远程康复计划对改善更年期妇女性功能和减轻疼痛的有效性
远程康复计划对改善性功能和减轻性交困难的更年期妇女疼痛的有效性：随机临床试验方案。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- 电话号码：+34 648222751
- 邮箱：fisiopaulasanfeliu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Inés Ramírez García, PhD
- 电话号码：+34 677745765
- 邮箱：iraga73@gmail.com
学习地点
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Barcelona、西班牙、08037
- 招聘中
- RAPbarcelona
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接触：
- Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- 电话号码：+34 648222751
- 邮箱：fisiopaulasanfeliu@gmail.com
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接触：
- Inés Ramírez García, PhD
- 电话号码：+34 677745765
- 邮箱：iraga73@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄45岁至65岁。
- 更年期
- 经历3个月的性交痛的进化。
- 愿意完成研究问卷和知情同意研究。
排除标准：
- 起搏器或其他类型的电子植入物。
- 血栓性静脉炎。
- 皮肤过敏或拒绝手动接触。
- 盆腔区域积极或既往接受过化疗或放疗。
- 骨盆区域受伤或烧伤。
- 对镍和铬过敏。
- 研究干预期间的其他盆底物理治疗。
- 骨盆区域的其他医学和外科治疗，例如研究干预期间的肌肉浸润或神经阻滞。
- 过去 3 个月内对骨盆区域进行过手术干预。
- 纤维肌痛。
- 影响骶骨的肿瘤过程。
- 全身性疾病（传染性、血管性、内分泌性、代谢性或肿瘤性疾病）。
- 神经肌肉疾病（肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、重症肌无力或脊髓性肌萎缩症）。
- 脊髓病和骨髓炎。
- 导致中枢神经系统改变的疾病（创伤性或血管性脊髓损伤）。
- 影响反应能力的神经或代谢疾病（糖尿病、帕金森病、老年痴呆症等）。
- 严重精神障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异步在线远程康复计划
对于这项研究，将创建一个名为“Pelvify：更年期和性交困难治疗”的五周课程。 这将基于一组解释性和示范性视频，重点关注性交过程中疼痛的自我治疗。 每个患者都有单独的访问权限（自己的用户）。 第六周的所有小组都将进行面对面的访问，以评估他们的进展情况。 治疗结束后六个月和十二个月将进行电话随访。 |
异步在线远程康复计划解决的主题是：
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有源比较器：面对面物理治疗协议
这包括每周 1 天在物理治疗诊所 RAPbarcelona S.L. 进行 5 次每次 45 分钟的单独疗程。 患者将舒适地仰卧，头下垫一个枕头，双腿弯曲放在两个暖腿器上，处于截石位，不穿内衣，盖上手术单。 在每次治疗过程中，始终采用相同的结构并遵循既定的方案。 第六周的所有小组都将进行面对面的访问，以评估他们的进展情况。 治疗结束后六个月和十二个月将进行电话随访。 |
物理治疗方案将基于：
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有源比较器：面对面协议与异步远程康复计划相结合
该小组将按照“面对面物理治疗方案”小组中描述的方案在 RAPbarcelona S.L 物理治疗诊所进行每周 1 天、每次 45 分钟的 5 次单独疗程，并且除了第一次就诊之外，他们还将接受访问并遵循并行异步在线远程康复程序“Pelvify：更年期和性交困难治疗”的说明。 第六周的所有小组都将进行面对面的访问，以评估他们的进展情况。 治疗结束后六个月和十二个月将进行电话随访。 |
面对面协议和异步远程康复计划都将在该小组中进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过女性性功能指数 (FSFI) 改善女性性功能
大体时间：从登记到治疗结束为5周、治疗结束后1周、治疗后6个月和12个月
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FSFI 是一种自我管理工具，由 19 个问题组成，分为 6 个领域：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。
反应的衡量标准是从 0（无性活动）到 5（几乎总是）。
FSFI总分范围为2至36；得分小于或等于26.55分，或任一领域得分小于3.6分，被认为是性功能障碍的危险标准。
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从登记到治疗结束为5周、治疗结束后1周、治疗后6个月和12个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 减轻性交疼痛的强度
大体时间：从入组到治疗结束，分别为治疗后 5 周、治疗后 1 周、治疗后 6 个月和 12 个月
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该量表 (VAS) 充分捕捉了患者感知的由 10 厘米水平线表示的疼痛强度，其中左端 (0 厘米) 表示无疼痛，右端 (10 厘米) 表示最大强度疼痛可能的。
要求患者在线上标记表明其疼痛强度的点，并用毫米尺进行测量。
强度以厘米表示。
4 厘米以下为轻度，5 至 7 厘米为中度，大于 7 厘米则为中度。
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从入组到治疗结束，分别为治疗后 5 周、治疗后 1 周、治疗后 6 个月和 12 个月
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通过更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 改善生活质量
大体时间：从登记到治疗结束为5周、治疗结束后1周、治疗后6个月和12个月
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MENQOL 这是一份旨在评估更年期女性生活质量的问卷。
它由 29 个问题组成，分为 4 个领域：血管舒缩领域、社会心理领域、身体领域和性领域。
每个问题有两个答案选项“否”/“是”，如果“是”，则分配从 0（不烦人）到 6（非常烦人）的分数。
总分在29分到232分之间。
分数越高表明症状越严重。
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从登记到治疗结束为5周、治疗结束后1周、治疗后6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变插入阴道扩张器的尺寸，无痛感
大体时间：从入组到治疗后一星期
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将使用 FEMINAFORM® 阴道扩张器进行测量。 该套件由 4 个不同直径和长度的扩张器以及一个夹紧装置组成：尺寸 1：22mmx85mm（直径/长度）、尺寸 2：27x105mm（直径/长度）、尺寸 3：32x135mm（直径/长度）和尺寸 4： 37x160 毫米（直径/长度）。 将记录评分 (VAS) 为 0 厘米的最大阴道扩张器尺寸。 将具体说明是否通过插入整个扩张器或仅插入一部分而没有疼痛。 |
从入组到治疗后一星期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间登记的投诉或不良反应的数量
大体时间：在治疗的五周期间以及治疗结束后的一周内。
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在使用期间或治疗结束后出现的任何类型的不适或正常状态的改变都将被记录
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在治疗的五周期间以及治疗结束后的一周内。
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使用李克特量表对治疗的满意度评分。
大体时间：治疗结束后1周、治疗后6个月和12个月
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六点李克特量表是一种评估主观态度和意见的心理测量工具。
量表的每个级别都有一个数值。
它将表示为：1 = 非常不同意，2 = 不同意，3 = 有点不同意，4 = 有点同意，5 = 同意，6 = 非常同意。
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治疗结束后1周、治疗后6个月和12个月
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对治疗的依从程度
大体时间：治疗5周期间、治疗后1周、治疗后6个月和12个月
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根据以下标准跟踪治疗疗程的出勤情况进行监测：1 = 没有依从性（低于 20%），2 = 最低依从性（20% - 39%），3 = 低依从性（40% - 59%），4 =中等依从性 (60% - 79%)，5 = 高依从性 (80% - 99%)，6 = 完全依从性 (100%)。
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治疗5周期间、治疗后1周、治疗后6个月和12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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