Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een telerehabilitatieprogramma voor het verbeteren van de seksuele functie en het verminderen van pijn bij vrouwen in de menopauze

20 mei 2025 bijgewerkt door: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Effectiviteit van een telerevalidatieprogramma voor het verbeteren van de seksuele functie en het verminderen van pijn bij vrouwen in de menopauze met dyspareunie: protocol van een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een telerevalidatieprogramma te analyseren ten opzichte van een face-to-face fysiotherapieprotocol in relatie tot de verbetering van het seksuele functioneren, de vermindering van pijn en de verbetering van de kwaliteit van leven, bij de behandeling van vrouwen in de menopauze met dyspareunie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beide therapieën zijn bewezen effectief, maar sindsdien is er elk gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de resultaten met betrekking tot de verbetering van het seksuele functioneren, de vermindering van pijn en de verbetering van de kwaliteit van leven in deze populatie te vergelijken. De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van een asynchroon online telerehabilitatieprogramma niet onderdoet voor het effect van de behandeling die wordt uitgevoerd met een face-to-face fysiotherapieprotocol, in relatie tot de belangrijkste variabelen verkregen met de instrumenten Female Sexual Function Index (FSFI). , de Visueel Analoge Schaal (VAS) en Menopauze Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MENQOL). Secundaire doelen zijn: 1) evalueren of de integratie van een telerevalidatieprogramma in face-to-face behandeling de effectiviteit vergroot in relatie tot het uitvoeren van alleen het face-to-face fysiotherapieprotocol, 2) het vergelijken van de grootte van de pijnloos ingebrachte vaginale dilatator aan het einde van de behandeling in alle groepen, 3) eventuele nadelige effecten identificeren die verband houden met de interventie tijdens het onderzoek, 4) de mate van therapietrouw in detail beschrijven en 5) de tevredenheid over de behandeling registreren met behulp van de Likert Schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Inés Ramírez García, PhD
  • Telefoonnummer: +34 677745765
  • E-mail: iraga73@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd van 45 tot 65 jaar.
  • Menopauze
  • Lijd aan dyspareunie gedurende 3 maanden evolutie.
  • Bereid om onderzoeksvragenlijsten en geïnformeerde toestemmingsstudies in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker of andere soorten elektronische implantaten.
  • Tromboflebitis.
  • Overgevoeligheid van de huid of afwijzing van handmatig contact.
  • Actieve of eerdere behandeling met chemotherapie of radiotherapie in het bekkengebied.
  • Wonden of brandwonden in het bekkengebied.
  • Allergie voor nikkel en chroom.
  • Overige bekkenbodemfysiotherapiebehandelingen tijdens de onderzoeksinterventie.
  • Andere medische en chirurgische behandelingen in het bekkengebied, zoals spierinfiltraties of zenuwblokkades tijdens de onderzoeksinterventie.
  • Chirurgische ingreep in het bekkengebied in de afgelopen 3 maanden.
  • fibromyalgie.
  • Oncologische processen die het heiligbeen beïnvloeden.
  • Systemische ziekten (infectieuze, vasculaire, endocriene, metabolische of neoplastische aandoeningen).
  • Neuromusculaire ziekten (Amyotrofische Laterale Sclerose, Multiple Sclerose, Myasthenia Gravis of spinale musculaire atrofie).
  • Myelopathie en osteomyelitis.
  • Ziekten die veranderingen in het centrale zenuwstelsel veroorzaken (traumatisch of vasculair ruggenmergletsel).
  • Neurologische of metabolische aandoeningen die het reactievermogen beïnvloeden (diabetes, de ziekte van Parkinson, seniele dementie, enz.).
  • Ernstige psychische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asynchroon online telerehabilitatieprogramma

Voor deze studie zal een vijf weken durende cursus genaamd "Pelvify: Menopauze en dyspareuniebehandeling" worden ontwikkeld. Dit zal gebaseerd zijn op een reeks verklarende en demonstratieve video's gericht op zelfbehandeling van pijn tijdens geslachtsgemeenschap.

