Eficácia de um programa de telerreabilitação para melhorar a função sexual e reduzir a dor em mulheres na menopausa
20 de maio de 2025 atualizado por: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
Eficácia de um programa de telerreabilitação para melhorar a função sexual e reduzir a dor em mulheres na menopausa com dispareunia: protocolo de um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia de um programa de telerreabilitação em relação a um protocolo de fisioterapia presencial em relação à melhora da função sexual, à redução da dor e à melhoria da qualidade de vida, no tratamento. de mulheres na menopausa com dispareunia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Ambas as terapias provaram ser eficazes, mas desde agora nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado para comparar os resultados em relação à melhoria da função sexual, à redução da dor e à melhoria da qualidade de vida nesta população.
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de um programa de telerreabilitação online assíncrono não é inferior ao efeito do tratamento realizado com protocolo de fisioterapia presencial, em relação às principais variáveis obtidas com os instrumentos Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) , a Escala Visual Analógica (EVA) e o Questionário Específico de Qualidade de Vida da Menopausa (MENQOL).
Os objetivos secundários são: 1) avaliar se a incorporação de um programa de telerreabilitação ao tratamento presencial aumenta a efetividade em relação à realização apenas do protocolo de fisioterapia presencial, 2) comparar o tamanho do dilatador vaginal inserido sem dor ao final do tratamento em todos os grupos, 3) identificar quaisquer efeitos adversos associados à intervenção durante o estudo, 4) detalhar o grau de adesão ao tratamento e 5) registrar a satisfação com o tratamento por meio da Escala Likert.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- Número de telefone: +34 648222751
- E-mail: fisiopaulasanfeliu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Inés Ramírez García, PhD
- Número de telefone: +34 677745765
- E-mail: iraga73@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08037
- Recrutamento
- RAPbarcelona
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Contato:
- Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- Número de telefone: +34 648222751
- E-mail: fisiopaulasanfeliu@gmail.com
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Contato:
- Inés Ramírez García, PhD
- Número de telefone: +34 677745765
- E-mail: iraga73@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- Idade de 45 a 65 anos.
- Menopausa
- Sofre de dispareunia há 3 meses de evolução.
- Disposto a preencher questionários de estudo e estudo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Marcapasso ou outros tipos de implante eletrônico.
- Tromboflebite.
- Hipersensibilidade cutânea ou rejeição ao contato manual.
- Tratamento ativo ou prévio com quimioterapia ou radioterapia na região pélvica.
- Feridas ou queimaduras na região pélvica.
- Alergia ao níquel e cromo.
- Outros tratamentos de fisioterapia do assoalho pélvico durante a intervenção do estudo.
- Outros tratamentos médicos e cirúrgicos na região pélvica, como infiltrações musculares ou bloqueios nervosos durante a intervenção do estudo.
- Intervenção cirúrgica na região pélvica nos últimos 3 meses.
- Fibromialgia.
- Processos oncológicos que afetam o sacro.
- Doenças sistêmicas (condições infecciosas, vasculares, endócrinas, metabólicas ou neoplásicas).
- Doenças neuromusculares (Esclerose Lateral Amiotrófica, Esclerose Múltipla, Miastenia Gravis ou atrofia muscular espinhal).
- Mielopatia e Osteomielite.
- Doenças que provocam alterações do sistema nervoso central (lesão medular traumática ou vascular).
- Condições neurológicas ou metabólicas que afetam a capacidade de resposta (Diabetes, doença de Parkinson, demência senil, etc.).
- Transtorno mental grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de telerreabilitação online assíncrona
Para este estudo, será criado um curso de cinco semanas denominado "Pelvify: Tratamento da menopausa e dispareunia". Este será baseado num conjunto de vídeos explicativos e demonstrativos focados no autotratamento da dor durante a relação sexual. Cada paciente terá um acesso individual (usuário próprio). Todos os grupos na sexta semana terão uma visita presencial para avaliar seu progresso. O acompanhamento telefônico será realizado seis meses e doze meses após o término do tratamento. |
Os tópicos abordados no Programa de Telerreabilitação Online Assíncrona seriam:
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Comparador Ativo: Protocolo de fisioterapia presencial
Consiste na realização de 5 sessões individuais de 45 minutos, 1 dia por semana na clínica de fisioterapia RAPbarcelona S.L. Os pacientes serão colocados confortavelmente em decúbito dorsal com travesseiro sob a cabeça, com as pernas flexionadas sobre duas polainas, em posição de litotomia, sem roupa íntima e cobertos com lençol. Em cada uma das sessões de tratamento será sempre aplicada a mesma estrutura e será seguido o protocolo estabelecido. Todos os grupos na sexta semana terão uma visita presencial para avaliar seu progresso. O acompanhamento telefônico será realizado seis meses e doze meses após o término do tratamento. |
O Protocolo de Fisioterapia será baseado em:
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Comparador Ativo: Protocolo presencial combinado com um programa de telerreabilitação assíncrona
Este grupo realizará as mesmas 5 sessões individuais de 45 minutos, 1 dia por semana na clínica de fisioterapia RAPbarcelona S.L seguindo o protocolo descrito para o grupo "Protocolo de Fisioterapia Presencial" e além da primeira consulta serão dadas acesso e instruções para seguir paralelamente o programa de telerreabilitação online assíncrona "Pelvify: Tratamento da menopausa e dispareunia". Todos os grupos na sexta semana terão uma visita presencial para avaliar seu progresso. O acompanhamento telefônico será realizado seis meses e doze meses após o término do tratamento. |
Tanto o protocolo presencial quanto o Programa de Telerreabilitação Assíncrona serão mantidos neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Sexual Feminina Melhorada através do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Desde o registo até ao final do tratamento às 5 semanas, uma semana após o final do tratamento e aos 6 e 12 meses pós-tratamento
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O FSFI é um instrumento autoaplicável composto por 19 questões agrupadas em 6 domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A resposta é medida numa escala de 0 (nenhuma atividade sexual) a 5 (quase sempre).
A faixa de pontuação total do FSFI é de 2 a 36; uma pontuação menor ou igual a 26,55 pontos, ou quando a pontuação de qualquer domínio for inferior a 3,6 pontos, é considerada critério de risco para disfunção sexual.
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Desde o registo até ao final do tratamento às 5 semanas, uma semana após o final do tratamento e aos 6 e 12 meses pós-tratamento
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Redução da intensidade da dor da dispareunia por meio da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 5 semanas, uma semana após o tratamento e seis meses e doze meses após o tratamento
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Esta escala (EVA) capta adequadamente a intensidade da dor percebida pelo paciente representada por uma linha horizontal de 10 cm, onde a extremidade esquerda (0 cm) é a ausência de dor e a extremidade direita (10 cm) é a dor de intensidade máxima possível.
O paciente é solicitado a marcar na linha o ponto que indica a intensidade de sua dor e esta é medida com uma régua milimetrada.
A intensidade é expressa em centímetros.
É considerada leve até 4 cm, moderada de 5 a 7 cm e se for maior que 7 cm.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 5 semanas, uma semana após o tratamento e seis meses e doze meses após o tratamento
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Melhor qualidade de vida por meio do questionário específico de qualidade de vida da menopausa (MENQOL)
Prazo: Desde o registo até ao final do tratamento às 5 semanas, uma semana após o final do tratamento e aos 6 e 12 meses pós-tratamento
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MENQOL é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de mulheres que estão na menopausa.
É composto por 29 questões agrupadas em 4 domínios: área vasomotora, área psicossocial, área física e área sexual.
Cada questão possui duas opções de resposta Não/Sim, se sim, é atribuída uma pontuação que varia de 0 (não chato) a 6 (muito chato).
A pontuação total é de 29 a 232 pontos.
Uma pontuação mais alta indica sintomatologia mais intensa.
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Desde o registo até ao final do tratamento às 5 semanas, uma semana após o final do tratamento e aos 6 e 12 meses pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do tamanho do Dilatador Vaginal inserido sem dor
Prazo: Desde a inscrição até uma semana após o tratamento
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Será medido com dilatadores vaginais FEMINAFORM®. O conjunto é composto por 4 dilatadores de diferentes diâmetros e comprimentos, e um dispositivo de fixação: Tamanho 1: 22mmx85mm (diâmetro/comprimento), Tamanho 2: 27x105mm (diâmetro/comprimento), Tamanho 3: 32x135mm (diâmetro/comprimento) e Tamanho 4: 37x160mm (diâmetro/comprimento). Será registrado o maior tamanho do dilatador vaginal que tiver pontuação (VAS) de 0 cm. Será especificado se a ausência de dor se dá pela inserção de todo o dilatador ou apenas de uma parte. |
Desde a inscrição até uma semana após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reclamações ou efeitos adversos registrados durante os tratamentos
Prazo: Durante as cinco semanas de tratamento e uma semana após finalizá-lo.
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Qualquer tipo de desconforto ou alteração da normalidade durante a aplicação ou após o término do tratamento, será registrado
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Durante as cinco semanas de tratamento e uma semana após finalizá-lo.
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Pontuação do Grau de Satisfação no tratamento por meio da Escala Likert.
Prazo: Uma semana após o final do tratamento e 6 meses e 12 meses após o tratamento
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A Escala Likert de seis pontos é uma ferramenta de medição psicométrica que avalia atitudes e opiniões subjetivas.
Cada nível da escala recebe um valor numérico.
Será expresso como: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Discordo ligeiramente, 4 = Concordo ligeiramente, 5 = Concordo e 6 = Concordo totalmente.
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Uma semana após o final do tratamento e 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Grau de adesão aos tratamentos
Prazo: Durante as cinco semanas de tratamento, 1 semana após o tratamento e 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Monitorado através do acompanhamento da frequência às sessões de tratamento de acordo com a seguinte escala: 1 = Nenhuma adesão (menos de 20%), 2 = Adesão mínima (20% - 39%), 3 = Baixa adesão (40% - 59%), 4 = Adesão moderada (60% - 79%), 5 = Alta adesão (80% - 99%) e 6 = Adesão completa (100%).
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Durante as cinco semanas de tratamento, 1 semana após o tratamento e 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- RAPbarcelonaPAULA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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