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Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms zur Verbesserung der sexuellen Funktion und zur Schmerzlinderung bei Frauen in den Wechseljahren

20. Mai 2025 aktualisiert von: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms zur Verbesserung der sexuellen Funktion und zur Schmerzlinderung bei Frauen in den Wechseljahren mit Dyspareunie: Protokoll einer randomisierten klinischen Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms im Hinblick auf ein persönliches Physiotherapieprotokoll in Bezug auf die Verbesserung der Sexualfunktion, die Schmerzreduktion und die Verbesserung der Lebensqualität bei der Behandlung zu analysieren von Frauen in den Wechseljahren mit Dyspareunie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Therapien haben sich als wirksam erwiesen, aber seitdem wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um die Ergebnisse hinsichtlich der Verbesserung der Sexualfunktion, der Schmerzlinderung und der Verbesserung der Lebensqualität in dieser Population zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung eines asynchronen Online-Telerehabilitationsprogramms der Wirkung der mit einem persönlichen Physiotherapieprotokoll durchgeführten Behandlung in Bezug auf die Hauptvariablen nicht unterlegen ist, die mit den Instrumenten des Female Sexual Function Index (FSFI) ermittelt wurden. , die visuelle Analogskala (VAS) und der Menopause-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität (MENQOL). Sekundäre Ziele sind: 1) zu bewerten, ob die Integration eines Telerehabilitationsprogramms in die persönliche Behandlung die Wirksamkeit im Vergleich zur alleinigen Durchführung des persönlichen Physiotherapieprotokolls erhöht, 2) Vergleich der Größe des schmerzfrei eingeführten Vaginaldilatators am Ende der Behandlung in allen Gruppen, 3) alle mit der Intervention während der Studie verbundenen Nebenwirkungen identifizieren, 4) den Grad der Einhaltung der Behandlung detailliert beschreiben und 5) die Zufriedenheit mit der Behandlung anhand des Protokolls dokumentieren Likert-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Inés Ramírez García, PhD
  • Telefonnummer: +34 677745765
  • E-Mail: iraga73@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter von 45 bis 65 Jahren.
  • Wechseljahre
  • Leiden Sie 3 Monate lang an Dyspareunie.
  • Bereit, Studienfragebögen und eine Einverständniserklärung auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder andere Arten elektronischer Implantate.
  • Thrombophlebitis.
  • Überempfindlichkeit der Haut oder Ablehnung des manuellen Kontakts.
  • Aktive oder vorangegangene Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie im Beckenbereich.
  • Wunden oder Verbrennungen im Beckenbereich.
  • Allergie gegen Nickel und Chrom.
  • Andere physiotherapeutische Beckenbodenbehandlungen während der Studienintervention.
  • Sonstige medizinische und chirurgische Behandlungen im Beckenbereich, wie z. B. Muskelinfiltrationen oder Nervenblockaden während des Studieneingriffs.
  • Chirurgischer Eingriff im Beckenbereich in den letzten 3 Monaten.
  • Fibromyalgie.
  • Onkologische Prozesse, die das Kreuzbein betreffen.
  • Systemische Erkrankungen (infektiöse, vaskuläre, endokrine, metabolische oder neoplastische Erkrankungen).
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Myasthenia Gravis oder spinale Muskelatrophie).
  • Myelopathie und Osteomyelitis.
  • Erkrankungen, die zu Veränderungen des Zentralnervensystems führen (traumatische oder vaskuläre Rückenmarksverletzungen).
  • Neurologische oder metabolische Erkrankungen, die die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Diabetes, Parkinson-Krankheit, Altersdemenz usw.).
  • Schwere psychische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asynchrones Online-Telerehabilitationsprogramm

Für diese Studie wird ein fünfwöchiger Kurs mit dem Titel „Pelvify: Behandlung von Menopause und Dyspareunie“ erstellt. Grundlage hierfür ist eine Reihe von Erklär- und Demonstrationsvideos, die sich mit der Selbstbehandlung von Schmerzen beim Geschlechtsverkehr befassen.

Jeder Patient erhält einen individuellen Zugang (eigener Benutzer). In der sechsten Woche erhalten alle Gruppen einen persönlichen Besuch, um ihre Fortschritte zu beurteilen. Sechs Monate und zwölf Monate nach Ende der Behandlung erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung.
Verhalten: Pelvify: Behandlung der Wechseljahre und Dyspareunie

Themen, die im asynchronen Online-Telerehabilitationsprogramm behandelt werden, wären:

  1. Was es ist und warum es beim Sex weh tut. Was ist Dyspareunie?
  2. So stellen Sie die Elastizität der Vagina wieder her.
  3. Massage
  4. Selbstpalpation.
  5. Dehnung der Beckenbodenmuskulatur.
  6. Verwendung von Vaginaldilatatoren.
  7. Feuchtigkeitscremes und Gleitmittel.
  8. Sexuelles Vergnügen.
  9. Kommunikation mit dem Partner.
Aktiver Komparator: Persönliches Physiotherapieprotokoll

Dies besteht aus der Durchführung von 5 Einzelsitzungen à 45 Minuten an einem Tag pro Woche in der Physiotherapieklinik RAPbarcelona S.L.

Die Patienten liegen bequem auf dem Rücken, mit einem Kissen unter dem Kopf, mit gebeugten Beinen auf zwei Beinwärmern, in der Steinschnittposition, ohne Unterwäsche und abgedeckt mit einem Tuch.

Bei jeder Behandlungssitzung wird immer die gleiche Struktur angewendet und das festgelegte Protokoll befolgt.

In der sechsten Woche erhalten alle Gruppen einen persönlichen Besuch, um ihre Fortschritte zu beurteilen. Sechs Monate und zwölf Monate nach Ende der Behandlung erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung.
Sonstiges: Persönliches Physiotherapieprotokoll

Das Physiotherapieprotokoll basiert auf:

  1. Gesundheitserziehung:
  2. CMRF: Zur Anwendung der Hochfrequenz wird INDIBA® ACTIV CT8 verwendet
  3. Manuelle Therapie: Sie basiert auf der Durchführung der Thiele-Massage.
  4. Vaginaldilatatoren: Es werden FEMINAFORM®-Vaginaldilatatoren verwendet.
Aktiver Komparator: Face-to-Face-Protokoll kombiniert mit einem asynchronen Telerehabilitationsprogramm

Diese Gruppe führt die gleichen 5 Einzelsitzungen von 45 Minuten an einem Tag pro Woche in der Physiotherapieklinik RAPbarcelona S.L. gemäß dem für die Gruppe „Face-to-Face-Physiotherapieprotokoll“ beschriebenen Protokoll durch und erhält sie zusätzlich zum ersten Besuch Zugang und Anweisungen zur parallelen Befolgung des asynchronen Online-Telerehabilitationsprogramms „Pelvify: Behandlung von Menopause und Dyspareunie“.

In der sechsten Woche erhalten alle Gruppen einen persönlichen Besuch, um ihre Fortschritte zu beurteilen. Sechs Monate und zwölf Monate nach Ende der Behandlung erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung.
Sonstiges: Face-to-Face-Protokoll kombiniert mit einem asynchronen Telerehabilitationsprogramm
Sowohl das persönliche Protokoll als auch das asynchrone Telerehabilitationsprogramm werden in dieser Gruppe weitergeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte weibliche Sexualfunktion durch den Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung 5 Wochen, eine Woche nach Ende der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung
FSFI ist ein selbstverwaltetes Instrument, das aus 19 Fragen besteht, die in 6 Bereiche gruppiert sind: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Reaktion wird auf einer Skala von 0 (keine sexuelle Aktivität) bis 5 (fast immer) gemessen. Der FSFI-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 2 und 36; Ein Wert von weniger als oder gleich 26,55 Punkten oder wenn der Wert einer Domäne weniger als 3,6 Punkte beträgt, gilt als Risikokriterium für sexuelle Dysfunktion.
Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung 5 Wochen, eine Woche nach Ende der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Reduzierung der Intensität von Dyspareunie-Schmerzen mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 5 Wochen, eine Woche nach der Behandlung und sechs Monate und zwölf Monate nach der Behandlung
Diese Skala (VAS) erfasst angemessen die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität, dargestellt durch eine horizontale Linie von 10 cm, wobei das linke Ende (0 cm) das Fehlen von Schmerzen und das rechte Ende (10 cm) Schmerzen maximaler Intensität darstellt möglich. Der Patient wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität seines Schmerzes anzeigt, und dieser wird mit einem Millimeterlineal gemessen. Die Intensität wird in Zentimetern angegeben. Bis zu einer Größe von 4 cm gilt sie als leicht, ab einer Größe von 5 bis 7 cm als mittelmäßig und wenn sie größer als 7 cm ist.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 5 Wochen, eine Woche nach der Behandlung und sechs Monate und zwölf Monate nach der Behandlung
Verbesserte Lebensqualität durch den Fragebogen zur spezifischen Lebensqualität in den Wechseljahren (MENQOL)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung 5 Wochen, eine Woche nach Ende der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung
MENQOL ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren. Es besteht aus 29 Fragen, die in vier Bereiche unterteilt sind: vasomotorischer Bereich, psychosozialer Bereich, physischer Bereich und sexueller Bereich. Für jede Frage gibt es zwei Antwortmöglichkeiten: Nein/Ja. Wenn ja, wird ihr eine Bewertung zwischen 0 (nicht störend) und 6 (sehr störend) zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 29 und 232 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine intensivere Symptomatik hin.
Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung 5 Wochen, eine Woche nach Ende der Behandlung und 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe des Vaginaldilators, der schmerzfrei eingeführt wird
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis eine Woche nach der Behandlung

Die Messung erfolgt mit FEMINAFORM® Vaginaldilatatoren. Das Set besteht aus 4 Dilatatoren unterschiedlicher Durchmesser und Längen sowie einer Klemmvorrichtung: Größe 1: 22mmx85mm (Durchmesser/Länge), Größe 2: 27x105mm (Durchmesser/Länge), Größe 3: 32x135mm (Durchmesser/Länge) und Größe 4: 37x160mm (Durchmesser/Länge).

Es wird die größte Vaginaldilatatorgröße mit einem Wert (VAS) von 0 cm erfasst. Es wird festgelegt, ob die Schmerzfreiheit durch das Einführen des gesamten Dilatators oder nur eines Teils erreicht wird.
Von der Einschreibung bis eine Woche nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der Behandlungen registrierten Beschwerden oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der fünfwöchigen Behandlung und eine Woche nach Abschluss der Behandlung.
Jegliche Art von Beschwerden oder Veränderungen des Normalzustands während der Anwendung oder nach Ende der Behandlung werden aufgezeichnet
Während der fünfwöchigen Behandlung und eine Woche nach Abschluss der Behandlung.
Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung anhand der Likert-Skala.
Zeitfenster: Eine Woche nach Behandlungsende sowie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Die sechsstufige Likert-Skala ist ein psychometrisches Messinstrument, das subjektive Einstellungen und Meinungen bewertet. Jeder Stufe der Skala ist ein numerischer Wert zugeordnet. Es wird wie folgt ausgedrückt: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme eher nicht zu, 4 = stimme eher zu, 5 = stimme zu und 6 = stimme voll und ganz zu.
Eine Woche nach Behandlungsende sowie 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Grad der Einhaltung der Behandlungen
Zeitfenster: Während der fünfwöchigen Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Überwacht durch Verfolgung der Anwesenheit bei Behandlungssitzungen gemäß der folgenden Skala: 1 = Keine Einhaltung (weniger als 20 %), 2 = Minimale Einhaltung (20 % – 39 %), 3 = Geringe Einhaltung (40 % – 59 %), 4 = Mäßige Einhaltung (60 % – 79 %), 5 = Hohe Einhaltung (80 % – 99 %) und 6 = Vollständige Einhaltung (100 %).
Während der fünfwöchigen Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Médico Tecnológico SL

Mitarbeiter

RAPbarcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPbarcelonaPAULA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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