Elke patiënt krijgt een individuele toegang (eigen gebruiker). Alle groepen in de zesde week krijgen een persoonlijk bezoek om hun voortgang te beoordelen. Er vindt een telefonische follow-up plaats zes maanden en twaalf maanden na het einde van de behandeling.
Gedragsmatig: Pelvify: behandeling van menopauze en dyspareunie

Onderwerpen die aan bod komen in het Asynchrone Online Telerehabilitatieprogramma zijn:

  1. Wat het is en waarom het pijn doet tijdens seks. Wat is dyspareunie?
  2. Hoe vaginale elasticiteit te herstellen.
  3. Massage
  4. Zelfpalpatie.
  5. Rekken van de bekkenbodemspieren.
  6. Gebruik van vaginale dilatatoren.
  7. Vochtinbrengende crèmes en glijmiddelen.
  8. Seksueel genot.
  9. Communicatie met de partner.
Actieve vergelijker: Protocol voor face-to-face fysiotherapie

Dit bestaat uit het uitvoeren van 5 individuele sessies van 45 minuten, 1 dag per week in de fysiotherapiekliniek RAPbarcelona S.L.

Patiënten worden comfortabel op de rug gelegd met een kussen onder hun hoofd, met hun benen gebogen op twee beenwarmers, in lithotomiepositie, zonder ondergoed en bedekt met een laken.

Bij elk van de behandelsessies wordt steeds dezelfde structuur gehanteerd en wordt het vastgestelde protocol gevolgd.

Alle groepen in de zesde week krijgen een persoonlijk bezoek om hun voortgang te beoordelen. Er vindt een telefonische follow-up plaats zes maanden en twaalf maanden na het einde van de behandeling.
Ander: Protocol voor face-to-face fysiotherapie

Het fysiotherapieprotocol zal gebaseerd zijn op:

  1. Gezondheidsvoorlichting:
  2. CMRF: INDIBA® ACTIV CT8 zal worden gebruikt om de radiofrequentie toe te passen
  3. Manuele therapie: deze zal gebaseerd zijn op het uitvoeren van de Thiele's massage.
  4. Vaginale dilatatoren: Er zullen FEMINAFORM® vaginale dilatatoren worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Face-to-face-protocol gecombineerd met een asynchroon telerehabilitatieprogramma

Deze groep zal dezelfde 5 individuele sessies van 45 minuten uitvoeren, 1 dag per week in de fysiotherapiekliniek RAPbarcelona S.L, volgens het protocol beschreven voor de groep "Face to Face Physical Therapy Protocol" en als aanvulling op het eerste bezoek zullen ze worden gegeven toegang en instructies om parallel het asynchrone online telerehabilitatieprogramma "Pelvify: Menopause and dyspareunia treatment" te volgen.

Alle groepen in de zesde week krijgen een persoonlijk bezoek om hun voortgang te beoordelen. Er vindt een telefonische follow-up plaats zes maanden en twaalf maanden na het einde van de behandeling.
Ander: Face-to-face-protocol gecombineerd met een asynchroon telerehabilitatieprogramma
Zowel het face-to-face-protocol als het asynchrone telerehabilitatieprogramma zullen op deze groep worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde vrouwelijke seksuele functie via Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Vanaf registratie tot het einde van de behandeling na 5 weken, een week na het einde van de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling
FSFI is een zelfbeheerd instrument dat bestaat uit 19 vragen, gegroepeerd in 6 domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De respons wordt gemeten op een schaal van 0 (geen seksuele activiteit) tot 5 (bijna altijd). Het totale scorebereik van de FSFI is 2 tot 36; een score lager dan of gelijk aan 26,55 punten, of wanneer de score van enig domein lager is dan 3,6 punten, wordt beschouwd als een risicocriterium voor seksuele disfunctie.
Vanaf registratie tot het einde van de behandeling na 5 weken, een week na het einde van de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling
Vermindering van de intensiteit van dyspareuniepijn via visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken, één week na de behandeling en zes maanden en twaalf maanden na de behandeling
Deze schaal (VAS) geeft op adequate wijze de pijnintensiteit weer die door de patiënt wordt waargenomen, weergegeven door een horizontale lijn van 10 cm, waarbij het linkeruiteinde (0 cm) de afwezigheid van pijn is en het rechteruiteinde (10 cm) de pijn met maximale intensiteit. mogelijk. De patiënt wordt gevraagd om op de lijn het punt te markeren dat de intensiteit van zijn pijn aangeeft en dit wordt gemeten met een millimeterliniaal. De intensiteit wordt uitgedrukt in centimeters. Het wordt als mild beschouwd tot 4 cm, matig vanaf 5 tot 7 cm en als het groter is dan 7 cm.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken, één week na de behandeling en zes maanden en twaalf maanden na de behandeling
Verbeterde levenskwaliteit via menopauze-specifieke vragenlijst over levenskwaliteit (MENQOL)
Tijdsspanne: Vanaf registratie tot het einde van de behandeling na 5 weken, een week na het einde van de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling
MENQOL is een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven van vrouwen in de menopauze te beoordelen. Het bestaat uit 29 vragen, gegroepeerd in 4 domeinen: vasomotorisch gebied, psychosociaal gebied, fysiek gebied en seksueel gebied. Elke vraag heeft twee antwoordmogelijkheden Nee/Ja. Zo ja, dan krijgt deze een score variërend van 0 (niet vervelend) tot 6 (erg vervelend). De totaalscore varieert van 29 tot 232 punten. Een hogere score duidt op een intensere symptomatologie.
Vanaf registratie tot het einde van de behandeling na 5 weken, een week na het einde van de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de grootte van de vaginale dilatator die zonder pijn wordt ingebracht
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot één week na de behandeling

Het wordt gemeten met FEMINAFORM® vaginale dilatatoren. De set bestaat uit 4 dilatatoren met verschillende diameters en lengtes, en een klemapparaat: Maat 1: 22mmx85mm (diameter/lengte), Maat 2: 27x105mm (diameter/lengte), Maat 3: 32x135mm (diameter/lengte) en Maat 4: 37x160mm (diameter/lengte).

De grootste maat vaginale dilatator met een score (VAS) van 0 cm wordt geregistreerd. Er zal worden gespecificeerd of de afwezigheid van pijn wordt veroorzaakt door het inbrengen van de gehele dilatator of slechts een deel.
Vanaf inschrijving tot één week na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klachten of bijwerkingen geregistreerd tijdens behandelingen
Tijdsspanne: Tijdens de vijf weken van de behandeling en één week na het beëindigen ervan.
Elk soort ongemak of verandering van de normaliteit tijdens de toepassing of na het einde van de behandeling zal worden geregistreerd
Tijdens de vijf weken van de behandeling en één week na het beëindigen ervan.
Mate van tevredenheid Score over de behandeling met behulp van de Likert-schaal.
Tijdsspanne: Eén week na het einde van de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
De zespunts Likertschaal is een psychometrisch meetinstrument dat subjectieve attitudes en meningen beoordeelt. Elk niveau van de schaal krijgt een numerieke waarde. Dit wordt uitgedrukt als: 1 = Zeer mee oneens, 2 = Niet mee eens, 3 = Enigszins mee oneens, 4 = Enigszins mee eens, 5 = Mee eens en 6 = Zeer mee eens.
Eén week na het einde van de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Mate van therapietrouw aan de behandelingen
Tijdsspanne: Tijdens de vijf weken behandeling, 1 week na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Gecontroleerd door het volgen van de deelname aan behandelsessies volgens de volgende schaal: 1 = Geen therapietrouw (minder dan 20%), 2 = Minimale therapietrouw (20% - 39%), 3 = Lage therapietrouw (40% - 59%), 4 = Matige therapietrouw (60% - 79%), 5 = Hoge therapietrouw (80% - 99%) en 6 = Volledige therapietrouw (100%).
Tijdens de vijf weken behandeling, 1 week na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Médico Tecnológico SL

Medewerkers

RAPbarcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAPbarcelonaPAULA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren