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Efficacité d'un programme de téléréadaptation pour améliorer la fonction sexuelle et réduire la douleur chez les femmes ménopausées

20 mai 2025 mis à jour par: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Efficacité d'un programme de téléréadaptation pour améliorer la fonction sexuelle et réduire la douleur chez les femmes ménopausées atteintes de dyspareunie : protocole d'un essai clinique randomisé.

Le but de cette étude est d'analyser l'efficacité d'un programme de téléréadaptation par rapport à un protocole de physiothérapie en face à face en relation avec l'amélioration de la fonction sexuelle, la réduction de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie, dans le traitement des femmes ménopausées atteintes de dyspareunie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux thérapies se sont révélées efficaces, mais depuis lors, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé pour comparer les résultats concernant l'amélioration de la fonction sexuelle, la réduction de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie de cette population. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un programme de télérééducation asynchrone en ligne n'est pas inférieure à l'effet du traitement réalisé avec un protocole de physiothérapie en face à face, par rapport aux principales variables obtenues avec les instruments Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) , l'échelle visuelle analogique (EVA) et le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL). Les objectifs secondaires sont : 1) évaluer si l'intégration d'un programme de téléréadaptation au traitement en face à face augmente l'efficacité par rapport à l'exécution uniquement du protocole de physiothérapie en face à face, 2) comparer la taille du dilatateur vaginal inséré sans douleur à la fin du traitement dans tous les groupes, 3) identifier les effets indésirables associés à l'intervention au cours de l'étude, 4) détailler le degré d'observance du traitement et 5) enregistrer la satisfaction à l'égard du traitement à l'aide de l'échelle de Likert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Inés Ramírez García, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 677745765
  • E-mail: iraga73@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08037
        • Recrutement
        • RAPbarcelona
        • Contact:
        • Contact:
          • Inés Ramírez García, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 677745765
          • E-mail: iraga73@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femelle
  • Âge de 45 à 65 ans.
  • Ménopause
  • Souffrent de dyspareunie pendant 3 mois d'évolution.
  • Disposé à remplir des questionnaires d'étude et une étude de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Stimulateur cardiaque ou autres types d'implant électronique.
  • Thrombophlébite.
  • Hypersensibilité cutanée ou rejet du contact manuel.
  • Traitement actif ou antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie dans la région pelvienne.
  • Blessures ou brûlures dans la région pelvienne.
  • Allergie au nickel et au chrome.
  • Autres traitements de physiothérapie du plancher pelvien pendant l'intervention de l'étude.
  • Autres traitements médicaux et chirurgicaux dans la région pelvienne, tels que des infiltrations musculaires ou des blocs nerveux lors de l'intervention de l'étude.
  • Intervention chirurgicale dans la région pelvienne au cours des 3 derniers mois.
  • Fibromyalgie.
  • Processus oncologiques qui affectent le sacrum.
  • Maladies systémiques (affections infectieuses, vasculaires, endocriniennes, métaboliques ou néoplasiques).
  • Maladies neuromusculaires (sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques, myasthénie grave ou atrophie musculaire spinale).
  • Myélopathie et ostéomyélite.
  • Maladies provoquant des altérations du système nerveux central (lésion traumatique ou vasculaire de la moelle épinière).
  • Conditions neurologiques ou métaboliques qui affectent la capacité de réponse (diabète, maladie de Parkinson, démence sénile, etc.).
  • Trouble mental grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de téléréadaptation en ligne asynchrone

Pour cette étude, un cours de cinq semaines intitulé « Pelvify : traitement de la ménopause et de la dyspareunie » sera créé. Celui-ci s'appuiera sur un ensemble de vidéos explicatives et démonstratives axées sur l'auto-traitement de la douleur lors des rapports sexuels.

Chaque patient aura un accès individuel (propre utilisateur). Tous les groupes de la sixième semaine auront une visite en personne pour évaluer leurs progrès. Un suivi téléphonique sera effectué six mois et douze mois après la fin du traitement.
Comportemental: Pelvify : traitement de la ménopause et de la dyspareunie

Les sujets abordés dans le programme de téléréadaptation asynchrone en ligne seraient :

  1. Qu'est-ce que c'est et pourquoi ça fait mal pendant les rapports sexuels. Qu’est-ce que la dyspareunie ?
  2. Comment retrouver l'élasticité vaginale.
  3. Massage
  4. Auto-palpation.
  5. Étirement des muscles du plancher pelvien.
  6. Utilisation de dilatateurs vaginaux.
  7. Hydratants et lubrifiants.
  8. Plaisir sexuel.
  9. Communication avec le partenaire.
Comparateur actif: Protocole de physiothérapie face à face

Cela consiste à réaliser 5 séances individuelles de 45 minutes, 1 jour par semaine à la clinique de physiothérapie RAPbarcelona S.L.

Les patients seront placés confortablement en décubitus dorsal avec un oreiller sous la tête, les jambes fléchies sur deux jambières, en position de lithotomie, sans sous-vêtements et recouverts d'un drap.

Dans chacune des séances de traitement, la même structure sera toujours appliquée et le protocole établi sera suivi.

Tous les groupes de la sixième semaine auront une visite en personne pour évaluer leurs progrès. Un suivi téléphonique sera effectué six mois et douze mois après la fin du traitement.
Autre: Protocole de physiothérapie face à face

Le protocole de physiothérapie sera basé sur :

  1. Éducation à la santé :
  2. CMRF : INDIBA® ACTIV CT8 sera utilisé pour appliquer la radiofréquence
  3. Thérapie manuelle : elle sera basée sur la réalisation du massage de Thiele.
  4. Dilatateurs vaginaux : des dilatateurs vaginaux FEMINAFORM® seront utilisés.
Comparateur actif: Protocole face à face combiné à un programme de téléréadaptation asynchrone

Ce groupe effectuera les mêmes 5 séances individuelles de 45 minutes, 1 jour par semaine à la clinique de physiothérapie RAPbarcelona S.L en suivant le protocole décrit pour le groupe "Protocole de physiothérapie face à face" et en plus de la première visite qui leur sera donnée. accès et instructions pour suivre en parallèle le programme de télérééducation asynchrone en ligne "Pelvify : Traitement de la ménopause et de la dyspareunie".

Tous les groupes de la sixième semaine auront une visite en personne pour évaluer leurs progrès. Un suivi téléphonique sera effectué six mois et douze mois après la fin du traitement.
Autre: Protocole face à face combiné à un programme de téléréadaptation asynchrone
Le protocole face à face et le programme de téléréadaptation asynchrone seront poursuivis sur ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction sexuelle féminine grâce à l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines, une semaine après la fin du traitement et à 6 et 12 mois après le traitement
FSFI c'est un instrument auto-administré composé de 19 questions regroupées en 6 domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. La réponse est mesurée sur une échelle de 0 (aucune activité sexuelle) à 5 (presque toujours). La plage de scores totaux du FSFI va de 2 à 36 ; un score inférieur ou égal à 26,55 points, ou lorsque le score d'un domaine est inférieur à 3,6 points, est considéré comme un critère de risque de dysfonction sexuelle.
De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines, une semaine après la fin du traitement et à 6 et 12 mois après le traitement
Réduction de l'intensité de la douleur liée à la dyspareunie via une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines, une semaine après le traitement et six mois et douze mois après le traitement
Cette échelle (EVA) capture de manière adéquate l'intensité de la douleur perçue par le patient représentée par une ligne horizontale de 10 cm, où l'extrémité gauche (0 cm) représente l'absence de douleur et l'extrémité droite (10 cm) est une douleur d'intensité maximale. possible. Il est demandé au patient de marquer sur la ligne le point indiquant l'intensité de sa douleur et celui-ci est mesuré avec une règle millimétrique. L'intensité est exprimée en centimètres. Elle est considérée comme légère jusqu'à 4 cm, modérée de 5 à 7 cm et si elle est supérieure à 7 cm.
De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines, une semaine après le traitement et six mois et douze mois après le traitement
Qualité de vie améliorée grâce au questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines, une semaine après la fin du traitement et à 6 et 12 mois après le traitement
MENQOL c'est un questionnaire conçu pour évaluer la qualité de vie des femmes ménopausées. Il est composé de 29 questions regroupées en 4 domaines : domaine vasomoteur, domaine psychosocial, domaine physique et domaine sexuel. Chaque question comporte deux options de réponse Non/Oui, si oui, une note allant de 0 (pas gênant) à 6 (très ennuyeux) lui est attribuée. Le score total est de 29 à 232 points. Un score plus élevé indique une symptomatologie plus intense.
De l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines, une semaine après la fin du traitement et à 6 et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la taille du dilatateur vaginal inséré sans douleur
Délai: De l'inscription à une semaine après le traitement

Elle sera mesurée avec les dilatateurs vaginaux FEMINAFORM®. Le set est composé de 4 dilatateurs de différents diamètres et longueurs, et d'un dispositif de serrage : Taille 1 : 22mmx85mm (diamètre/longueur), Taille 2 : 27x105mm (diamètre/longueur), Taille 3 : 32x135mm (diamètre/longueur) et Taille 4 : 37x160mm (diamètre/longueur).

La plus grande taille de dilatateur vaginal ayant un score (EVA) de 0 cm sera enregistrée. Il sera précisé si l'absence de douleur se fait par l'insertion de la totalité du dilatateur ou seulement d'une partie.
De l'inscription à une semaine après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de plaintes ou d'effets indésirables enregistrés pendant les traitements
Délai: Pendant les cinq semaines de traitement et une semaine après sa fin.
Tout type d'inconfort ou d'altération de la normalité pendant l'application ou après la fin du traitement sera enregistré.
Pendant les cinq semaines de traitement et une semaine après sa fin.
Degré de satisfaction sur le traitement à l'aide de l'échelle de Likert.
Délai: Une semaine après la fin du traitement, et 6 mois et 12 mois après le traitement
L'échelle de Likert en six points est un outil de mesure psychométrique qui évalue les attitudes et opinions subjectives. Chaque niveau de l'échelle reçoit une valeur numérique. Il sera exprimé comme suit : 1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Légèrement en désaccord, 4 = Légèrement d'accord, 5 = D'accord et 6 = Tout à fait d'accord.
Une semaine après la fin du traitement, et 6 mois et 12 mois après le traitement
Degré d'adhésion aux traitements
Délai: Pendant les cinq semaines de traitement, 1 semaine après le traitement, et 6 mois et 12 mois après le traitement
Surveillé en suivant la fréquentation des séances de traitement selon l'échelle suivante : 1 = Aucune observance (moins de 20 %), 2 = Adhérence minimale (20 % - 39 %), 3 = Faible observance (40 % - 59 %), 4 = Adhérence modérée (60 % - 79 %), 5 = Adhérence élevée (80 % - 99 %) et 6 = Adhérence complète (100 %).
Pendant les cinq semaines de traitement, 1 semaine après le traitement, et 6 mois et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Médico Tecnológico SL

Collaborateurs

RAPbarcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAPbarcelonaPAULA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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