갱년기 여성의 성기능 개선 및 통증 감소를 위한 원격재활 프로그램의 효과
성교통이 있는 폐경기 여성의 성기능 개선 및 통증 감소를 위한 원격재활 프로그램의 효과: 무작위 임상시험 프로토콜.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- 전화번호: +34 648222751
- 이메일: fisiopaulasanfeliu@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Inés Ramírez García, PhD
- 전화번호: +34 677745765
- 이메일: iraga73@gmail.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08037
- 모병
- RAPbarcelona
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연락하다:
- Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- 전화번호: +34 648222751
- 이메일: fisiopaulasanfeliu@gmail.com
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연락하다:
- Inés Ramírez García, PhD
- 전화번호: +34 677745765
- 이메일: iraga73@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 나이는 45세부터 65세까지입니다.
- 갱년기
- 진화 3개월 동안 성교통을 겪습니다.
- 연구 설문지 및 사전 동의 연구를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심박조율기 또는 기타 유형의 전자 임플란트.
- 혈전 정맥염.
- 피부 과민증 또는 수동 접촉 거부.
- 골반 부위에 화학 요법이나 방사선 요법을 사용한 활성 또는 이전 치료.
- 골반 부위의 상처 또는 화상.
- 니켈과 크롬에 대한 알레르기.
- 연구 개입 중 기타 골반저 물리치료.
- 연구 개입 중 근육 침윤 또는 신경 차단과 같은 골반 부위의 기타 의학적 및 외과적 치료.
- 지난 3개월 동안 골반 부위에 대한 수술적 개입.
- 섬유근육통.
- 천골에 영향을 미치는 종양학 과정.
- 전신 질환(감염성, 혈관성, 내분비성, 대사성 또는 종양성 질환).
- 신경근 질환(근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 중증 근무력증 또는 척수성 근위축증).
- 골수병증 및 골수염.
- 중추신경계의 변화를 일으키는 질병(외상성 또는 혈관성 척수 손상).
- 반응 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 대사적 질환(당뇨병, 파킨슨병, 노인성 치매 등).
- 심각한 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비동기 온라인 원격 재활 프로그램
이 연구를 위해 "Pelvify: 폐경 및 성교통 치료"라는 5주 코스가 생성됩니다. 이는 성교 중 통증의 자가 치료에 초점을 맞춘 일련의 설명 및 시연 비디오를 기반으로 합니다. 각 환자는 개별적으로 액세스할 수 있습니다(자신의 사용자). 6주차에는 모든 그룹이 대면 방문을 통해 진행 상황을 평가하게 됩니다. 치료 종료 후 6개월, 12개월 후에 전화 후속 조치가 이루어집니다. |
비동기식 온라인 원격 재활 프로그램에서 다루는 주제는 다음과 같습니다.
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활성 비교기: 대면 물리 치료 프로토콜
이는 물리치료 클리닉 RAPbarcelona S.L에서 일주일에 하루, 45분씩 5번의 개별 세션을 수행하는 것으로 구성됩니다. 환자는 머리 아래에 베개를 놓고 편안하게 누운 자세로 두 다리 워머에 다리를 구부린 상태에서 쇄석술 자세로 속옷을 입지 않고 드레이프로 덮습니다. 각 치료 세션에서는 항상 동일한 구조가 적용되며 확립된 프로토콜을 따릅니다. 6주차에는 모든 그룹이 대면 방문을 통해 진행 상황을 평가하게 됩니다. 치료 종료 후 6개월, 12개월 후에 전화 후속 조치가 이루어집니다. |
물리 치료 프로토콜은 다음을 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 비동기식 원격 재활 프로그램과 결합된 대면 프로토콜
이 그룹은 "대면 물리 치료 프로토콜" 그룹에 대해 설명된 프로토콜에 따라 RAPbarcelona S.L 물리치료 클리닉에서 일주일에 1일, 45분씩 동일한 5회의 개별 세션을 수행하고 첫 방문 외에 추가로 제공됩니다. 비동기 온라인 원격 재활 프로그램 "Pelvify: 폐경 및 성교통 치료"를 병행하여 따라야 하는 액세스 및 지침. 6주차에는 모든 그룹이 대면 방문을 통해 진행 상황을 평가하게 됩니다. 치료 종료 후 6개월, 12개월 후에 전화 후속 조치가 이루어집니다. |
이 그룹에서는 대면 프로토콜과 비동기식 원격 재활 프로그램이 모두 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수(FSFI)를 통한 여성 성기능 개선
기간: 등록부터 치료 종료까지 5주차, 치료 종료 후 1주차, 치료 후 6개월 및 12개월차
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FSFI는 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 6개 영역으로 그룹화된 19개의 질문으로 구성된 자체 관리 도구입니다.
반응은 0(성행위 없음)부터 5(거의 항상)까지의 척도로 측정됩니다.
FSFI 총점 범위는 2~36점입니다. 26.55점 이하의 점수 또는 특정 영역의 점수가 3.6점 미만인 경우 성기능 장애의 위험 기준으로 간주됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 5주차, 치료 종료 후 1주차, 치료 후 6개월 및 12개월차
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시각 상사 척도(VAS)를 통한 성교통 통증 강도 감소
기간: 등록부터 치료 종료 5주, 치료 후 1주, 치료 후 6개월 및 12개월까지
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이 척도(VAS)는 환자가 인지하는 통증의 강도를 10cm의 수평선으로 표현하는데, 왼쪽 끝(0cm)은 통증이 없는 상태, 오른쪽 끝(10cm)은 최대 강도의 통증을 나타냅니다. 가능한.
환자에게 통증의 강도를 나타내는 점을 선 위에 표시하도록 요청하고 이를 밀리미터 눈금자로 측정합니다.
강도는 센티미터로 표시됩니다.
4cm까지는 가벼운 것으로 간주되고, 5~7cm는 보통, 7cm보다 크면 보통으로 간주됩니다.
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등록부터 치료 종료 5주, 치료 후 1주, 치료 후 6개월 및 12개월까지
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폐경기 특정 삶의 질 설문지(MENQOL)를 통한 삶의 질 향상
기간: 등록부터 치료 종료까지 5주차, 치료 종료 후 1주차, 치료 후 6개월 및 12개월차
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MENQOL은 갱년기 여성의 삶의 질을 평가하기 위해 제작된 설문지입니다.
이는 혈관운동 영역, 심리사회적 영역, 신체 영역, 성적 영역의 4개 영역으로 분류된 29개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 아니요/예 두 가지 답변 옵션이 있습니다. '예'인 경우 0(불편함)부터 6(매우 짜증남) 범위의 점수가 할당됩니다.
총점은 29~232점입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료까지 5주차, 치료 종료 후 1주차, 치료 후 6개월 및 12개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 없이 삽입된 질 확장기의 크기 변화
기간: 등록부터 치료 후 일주일까지
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FEMINAFORM® 질 확장기로 측정됩니다. 세트는 직경과 길이가 다른 4개의 확장기와 클램핑 장치로 구성됩니다. 크기 1: 22mmx85mm(직경/길이), 크기 2: 27x105mm(직경/길이), 크기 3: 32x135mm(직경/길이) 및 크기 4: 37x160mm(직경/길이). 점수(VAS)가 0cm인 가장 큰 질 확장기 크기가 기록됩니다. 확장기를 전체 삽입하여 통증이 없는지 아니면 일부만 삽입하여 통증이 없는지 여부를 지정합니다. |
등록부터 치료 후 일주일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 등록된 불만 또는 부작용 건수
기간: 치료 5주 동안과 치료 종료 후 1주일 동안.
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적용 중 또는 치료 종료 후 모든 유형의 불편함이나 정상 상태의 변화가 기록됩니다.
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치료 5주 동안과 치료 종료 후 1주일 동안.
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Likert 척도를 이용한 치료에 대한 만족도 점수.
기간: 치료 종료 후 1주일, 치료 후 6개월, 12개월
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6점 리커트 척도는 주관적인 태도와 의견을 평가하는 심리 측정 도구입니다.
척도의 각 수준에는 숫자 값이 제공됩니다.
이는 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 약간 동의하지 않음, 4 = 약간 동의함, 5 = 동의함, 6 = 매우 동의함으로 표시됩니다.
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치료 종료 후 1주일, 치료 후 6개월, 12개월
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치료 순응도
기간: 치료 5주 동안, 치료 후 1주, 치료 후 6개월 및 12개월
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다음 척도에 따라 치료 세션 참석을 추적하여 모니터링합니다. 1 = 준수 없음(20% 미만), 2 = 최소 준수(20% - 39%), 3 = 낮은 준수(40% - 59%), 4 = 중간 정도의 접착력(60% - 79%), 5 = 높은 접착력(80% - 99%), 6 = 완전한 접착력(100%).
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치료 5주 동안, 치료 후 1주, 치료 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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