Effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram for å forbedre seksuell funksjon og redusere smerte hos kvinner i overgangsalderen
20. mai 2025 oppdatert av: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
Effektiviteten til et telerehabiliteringsprogram for å forbedre seksuell funksjon og redusere smerte hos kvinner i overgangsalderen med dyspareuni: Protokoll for en randomisert klinisk studie.
Målet med denne studien er å analysere effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram med hensyn til en ansikt-til-ansikt fysioterapiprotokoll i forhold til forbedring av seksuell funksjon, reduksjon av smerte og forbedring av livskvalitet, i behandlingen av kvinner i overgangsalderen med dyspareuni.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Begge terapiene har vist seg å være effektive, men siden nå har enhver randomisert kontrollert studie blitt utført for å sammenligne resultatene angående forbedring av seksuell funksjon, reduksjon av smerte og forbedring av livskvalitet i denne populasjonen.
Etterforskerne antar at implementeringen av et asynkront nettbasert telerehabiliteringsprogram ikke er dårligere enn effekten av behandlingen utført med en fysioterapiprotokoll ansikt til ansikt, i forhold til hovedvariablene oppnådd med instrumentene Female Sexual Function Index (FSFI) , Visual Analogue Scale (VAS) og Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL).
Sekundære mål er: 1) å evaluere om inkorporering av et telerehabiliteringsprogram til ansikt-til-ansikt-behandling øker effektiviteten i forhold til å utføre kun ansikt-til-ansikt fysioterapi-protokollen, 2) sammenligne størrelsen på vaginal dilatator som settes inn smertefritt. ved slutten av behandlingen i alle grupper, 3) identifisere eventuelle bivirkninger forbundet med intervensjonen under studien, 4) angi graden av overholdelse av behandlingen og 5) registrere tilfredshet med behandlingen ved hjelp av Likert-skalaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- Telefonnummer: +34 648222751
- E-post: fisiopaulasanfeliu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inés Ramírez García, PhD
- Telefonnummer: +34 677745765
- E-post: iraga73@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08037
- Rekruttering
- RAPbarcelona
-
Ta kontakt med:
- Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- Telefonnummer: +34 648222751
- E-post: fisiopaulasanfeliu@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Inés Ramírez García, PhD
- Telefonnummer: +34 677745765
- E-post: iraga73@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunn
- Alder fra 45 til 65 år.
- Menopausal
- Lider av dyspareuni i 3 måneders evolusjon.
- Villig til å fylle ut spørreskjemaer og informert samtykkeundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller andre typer elektronisk implantat.
- Tromboflebitt.
- Hudoverfølsomhet eller avvisning av manuell kontakt.
- Aktiv eller tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling i bekkenområdet.
- Sår eller brannskader i bekkenområdet.
- Allergi mot nikkel og krom.
- Andre bekkenbunnsfysioterapibehandlinger under studieintervensjonen.
- Andre medisinske og kirurgiske behandlinger i bekkenregionen, som muskelinfiltrasjoner eller nerveblokkeringer under studieintervensjonen.
- Kirurgisk inngrep i bekkenområdet siste 3 måneder.
- Fibromyalgi.
- Onkologiske prosesser som påvirker korsbenet.
- Systemiske sykdommer (smittsomme, vaskulære, endokrine, metabolske eller neoplastiske tilstander).
- Nevromuskulære sykdommer (amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, myasthenia gravis eller spinal muskelatrofi).
- Myelopati og osteomyelitt.
- Sykdommer som forårsaker endringer i sentralnervesystemet (traumatisk eller vaskulær ryggmargsskade).
- Nevrologiske eller metabolske tilstander som påvirker evnen til å reagere (diabetes, Parkinsons sykdom, senil demens, etc).
- Alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asynkront nettbasert telerehabiliteringsprogram
For denne studien vil det bli laget et fem ukers kurs kalt "Pelvify: Menopause and dyspareunia treatment". Dette vil være basert på et sett med forklarende og demonstrerende videoer med fokus på selvbehandling av smerte under samleie. Hver pasient vil ha en individuell tilgang (egen bruker). Alle gruppene i den sjette uken vil ha et ansikt-til-ansikt-besøk for å vurdere fremgangen deres. Telefonoppfølging vil bli gjennomført seks måneder og tolv måneder etter avsluttet behandling. |
Emner som tas opp i Asynchronous Online Telerehabilitation Program vil være:
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapiprotokoll ansikt til ansikt
Dette består i å gjennomføre 5 individuelle økter á 45 minutter, 1 dag i uken på fysioterapiklinikken RAPbarcelona S.L. Pasientene vil bli plassert komfortabelt liggende med en pute under hodet, med bena bøyd på to benvarmere, i litotomistilling, uten undertøy og dekket med en drapering. I hver av behandlingsøktene vil den samme strukturen alltid bli brukt og den etablerte protokollen følges. Alle gruppene i den sjette uken vil ha et ansikt-til-ansikt-besøk for å vurdere fremgangen deres. Telefonoppfølging vil bli gjennomført seks måneder og tolv måneder etter avsluttet behandling. |
Fysioterapiprotokollen vil være basert på:
|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt-protokoll kombinert med et asynkront telerehabiliteringsprogram
Denne gruppen vil gjennomføre de samme 5 individuelle øktene på 45 minutter, 1 dag i uken på RAPbarcelona S.L fysioterapiklinikk i henhold til protokollen beskrevet for "Face to Face Physical Therapy Protocol"-gruppen, og i tillegg til det første besøket vil de bli gitt tilgang og instruksjoner for å følge parallelt det asynkrone nettbaserte telerehabiliteringsprogrammet "Pelvify: Menopause and dyspareunia treatment". Alle gruppene i den sjette uken vil ha et ansikt-til-ansikt-besøk for å vurdere fremgangen deres. Telefonoppfølging vil bli gjennomført seks måneder og tolv måneder etter avsluttet behandling. |
Både ansikt til ansikt-protokollen og det asynkrone telerehabiliteringsprogrammet vil bli videreført på denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret kvinnelig seksuell funksjon via kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Fra registrering til avsluttet behandling ved 5 uker, en uke etter avsluttet behandling og 6 og 12 måneder etter behandling
|
FSFI det er et selvadministrert instrument som består av 19 spørsmål gruppert i 6 domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Respons måles på en skala fra 0 (ingen seksuell aktivitet) til 5 (nesten alltid).
FSFIs totale poengsum er 2 til 36; en poengsum på mindre enn eller lik 26,55 poeng, eller når poengsummen for et domene er mindre enn 3,6 poeng, anses som et risikokriterium for seksuell dysfunksjon.
|
Fra registrering til avsluttet behandling ved 5 uker, en uke etter avsluttet behandling og 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Reduksjon i intensiteten av dyspareunia-smerte via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker, én uke etter behandling og seks måneder og tolv måneder etter behandling
|
Denne skalaen (VAS) fanger tilstrekkelig intensiteten av smerte oppfattet av pasienten representert ved en horisontal linje på 10 cm, der venstre ende (0 cm) er fravær av smerte og høyre ende (10 cm) er smerte med maksimal intensitet mulig.
Pasienten blir bedt om å merke på linjen punktet som indikerer intensiteten av smerten, og det måles med en millimeterlinjal.
Intensiteten uttrykkes i centimeter.
Den regnes som mild opp til 4 cm, moderat fra 5 til 7 cm og hvis den er større enn 7 cm.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker, én uke etter behandling og seks måneder og tolv måneder etter behandling
|
|
Forbedret livskvalitet via Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Tidsramme: Fra registrering til avsluttet behandling ved 5 uker, en uke etter avsluttet behandling og 6 og 12 måneder etter behandling
|
MENQOL er et spørreskjema laget for å vurdere livskvaliteten til kvinner som går gjennom overgangsalderen.
Den består av 29 spørsmål gruppert i 4 domener: vasomotorisk område, psykososialt område, fysisk område og seksuelt område.
Hvert spørsmål har to svaralternativer Nei/Ja, hvis ja, tildeles det en poengsum fra 0 (ikke irriterende) til 6 (veldig irriterende).
Den totale poengsummen er fra 29 til 232 poeng.
En høyere poengsum indikerer mer intens symptomatologi.
|
Fra registrering til avsluttet behandling ved 5 uker, en uke etter avsluttet behandling og 6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra størrelsen på Vaginal Dilatator satt inn uten smerte
Tidsramme: Fra påmelding til en uke etter behandling
|
Det vil bli målt med FEMINAFORM® vaginale dilatatorer. Settet består av 4 dilatatorer med forskjellige diametre og lengder, og en klemanordning: Størrelse 1: 22mmx85mm (diameter/lengde), størrelse 2: 27x105mm (diameter/lengde), størrelse 3: 32x135mm (diameter/lengde) og størrelse 4: 37x160mm (diameter/lengde). Den største vaginale dilatatorstørrelsen som har en score (VAS) på 0 cm vil bli registrert. Det vil spesifiseres om fravær av smerte er ved å sette inn hele dilatatoren eller kun en del. |
Fra påmelding til en uke etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall klager eller bivirkninger registrert under behandlinger
Tidsramme: I løpet av de fem ukene med behandling og en uke etter avsluttet behandling.
|
Enhver form for ubehag eller normalitetsendring under påføringen eller etter avsluttet behandling vil bli registrert
|
I løpet av de fem ukene med behandling og en uke etter avsluttet behandling.
|
|
Grad av tilfredshet Score på behandlingen ved hjelp av Likert-skalaen.
Tidsramme: En uke etter avsluttet behandling, og 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Sekspunkts Likert-skalaen er et psykometrisk måleverktøy som vurderer subjektive holdninger og meninger.
Hvert nivå på skalaen er gitt en numerisk verdi.
Det vil uttrykkes som: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Litt uenig, 4 = Litt enig, 5 = Enig og 6 = Helt enig.
|
En uke etter avsluttet behandling, og 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Grad av tilslutning til behandlingene
Tidsramme: I løpet av de fem ukene med behandling, 1 uke etter behandling og 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Overvåkes ved å spore oppmøte ved behandlingsøkter i henhold til følgende skala: 1 = Ingen etterlevelse (mindre enn 20 %), 2 = Minimal etterlevelse (20 % - 39 %), 3 = Lav etterlevelse (40 % - 59 %), 4 = Moderat overholdelse (60 % - 79 %), 5 = Høy overholdelse (80 % - 99 %) og 6 = Fullstendig overholdelse (100 %).
|
I løpet av de fem ukene med behandling, 1 uke etter behandling og 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Dyspareuni
Andre studie-ID-numre
- RAPbarcelonaPAULA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .