraværet af smerte er ved at indsætte hele dilatatoren eller kun en del.
Fra indskrivning til en uge efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klager eller bivirkninger registreret under behandlinger
Tidsramme: I løbet af de fem ugers behandling og en uge efter endt behandling.
Enhver form for ubehag eller normalitetsændring under påføringen eller efter afslutningen af ​​behandlingen vil blive registreret
I løbet af de fem ugers behandling og en uge efter endt behandling.
Grad af tilfredshedsscore på behandlingen ved hjælp af Likert-skalaen.
Tidsramme: En uge efter endt behandling og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Seks-punkts Likert-skalaen er et psykometrisk måleværktøj, der vurderer subjektive holdninger og meninger. Hvert niveau på skalaen får en numerisk værdi. Det vil blive udtrykt som: 1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Lidt uenig, 4 = Lidt enig, 5 = Enig og 6 = Meget enig.
En uge efter endt behandling og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Grad af tilslutning til behandlingerne
Tidsramme: I løbet af de fem ugers behandling, 1 uge efter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Overvåges ved at spore tilstedeværelse ved behandlingssessioner i henhold til følgende skala: 1 = Ingen adhærens (mindre end 20 %), 2 = Minimal adhærens (20 % - 39 %), 3 = Lav adhærens (40 % - 59 %), 4 = Moderat overholdelse (60 % - 79 %), 5 = Høj overholdelse (80 % - 99 %) og 6 = Fuldstændig overholdelse (100%).
I løbet af de fem ugers behandling, 1 uge efter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Médico Tecnológico SL

Samarbejdspartnere

RAPbarcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPbarcelonaPAULA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pelvify: Behandling af overgangsalder og dyspareuni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner