Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu telerehabilitacji w zakresie poprawy funkcji seksualnych i zmniejszenia bólu u kobiet w okresie menopauzy

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Skuteczność programu telerehabilitacji w zakresie poprawy funkcji seksualnych i zmniejszenia bólu u kobiet w okresie menopauzy z dyspareunią: protokół z randomizowanego badania klinicznego.

Celem pracy jest analiza skuteczności programu telerehabilitacji w odniesieniu do protokołu fizjoterapii stacjonarnej w odniesieniu do poprawy funkcji seksualnych, zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia, w leczeniu u kobiet w okresie menopauzy z dyspareunią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obie terapie okazały się skuteczne, jednak od tego czasu przeprowadzono jakiekolwiek randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie wyników dotyczących poprawy funkcji seksualnych, zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia w tej populacji. Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie asynchronicznego programu telerehabilitacji online nie ustępuje efektowi leczenia prowadzonego protokołem fizjoterapii twarzą w twarz, w odniesieniu do głównych zmiennych uzyskanych za pomocą instrumentów Female Sexual Function Index (FSFI). , wizualno-analogową skalę (VAS) i kwestionariusz jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL). Cele drugorzędne to: 1) ocena, czy włączenie programu telerehabilitacji do leczenia twarzą w twarz zwiększa skuteczność w porównaniu z wykonywaniem wyłącznie protokołu fizjoterapii twarzą w twarz, 2) porównanie wielkości rozszerzacza pochwy wprowadzonego bezboleśnie na koniec leczenia we wszystkich grupach, 3) zidentyfikować w trakcie badania wszelkie działania niepożądane związane z interwencją, 4) szczegółowo opisać stopień przestrzegania leczenia oraz 5) zarejestrować satysfakcję z leczenia za pomocą skali Likerta Skala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Inés Ramírez García, PhD
  • Numer telefonu: +34 677745765
  • E-mail: iraga73@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • Wiek od 45 do 65 lat.
  • Menopauza
  • Cierpi na dyspareunię przez 3 miesiące ewolucji.
  • Chęć wypełnienia kwestionariuszy badawczych i badania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozrusznik serca lub inny rodzaj implantu elektronicznego.
  • Zakrzepowe zapalenie żył.
  • Nadwrażliwość skóry lub odmowa kontaktu manualnego.
  • Aktywne lub wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią w okolicy miednicy.
  • Rany lub oparzenia w okolicy miednicy.
  • Alergia na nikiel i chrom.
  • Inne zabiegi fizjoterapii dna miednicy podczas interwencji badawczej.
  • Inne zabiegi medyczne i chirurgiczne w okolicy miednicy, takie jak nacieki w mięśniach lub blokady nerwów podczas interwencji badawczej.
  • Interwencja chirurgiczna w okolicy miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Fibromialgia.
  • Procesy onkologiczne wpływające na kość krzyżową.
  • Choroby ogólnoustrojowe (zakaźne, naczyniowe, endokrynologiczne, metaboliczne lub nowotworowe).
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, miastenia lub rdzeniowy zanik mięśni).
  • Mielopatia i zapalenie kości i szpiku.
  • Choroby powodujące zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (urazowe lub naczyniowe uszkodzenie rdzenia kręgowego).
  • Schorzenia neurologiczne lub metaboliczne wpływające na zdolność reagowania (cukrzyca, choroba Parkinsona, demencja starcza itp.).
  • Poważne zaburzenie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asynchroniczny Program Telerehabilitacji Online

Na potrzeby tego badania stworzony zostanie pięciotygodniowy kurs zatytułowany „Pelvify: leczenie menopauzy i dyspareunii”. Będzie się to opierać na zestawie filmów wyjaśniających i demonstracyjnych skupiających się na samodzielnym leczeniu bólu podczas stosunku płciowego.

Każdy pacjent będzie miał indywidualny dostęp (własny użytkownik). Wszystkie grupy w szóstym tygodniu odbędą osobistą wizytę w celu oceny swoich postępów. Kontrola telefoniczna zostanie przeprowadzona po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia leczenia.
Behawioralne: Pelvify: Leczenie menopauzy i dyspareunii

Tematy poruszane w Programie Asynchronicznej Telerehabilitacji Online to:

  1. Co to jest i dlaczego boli podczas seksu. Co to jest dyspareunia?
  2. Jak odzyskać elastyczność pochwy.
  3. Masaż
  4. Samoobmacywanie.
  5. Rozciąganie mięśni dna miednicy.
  6. Stosowanie rozszerzaczy pochwy.
  7. Nawilżacze i lubrykanty.
  8. Przyjemność seksualna.
  9. Komunikacja z partnerem.
Aktywny komparator: Protokół fizjoterapii twarzą w twarz

Polega ona na odbyciu 5 indywidualnych sesji po 45 minut, 1 dzień w tygodniu w klinice fizjoterapii RAPbarcelona S.L.

Pacjenci ułożeni zostaną w wygodnej pozycji leżącej z poduszką pod głową, z nogami ugiętymi na dwóch ocieplaczach, w pozycji litotomijnej, bez bielizny i przykryci prześcieradłem.

Podczas każdej sesji zabiegowej będzie zawsze stosowana ta sama struktura i ustalony protokół.

Wszystkie grupy w szóstym tygodniu odbędą osobistą wizytę w celu oceny swoich postępów. Kontrola telefoniczna zostanie przeprowadzona po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia leczenia.
Inny: Protokół fizjoterapii twarzą w twarz

Protokół fizjoterapii będzie opierał się na:

  1. Edukacja zdrowotna:
  2. CMRF: INDIBA® ACTIV CT8 będzie używany do zastosowania częstotliwości radiowej
  3. Terapia manualna: będzie polegać na wykonywaniu masażu Thiele’a.
  4. Rozszerzacze pochwy: Stosowane będą rozszerzacze pochwy FEMINAFORM®.
Aktywny komparator: Protokół twarzą w twarz w połączeniu z asynchronicznym programem telerehabilitacji

Grupa ta będzie realizować te same 5 indywidualnych sesji po 45 minut, 1 dzień w tygodniu w klinice fizjoterapii RAPbarcelona S.L według protokołu opisanego dla grupy „Protokół Fizjoterapii Twarzą w twarz” i oprócz pierwszej wizyty zostaną im udzielone dostęp i instrukcje dotyczące równoległego korzystania z asynchronicznego programu telerehabilitacji online „Pelvify: Leczenie menopauzy i dyspareunii”.

Wszystkie grupy w szóstym tygodniu odbędą osobistą wizytę w celu oceny swoich postępów. Kontrola telefoniczna zostanie przeprowadzona po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia leczenia.
Inny: Protokół twarzą w twarz w połączeniu z asynchronicznym programem telerehabilitacji
Na tej grupie realizowany będzie zarówno protokół stacjonarny, jak i Program Telerehabilitacji Asynchronicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji seksualnych kobiet dzięki wskaźnikowi funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, tydzień po zakończeniu leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
FSFI to narzędzie do samodzielnego stosowania, składające się z 19 pytań pogrupowanych w 6 dziedzin: pożądanie, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. Odpowiedź mierzy się w skali od 0 (brak aktywności seksualnej) do 5 (prawie zawsze). Całkowity zakres punktacji FSFI wynosi od 2 do 36; wynik mniejszy lub równy 26,55 punktu lub wynik w dowolnej domenie mniejszy niż 3,6 punktu jest uważany za kryterium ryzyka dysfunkcji seksualnych.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, tydzień po zakończeniu leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmniejszenie intensywności bólu związanego z dyspareunią za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, tydzień po leczeniu oraz po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia leczenia
Skala ta (VAS) odpowiednio oddaje intensywność bólu odczuwanego przez pacjenta, reprezentowaną przez poziomą linię o długości 10 cm, gdzie lewy koniec (0 cm) to brak bólu, a prawy koniec (10 cm) to ból o maksymalnym natężeniu możliwy. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii punktu wskazującego intensywność odczuwanego przez niego bólu i dokonuje się tego za pomocą linijki milimetrowej. Intensywność wyrażana jest w centymetrach. Uważa się, że jest łagodny do 4 cm, umiarkowany od 5 do 7 cm, a jeśli jest większy niż 7 cm.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, tydzień po leczeniu oraz po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia leczenia
Poprawa jakości życia dzięki kwestionariuszowi jakości życia specyficznemu dla menopauzy (MENQOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, tydzień po zakończeniu leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
MENQOL to kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia kobiet w okresie menopauzy. Składa się z 29 pytań pogrupowanych w 4 domeny: obszar naczynioruchowy, obszar psychospołeczny, obszar fizyczny i obszar seksualny. Każde pytanie ma dwie możliwości odpowiedzi Nie/Tak. Jeśli tak, przypisuje się mu ocenę od 0 (nie denerwujące) do 6 (bardzo denerwujące). Łączny wynik wynosi od 29 do 232 punktów. Wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywną symptomatologię.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 5 tygodniach, tydzień po zakończeniu leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru rozszerzacza pochwy wprowadzanego bez bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodnia po leczeniu

Będzie mierzony za pomocą rozszerzaczy pochwy FEMINAFORM®. Zestaw składa się z 4 rozszerzaczy o różnych średnicach i długościach oraz urządzenia zaciskowego: Rozmiar 1: 22mmx85mm (średnica/długość), Rozmiar 2: 27x105mm (średnica/długość), Rozmiar 3: 32x135mm (średnica/długość) i Rozmiar 4: 37x160mm (średnica/długość).

Rejestrowany będzie największy rozmiar rozszerzacza pochwy, dla którego ocena (VAS) wynosi 0 cm. Zostanie określone, czy brak bólu następuje poprzez wprowadzenie całego rozszerzacza, czy tylko jego części.
Od rejestracji do tygodnia po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skarg lub skutków ubocznych zarejestrowanych w trakcie zabiegów
Ramy czasowe: W ciągu pięciu tygodni leczenia i tydzień po jego zakończeniu.
Każdy rodzaj dyskomfortu lub zmiana normalności podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia zostanie odnotowana
W ciągu pięciu tygodni leczenia i tydzień po jego zakończeniu.
Stopień zadowolenia z leczenia w skali Likerta.
Ramy czasowe: Tydzień po zakończeniu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Sześciopunktowa Skala Likerta jest psychometrycznym narzędziem pomiarowym, które ocenia subiektywne postawy i opinie. Każdemu poziomowi skali przypisana jest wartość liczbowa. Będzie to wyrażone jako: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = trochę się nie zgadzam, 4 = trochę się zgadzam, 5 = zgadzam się i 6 = zdecydowanie się zgadzam.
Tydzień po zakończeniu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: W ciągu pięciu tygodni leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu
Monitorowane poprzez śledzenie obecności na sesjach terapeutycznych zgodnie z następującą skalą: 1 = brak przestrzegania zaleceń (mniej niż 20%), 2 = przestrzeganie zaleceń minimalne (20% - 39%), 3 = niskie przestrzeganie zaleceń (40% - 59%), 4 = przestrzeganie zaleceń Umiarkowana przyczepność (60% - 79%), 5 = wysoka przyczepność (80% - 99%) i 6 = pełna przyczepność (100%).
W ciągu pięciu tygodni leczenia, 1 tydzień po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Médico Tecnológico SL

Współpracownicy

RAPbarcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPbarcelonaPAULA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj