Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita telerehabilitačního programu pro zlepšení sexuálních funkcí a snížení bolesti u žen v menopauze

20. května 2025 aktualizováno: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Efektivita telerehabilitačního programu pro zlepšení sexuální funkce a snížení bolesti u žen v menopauze s dyspareunií: Protokol randomizované klinické studie.

Cílem této studie je analyzovat efektivitu telerehabilitačního programu s ohledem na prezenční fyzioterapeutický protokol ve vztahu ke zlepšení sexuálních funkcí, snížení bolesti a zlepšení kvality života při léčbě žen v menopauze s dyspareunií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě terapie se ukázaly jako účinné, ale od nynějška byla provedena jakákoli randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat výsledky týkající se zlepšení sexuální funkce, snížení bolesti a zlepšení kvality života u této populace. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace asynchronního online telerehabilitačního programu není horší než účinek léčby prováděné pomocí protokolu fyzioterapie tváří v tvář, ve vztahu k hlavním proměnným získaným pomocí nástrojů Female Sexual Function Index (FSFI) , vizuální analogová škála (VAS) a dotazník specifické kvality života při menopauze (MENQOL). Sekundární cíle jsou: 1) zhodnotit, zda začlenění telerehabilitačního programu do prezenčního ošetření zvyšuje efektivitu ve vztahu k provádění pouze protokolu fyzioterapie tváří v tvář, 2) porovnat velikost bezbolestně zavedeného vaginálního dilatátoru na konci léčby ve všech skupinách, 3) identifikovat jakékoli nežádoucí účinky spojené s intervencí během studie, 4) podrobně popsat stupeň adherence k léčbě a 5) zaznamenat spokojenost s léčbou pomocí Likertovy škály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Inés Ramírez García, PhD
  • Telefonní číslo: +34 677745765
  • E-mail: iraga73@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena
  • Věk od 45 do 65 let.
  • Menopauza
  • Trpět dyspareunií po dobu 3 měsíců evoluce.
  • Ochota vyplnit studijní dotazníky a studii informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo jiné typy elektronických implantátů.
  • Tromboflebitida.
  • Přecitlivělost kůže nebo odmítání ručního kontaktu.
  • Aktivní nebo předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií v oblasti pánve.
  • Rány nebo popáleniny v oblasti pánve.
  • Alergie na nikl a chrom.
  • Další fyzioterapeutická ošetření pánevního dna během studijní intervence.
  • Jiné lékařské a chirurgické léčby v pánevní oblasti, jako jsou svalové infiltrace nebo nervové blokády během studijní intervence.
  • Chirurgická intervence v oblasti pánve v posledních 3 měsících.
  • Fibromyalgie.
  • Onkologické procesy, které ovlivňují křížovou kost.
  • Systémová onemocnění (infekční, cévní, endokrinní, metabolické nebo neoplastické stavy).
  • Neuromuskulární onemocnění (amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, myasthenia gravis nebo spinální svalová atrofie).
  • Myelopatie a osteomyelitida.
  • Nemoci, které způsobují změny centrálního nervového systému (traumatické nebo cévní poranění míchy).
  • Neurologické nebo metabolické stavy, které ovlivňují schopnost reagovat (diabetes, Parkinsonova choroba, stařecká demence atd.).
  • Závažná duševní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asynchronní online telerehabilitační program

Pro tuto studii bude vytvořen pětitýdenní kurz nazvaný „Pelvify: Léčba menopauzy a dyspareunie“. Bude vycházet ze souboru vysvětlujících a názorných videí zaměřených na samoléčbu bolesti při pohlavním styku.

Každý pacient bude mít individuální přístup (vlastní uživatel). Všechny skupiny v šestém týdnu budou mít osobní návštěvu, aby zhodnotily jejich pokrok. Telefonické sledování bude provedeno za šest měsíců a dvanáct měsíců po ukončení léčby.
Behaviorální: Pelvify: Léčba menopauzy a dyspareunie

Témata řešená v programu asynchronní online telerehabilitace by byla:

  1. Co to je a proč to bolí při sexu. Co je dyspareunie?
  2. Jak obnovit vaginální elasticitu.
  3. Masáž
  4. Samopalpace.
  5. Protažení svalů pánevního dna.
  6. Použití vaginálních dilatátorů.
  7. Zvlhčovače a lubrikanty.
  8. Sexuální potěšení.
  9. Komunikace s partnerem.
Aktivní komparátor: Protokol fyzikální terapie tváří v tvář

Ta spočívá v provedení 5 individuálních sezení po 45 minutách, 1 den v týdnu na fyzioterapeutické klinice RAPbarcelona S.L.

Pacienti budou pohodlně uloženi na zádech s polštářem pod hlavou, s nohama pokrčenými na dvou návlecích, v litotomické poloze, bez spodního prádla a zakrytí rouškou.

V každém z léčebných sezení bude vždy aplikována stejná struktura a bude dodržován stanovený protokol.

Všechny skupiny v šestém týdnu budou mít osobní návštěvu, aby zhodnotily jejich pokrok. Telefonické sledování bude provedeno za šest měsíců a dvanáct měsíců po ukončení léčby.
Jiný: Protokol fyzikální terapie tváří v tvář

Protokol fyzikální terapie bude založen na:

  1. Zdravotní výchova:
  2. CMRF: K aplikaci radiofrekvence bude použit INDIBA® ACTIV CT8
  3. Manuální terapie: bude založena na provádění Thieleho masáže.
  4. Vaginální dilatátory: Budou použity vaginální dilatátory FEMINAFORM®.
Aktivní komparátor: Protokol Face to Face v kombinaci s asynchronním telerehabilitačním programem

Tato skupina provede stejných 5 individuálních sezení po 45 minutách, 1 den v týdnu na fyzioterapeutické klinice RAPbarcelona S.L podle protokolu popsaného pro skupinu „Face to Face Physical Therapy Protocol“ a kromě první návštěvy jim bude poskytnuta přístup a pokyny k paralelnímu dodržování asynchronního online telerehabilitačního programu „Pelvify: Léčba menopauzy a dyspareunie“.

Všechny skupiny v šestém týdnu budou mít osobní návštěvu, aby zhodnotily jejich pokrok. Telefonické sledování bude provedeno za šest měsíců a dvanáct měsíců po ukončení léčby.
Jiný: Protokol Face to Face v kombinaci s asynchronním telerehabilitačním programem
Na této skupině bude probíhat jak protokol tváří v tvář, tak program asynchronní telerehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšená ženská sexuální funkce prostřednictvím indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Od registrace do ukončení léčby 5 týdnů, týden po ukončení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě
FSFI je samostatně spravovaný nástroj složený z 19 otázek seskupených do 6 oblastí: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Odpověď se měří na stupnici od 0 (žádná sexuální aktivita) do 5 (téměř vždy). Celkový rozsah skóre FSFI je 2 až 36; za rizikové kritérium pro sexuální dysfunkci se považuje skóre menší nebo rovné 26,55 bodu, nebo když je skóre jakékoli domény menší než 3,6 bodu.
Od registrace do ukončení léčby 5 týdnů, týden po ukončení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě
Snížení intenzity bolesti při dyspareunii pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od zařazení do léčby po 5 týdnech, jeden týden po léčbě a šest měsíců a dvanáct měsíců po léčbě
Tato škála (VAS) adekvátně zachycuje intenzitu bolesti vnímané pacientem reprezentovanou horizontální linií 10 cm, kde levý konec (0 cm) je nepřítomnost bolesti a pravý konec (10 cm) je bolest maximální intenzity možné. Pacient je požádán, aby na čáře vyznačil bod udávající intenzitu bolesti a ten se změří milimetrovým pravítkem. Intenzita se vyjadřuje v centimetrech. Je považována za mírnou do 4 cm, střední od 5 do 7 cm a pokud je větší než 7 cm.
Od zařazení do léčby po 5 týdnech, jeden týden po léčbě a šest měsíců a dvanáct měsíců po léčbě
Zlepšená kvalita života prostřednictvím dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: Od registrace do ukončení léčby 5 týdnů, týden po ukončení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě
MENQOL je dotazník určený k posouzení kvality života žen, které procházejí menopauzou. Skládá se z 29 otázek seskupených do 4 domén: vazomotorická oblast, psychosociální oblast, fyzická oblast a sexuální oblast. Každá otázka má dvě možnosti odpovědi Ne/Ano, pokud ano, je jí přiděleno skóre v rozmezí od 0 (neobtěžuje) do 6 (velmi otravné). Celkové skóre je od 29 do 232 bodů. Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější symptomatologii.
Od registrace do ukončení léčby 5 týdnů, týden po ukončení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti vaginálního dilatátoru zavedeného bez bolesti
Časové okno: Od zařazení do jednoho týdne po léčbě

Bude měřeno vaginálními dilatátory FEMINAFORM®. Sada se skládá ze 4 dilatátorů různých průměrů a délek a upínacího zařízení: Velikost 1: 22mmx85mm (průměr/délka), Velikost 2: 27x105mm (průměr/délka), Velikost 3: 32x135mm (průměr/délka) a Velikost 4: 37x160mm (průměr/délka).

Zaznamená se největší velikost vaginálního dilatátoru, která má skóre (VAS) 0 cm. Bude upřesněno, zda absence bolesti je zavedením celého dilatátoru nebo jen jeho části.
Od zařazení do jednoho týdne po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stížností nebo nežádoucích účinků zaznamenaných během léčby
Časové okno: Během pěti týdnů léčby a jednoho týdne po jejím ukončení.
Jakýkoli typ nepohodlí nebo změny normálnosti během aplikace nebo po ukončení léčby bude zaznamenán
Během pěti týdnů léčby a jednoho týdne po jejím ukončení.
Stupeň spokojenosti Skóre léčby pomocí Likertovy škály.
Časové okno: Týden po ukončení léčby a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Šestibodová Likertova škála je nástroj psychometrického měření, který hodnotí subjektivní postoje a názory. Každé úrovni stupnice je přiřazena číselná hodnota. Bude vyjádřeno jako: 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = mírně nesouhlasím, 4 = mírně souhlasím, 5 = souhlasím a 6 = zcela souhlasím.
Týden po ukončení léčby a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Stupeň dodržování léčebných postupů
Časové okno: Během pěti týdnů léčby, 1 týden po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Monitorováno sledováním návštěvnosti léčebných sezení podle následující škály: 1 = žádná adherence (méně než 20 %), 2 = minimální adherence (20 % - 39 %), 3 = nízká adherence (40 % - 59 %), 4 = Střední adherence (60 % - 79 %), 5 = vysoká adherence (80 % - 99 %) a 6 = úplná adherence (100 %).
Během pěti týdnů léčby, 1 týden po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Médico Tecnológico SL

Spolupracovníci

RAPbarcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPbarcelonaPAULA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pelvify: Léčba menopauzy a dyspareunie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit