Эффективность программы телереабилитации для улучшения сексуальной функции и уменьшения боли у женщин в период менопаузы
20 мая 2025 г. обновлено: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
Эффективность программы телереабилитации для улучшения сексуальной функции и уменьшения боли у женщин в период менопаузы с диспареунией: протокол рандомизированного клинического исследования.
Целью данного исследования является анализ эффективности программы телереабилитации по отношению к протоколу очной физиотерапии в отношении улучшения сексуальной функции, уменьшения боли и улучшения качества жизни при лечении. женщин в период менопаузы с диспареунией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Оба метода лечения доказали свою эффективность, но с тех пор проводятся любые рандомизированные контролируемые исследования для сравнения результатов относительно улучшения сексуальной функции, уменьшения боли и улучшения качества жизни в этой группе населения.
Исследователи предполагают, что реализация асинхронной онлайн-программы телереабилитации не уступает эффекту от лечения, проводимого по протоколу очной физиотерапии, по отношению к основным переменным, полученным с помощью инструментов Индекс женской сексуальной функции (FSFI). , визуально-аналоговая шкала (VAS) и опросник качества жизни, специфичный для менопаузы (MENQOL).
Вторичные цели: 1) оценить, повышает ли включение программы телереабилитации в очное лечение эффективность по сравнению с выполнением только очного протокола физиотерапии, 2) сравнить размер вагинального расширителя, введенного безболезненно. в конце лечения во всех группах 3) выявить любые побочные эффекты, связанные с вмешательством во время исследования, 4) подробно описать степень приверженности лечению и 5) записать удовлетворенность лечением с помощью шкалы Лайкерта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- Номер телефона: +34 648222751
- Электронная почта: fisiopaulasanfeliu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Inés Ramírez García, PhD
- Номер телефона: +34 677745765
- Электронная почта: iraga73@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08037
- Рекрутинг
- RAPbarcelona
-
Контакт:
- Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- Номер телефона: +34 648222751
- Электронная почта: fisiopaulasanfeliu@gmail.com
-
Контакт:
- Inés Ramírez García, PhD
- Номер телефона: +34 677745765
- Электронная почта: iraga73@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст от 45 до 65 лет.
- Менопауза
- Страдает диспареунией на протяжении 3 месяцев эволюции.
- Готов заполнить анкеты и получить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Кардиостимулятор или другие типы электронных имплантатов.
- Тромбофлебит.
- Повышенная чувствительность кожи или неприятие ручного контакта.
- Активное или предшествующее лечение химиотерапией или лучевой терапией в области таза.
- Раны или ожоги в области таза.
- Аллергия на никель и хром.
- Другие физиотерапевтические процедуры для тазового дна во время исследования.
- Другие медицинские и хирургические методы лечения в области таза, такие как мышечная инфильтрация или блокада нервов во время исследуемого вмешательства.
- Хирургическое вмешательство в области малого таза в течение последних 3 мес.
- Фибромиалгия.
- Онкологические процессы, поражающие крестец.
- Системные заболевания (инфекционные, сосудистые, эндокринные, метаболические или опухолевые состояния).
- Нервно-мышечные заболевания (боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, миастения или спинальная мышечная атрофия).
- Миелопатия и остеомиелит.
- Заболевания, вызывающие изменения ЦНС (травматическое или сосудистое повреждение спинного мозга).
- Неврологические или метаболические состояния, влияющие на способность реагировать (диабет, болезнь Паркинсона, старческое слабоумие и т. д.).
- Серьезное психическое расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа асинхронной онлайн-телереабилитации
Для этого исследования будет создан пятинедельный курс под названием «Pelvify: лечение менопаузы и диспареунии». В основу будет положен набор пояснительных и демонстрационных видеороликов, посвященных самостоятельному лечению боли во время полового акта. Каждый пациент будет иметь индивидуальный доступ (свой пользователь). Все группы на шестой неделе проведут личный визит для оценки своего прогресса. Последующее наблюдение по телефону будет проводиться через шесть месяцев и двенадцать месяцев после окончания лечения. |
Темы, рассматриваемые в программе асинхронной онлайн-телереабилитации, будут следующими:
|
|
Активный компаратор: Протокол физиотерапии лицом к лицу
Он состоит из проведения 5 индивидуальных занятий по 45 минут 1 день в неделю в физиотерапевтической клинике RAPbarcelona S.L. Пациентов удобно укладывают на спину с подушкой под головой, с согнутыми ногами на двух грелках, в литотомическом положении, без нижнего белья и накрытыми простыней. На каждом сеансе лечения всегда будет применяться одна и та же структура и соблюдаться установленный протокол. Все группы на шестой неделе проведут личный визит для оценки своего прогресса. Последующее наблюдение по телефону будет проводиться через шесть месяцев и двенадцать месяцев после окончания лечения. |
Протокол физиотерапии будет основан на:
|
|
Активный компаратор: Протокол лицом к лицу в сочетании с программой асинхронной телереабилитации
Эта группа будет проводить те же 5 индивидуальных занятий по 45 минут 1 день в неделю в физиотерапевтической клинике RAPbarcelona S.L в соответствии с протоколом, описанным для группы «Протокол физиотерапии лицом к лицу», и в дополнение к первому посещению им будут предоставлены доступ и инструкции для параллельного прохождения асинхронной онлайн-программы телереабилитации «Pelvify: Лечение менопаузы и диспареунии». Все группы на шестой неделе проведут личный визит для оценки своего прогресса. Последующее наблюдение по телефону будет проводиться через шесть месяцев и двенадцать месяцев после окончания лечения. |
В этой группе будут проводиться как протокол личных встреч, так и программа асинхронной телереабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение женской сексуальной функции по индексу женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 5 недель, через одну неделю после окончания лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
FSFI — это инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 19 вопросов, сгруппированных в 6 областей: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Реакция измеряется по шкале от 0 (отсутствие сексуальной активности) до 5 (почти всегда).
Общий диапазон баллов FSFI составляет от 2 до 36; критерием риска сексуальной дисфункции считается оценка менее или равная 26,55 балла или оценка любого домена менее 3,6 балла.
|
От регистрации до окончания лечения через 5 недель, через одну неделю после окончания лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Снижение интенсивности боли при диспареунии по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 5 недель, одну неделю после лечения, а также через шесть и двенадцать месяцев после лечения.
|
Эта шкала (ВАШ) адекватно отражает интенсивность воспринимаемой пациентом боли, представленной горизонтальной линией длиной 10 см, где левый конец (0 см) — отсутствие боли, а правый конец (10 см) — боль максимальной интенсивности. возможный.
Пациента просят отметить на линии точку, обозначающую интенсивность боли, и измеряют ее миллиметровой линейкой.
Интенсивность выражается в сантиметрах.
Легкой считается до 4 см, средней — от 5 до 7 см и более 7 см.
|
От регистрации до окончания лечения через 5 недель, одну неделю после лечения, а также через шесть и двенадцать месяцев после лечения.
|
|
Улучшение качества жизни с помощью опросника качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 5 недель, через одну неделю после окончания лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
MENQOL – это опросник, предназначенный для оценки качества жизни женщин, переживающих менопаузу.
Он состоит из 29 вопросов, сгруппированных в 4 области: вазомоторная сфера, психосоциальная сфера, физическая сфера и сексуальная сфера.
Каждый вопрос имеет два варианта ответа Нет/Да, если да, ему присваивается балл от 0 (не раздражает) до 6 (очень раздражает).
Суммарная оценка – от 29 до 232 баллов.
Более высокий балл указывает на более интенсивную симптоматику.
|
От регистрации до окончания лечения через 5 недель, через одну неделю после окончания лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера вагинального расширителя, введенного без боли
Временное ограничение: От момента поступления до одной недели после лечения
|
Его измеряют с помощью вагинальных расширителей FEMINAFORM®. В комплект входят 4 расширителя разного диаметра и длины, а также зажимное устройство: Размер 1: 22x85 мм (диаметр/длина), Размер 2: 27x105 мм (диаметр/длина), Размер 3: 32x135 мм (диаметр/длина) и Размер 4: 37x160 мм (диаметр/длина). Будет записан наибольший размер вагинального расширителя, имеющий оценку (ВАШ) 0 см. Будет уточнено, является ли отсутствие боли при введении всего расширителя или только его части. |
От момента поступления до одной недели после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество жалоб или побочных эффектов, зарегистрированных во время лечения
Временное ограничение: В течение пяти недель лечения и одной недели после его окончания.
|
Любой тип дискомфорта или изменение нормального состояния во время применения или после окончания лечения будет зафиксирован.
|
В течение пяти недель лечения и одной недели после его окончания.
|
|
Степень удовлетворенности лечением по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Через одну неделю после окончания лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Шестибалльная шкала Лайкерта — это психометрический инструмент измерения, который оценивает субъективные отношения и мнения.
Каждому уровню шкалы присвоено числовое значение.
Оно будет выражаться следующим образом: 1 = Категорически не согласен, 2 = Не согласен, 3 = Немного не согласен, 4 = Скорее согласен, 5 = Согласен и 6 = Полностью согласен.
|
Через одну неделю после окончания лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Степень приверженности лечению
Временное ограничение: В течение пяти недель лечения, через 1 неделю после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Мониторинг осуществлялся путем отслеживания посещаемости сеансов лечения по следующей шкале: 1 = отсутствие приверженности (менее 20%), 2 = минимальная приверженность (20–39%), 3 = низкая приверженность (40–59%), 4 = Умеренная приверженность (60–79%), 5 = высокая приверженность (80–99%) и 6 = полная приверженность (100%).
|
В течение пяти недель лечения, через 1 неделю после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Диспареуния
Другие идентификационные номера исследования
- RAPbarcelonaPAULA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .