Efectividad de un programa de telerehabilitación para mejorar la función sexual y reducir el dolor en mujeres menopáusicas
20 de mayo de 2025 actualizado por: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
Efectividad de un programa de telerehabilitación para mejorar la función sexual y reducir el dolor en mujeres menopáusicas con dispareunia: protocolo de un ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo de este estudio es analizar la efectividad de un programa de telerehabilitación respecto a un protocolo de fisioterapia presencial en relación con la mejora de la función sexual, la reducción del dolor y la mejora de la calidad de vida, en el tratamiento de mujeres menopáusicas con dispareunia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Ambas terapias han demostrado ser efectivas, pero desde ahora no se han realizado ensayos controlados aleatorios para comparar los resultados en cuanto a la mejora de la función sexual, la reducción del dolor y la mejora de la calidad de vida en esta población.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de un programa de telerehabilitación online asincrónico no es inferior al efecto del tratamiento realizado con un protocolo de fisioterapia presencial, en relación a las principales variables obtenidas con los instrumentos Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) , la Escala Visual Analógica (EVA) y el Cuestionario de Calidad de Vida Específico de la Menopausia (MENQOL).
Los objetivos secundarios son: 1) evaluar si la incorporación de un programa de telerehabilitación al tratamiento presencial aumenta la efectividad en relación a realizar únicamente el protocolo de fisioterapia presencial, 2) comparar el tamaño del dilatador vaginal insertado sin dolor al final del tratamiento en todos los grupos, 3) identificar cualquier efecto adverso asociado a la intervención durante el estudio, 4) detallar el grado de adherencia al tratamiento y 5) registrar la satisfacción con el tratamiento mediante la Escala Likert.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- Número de teléfono: +34 648222751
- Correo electrónico: fisiopaulasanfeliu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inés Ramírez García, PhD
- Número de teléfono: +34 677745765
- Correo electrónico: iraga73@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08037
- Reclutamiento
- RAPbarcelona
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Contacto:
- Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- Número de teléfono: +34 648222751
- Correo electrónico: fisiopaulasanfeliu@gmail.com
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Contacto:
- Inés Ramírez García, PhD
- Número de teléfono: +34 677745765
- Correo electrónico: iraga73@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad de 45 a 65 años.
- Menopáusico
- Sufre dispareunia de 3 meses de evolución.
- Dispuesto a completar cuestionarios de estudio y estudio de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Marcapasos u otros tipos de implante electrónico.
- Tromboflebitis.
- Hipersensibilidad cutánea o rechazo al contacto manual.
- Tratamiento activo o previo con quimioterapia o radioterapia en la zona pélvica.
- Heridas o quemaduras en la zona pélvica.
- Alergia al níquel y al cromo.
- Otros tratamientos de fisioterapia del suelo pélvico durante la intervención del estudio.
- Otros tratamientos médicos y quirúrgicos en la región pélvica, como infiltraciones musculares o bloqueos nerviosos durante la intervención del estudio.
- Intervención quirúrgica en la zona pélvica en los últimos 3 meses.
- Fibromialgia.
- Procesos oncológicos que afectan al sacro.
- Enfermedades sistémicas (infecciosas, vasculares, endocrinas, metabólicas o neoplásicas).
- Enfermedades neuromusculares (Esclerosis Lateral Amiotrófica, Esclerosis Múltiple, Miastenia Gravis o atrofia muscular espinal).
- Mielopatía y osteomielitis.
- Enfermedades que provocan alteraciones del sistema nervioso central (lesión medular traumática o vascular).
- Condiciones neurológicas o metabólicas que afectan la capacidad de respuesta (Diabetes, enfermedad de Parkinson, demencia senil, etc).
- Trastorno mental grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de telerehabilitación asincrónica en línea
Para este estudio se creará un curso de cinco semanas llamado "Pelvify: tratamiento de la menopausia y la dispareunia". Para ello se basará en un conjunto de vídeos explicativos y demostrativos centrados en el autotratamiento del dolor durante las relaciones sexuales. Cada paciente tendrá un acceso individual (usuario propio). Todos los grupos en la sexta semana tendrán una visita presencial para evaluar su progreso. Se realizará un seguimiento telefónico a los seis meses y doce meses después de finalizar el tratamiento. |
Los temas abordados en el Programa de Telerehabilitación Asincrónica en Línea serían:
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Comparador activo: Protocolo de Fisioterapia Presencial
Consiste en la realización de 5 sesiones individuales de 45 minutos, 1 día a la semana en la clínica de fisioterapia RAPbarcelona S.L. Los pacientes se colocarán cómodamente en decúbito supino con una almohada debajo de la cabeza, con las piernas flexionadas sobre dos calentadores, en posición de litotomía, sin ropa interior y cubiertos con una sábana. En cada una de las sesiones de tratamiento se aplicará siempre la misma estructura y se seguirá el protocolo establecido. Todos los grupos en la sexta semana tendrán una visita presencial para evaluar su progreso. Se realizará un seguimiento telefónico a los seis meses y doce meses después de finalizar el tratamiento. |
El protocolo de Fisioterapia se basará en:
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Comparador activo: Protocolo cara a cara combinado con un programa de telerehabilitación asincrónica
Este grupo realizará las mismas 5 sesiones individuales de 45 minutos, 1 día a la semana en la clínica de fisioterapia de RAPbarcelona S.L siguiendo el protocolo descrito para el grupo "Protocolo de Fisioterapia Presencial" y además de la primera visita se realizarán acceso e instrucciones para seguir de forma paralela el programa asincrónico de telerehabilitación online “Pelvify: Tratamiento de la menopausia y la dispareunia”. Todos los grupos en la sexta semana tendrán una visita presencial para evaluar su progreso. Se realizará un seguimiento telefónico a los seis meses y doce meses después de finalizar el tratamiento. |
En este grupo se llevará a cabo tanto el protocolo presencial como el Programa de Telerehabilitación Asíncrona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sexual femenina mejorada a través del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, una semana después de finalizar el tratamiento y a los 6 y 12 meses postratamiento.
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FSFI es un instrumento autoadministrado compuesto por 19 preguntas agrupadas en 6 dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La respuesta se mide en una escala de 0 (sin actividad sexual) a 5 (casi siempre).
El rango de puntuación total del FSFI es de 2 a 36; una puntuación menor o igual a 26,55 puntos, o cuando la puntuación de cualquier dominio sea menor a 3,6 puntos, se considera criterio de riesgo de disfunción sexual.
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Desde el registro hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, una semana después de finalizar el tratamiento y a los 6 y 12 meses postratamiento.
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Reducción de la intensidad del dolor por dispareunia mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, una semana después del tratamiento y a los seis meses y doce meses después del tratamiento.
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Esta escala (EVA) capta adecuadamente la intensidad del dolor percibido por el paciente representado por una línea horizontal de 10 cm, donde el extremo izquierdo (0 cm) es la ausencia de dolor y el extremo derecho (10 cm) es el dolor de máxima intensidad. posible.
Se pide al paciente que marque en la línea el punto que indica la intensidad de su dolor y se mide con una regla milimétrica.
La intensidad se expresa en centímetros.
Se considera leve hasta los 4 cm, moderado de 5 a 7 cm y si es mayor a 7 cm.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, una semana después del tratamiento y a los seis meses y doce meses después del tratamiento.
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Mejora de la calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, una semana después de finalizar el tratamiento y a los 6 y 12 meses postratamiento.
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MENQOL es un cuestionario diseñado para evaluar la calidad de vida de las mujeres que están atravesando la menopausia.
Consta de 29 preguntas agrupadas en 4 dominios: área vasomotora, área psicosocial, área física y área sexual.
Cada pregunta tiene dos opciones de respuesta No/Sí, en caso afirmativo se le asigna una puntuación que va de 0 (nada molesto) a 6 (muy molesto).
La puntuación total es de 29 a 232 puntos.
Una puntuación más alta indica una sintomatología más intensa.
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Desde el registro hasta el final del tratamiento a las 5 semanas, una semana después de finalizar el tratamiento y a los 6 y 12 meses postratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del tamaño del Dilatador Vaginal insertado sin dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana después del tratamiento.
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Se medirá con dilatadores vaginales FEMINAFORM®. El set consta de 4 dilatadores de diferentes diámetros y longitudes, y un dispositivo de sujeción: Tamaño 1: 22mmx85mm (diámetro/largo), Tamaño 2: 27x105mm (diámetro/largo), Tamaño 3: 32x135mm (diámetro/largo) y Tamaño 4: 37x160mm (diámetro/largo). Se registrará el tamaño de dilatador vaginal más grande que tenga una puntuación (EVA) de 0 cm. Se especificará si la ausencia de dolor es al introducir todo el dilatador o sólo una parte. |
Desde la inscripción hasta una semana después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de quejas o efectos adversos registrados durante los tratamientos.
Periodo de tiempo: Durante las cinco semanas de tratamiento y una semana después de finalizarlo.
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Cualquier tipo de molestia o alteración de la normalidad durante la aplicación o tras finalizar el tratamiento, será registrado
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Durante las cinco semanas de tratamiento y una semana después de finalizarlo.
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Puntuación del grado de satisfacción con el tratamiento mediante la escala Likert.
Periodo de tiempo: Una semana después de finalizar el tratamiento y 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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La Escala Likert de seis puntos es una herramienta de medición psicométrica que evalúa actitudes y opiniones subjetivas.
A cada nivel de la escala se le asigna un valor numérico.
Se expresará como: 1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ligeramente en desacuerdo, 4 = Ligeramente de acuerdo, 5 = De acuerdo y 6 = Totalmente de acuerdo.
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Una semana después de finalizar el tratamiento y 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Grado de Adherencia a los tratamientos
Periodo de tiempo: Durante las cinco semanas de tratamiento, 1 semana después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Monitorizado mediante el seguimiento de la asistencia a las sesiones de tratamiento según la siguiente escala: 1 = Sin adherencia (menos del 20%), 2 = Mínima adherencia (20% - 39%), 3 = Baja adherencia (40% - 59%), 4 = Cumplimiento moderado (60% - 79%), 5 = Cumplimiento alto (80% - 99%) y 6 = Cumplimiento completo (100%).
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Durante las cinco semanas de tratamiento, 1 semana después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- RAPbarcelonaPAULA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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