Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett telerehabiliteringsprogram för att förbättra sexuell funktion och minska smärta hos kvinnor i klimakteriet

20 maj 2025 uppdaterad av: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Effektiviteten av ett telerehabiliteringsprogram för att förbättra sexuell funktion och minska smärta hos kvinnor i klimakteriet med dyspareuni: Protokoll för en randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att analysera effektiviteten av ett telerehabiliteringsprogram med avseende på ett protokoll för fysioterapi ansikte mot ansikte i relation till förbättring av sexuell funktion, minskning av smärta och förbättring av livskvalitet i behandlingen. av menopausala kvinnor med dyspareuni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda terapierna har visat sig vara effektiva, men sedan nu har varje randomiserad kontrollerad studie genomförts för att jämföra resultaten avseende förbättringen av den sexuella funktionen, minskningen av smärta och förbättringen av livskvaliteten i denna population. Utredarna antar att implementeringen av ett asynkront online-telerehabiliteringsprogram inte är sämre än effekten av behandlingen som utförs med ett protokoll för fysioterapi ansikte mot ansikte, i förhållande till huvudvariablerna som erhållits med instrumenten Female Sexual Function Index (FSFI) , Visual Analogue Scale (VAS) och Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL). Sekundära mål är: 1) att utvärdera om införandet av ett telerehabiliteringsprogram till ansikte mot ansikte-behandling ökar effektiviteten i förhållande till att endast utföra ansikte-mot-ansikte sjukgymnastikprotokollet, 2) jämföra storleken på den vaginala dilatatorn som sätts in smärtfritt vid slutet av behandlingen i alla grupper, 3) identifiera eventuella negativa effekter associerade med interventionen under studien, 4) specificera graden av följsamhet till behandlingen och 5) registrera tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av Likertskalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Inés Ramírez García, PhD
  • Telefonnummer: +34 677745765
  • E-post: iraga73@gmail.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig
  • Ålder från 45 till 65 år.
  • Klimakteriet
  • Lider av dyspareuni under 3 månaders utveckling.
  • Villig att fylla i studienkäter och informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Pacemaker eller andra typer av elektroniska implantat.
  • Tromboflebit.
  • Hudöverkänslighet eller avvisande av manuell kontakt.
  • Aktiv eller tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling i bäckenområdet.
  • Sår eller brännskador i bäckenområdet.
  • Allergi mot nickel och krom.
  • Andra bäckenbottenfysioterapibehandlingar under studieinterventionen.
  • Andra medicinska och kirurgiska behandlingar i bäckenregionen, såsom muskelinfiltrationer eller nervblockader under studieinterventionen.
  • Kirurgisk ingrepp i bäckenområdet under de senaste 3 månaderna.
  • Fibromyalgi.
  • Onkologiska processer som påverkar korsbenet.
  • Systemiska sjukdomar (infektionssjukdomar, vaskulära, endokrina, metabola eller neoplastiska tillstånd).
  • Neuromuskulära sjukdomar (Amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, myasthenia gravis eller spinal muskelatrofi).
  • Myelopati och osteomyelit.
  • Sjukdomar som orsakar förändringar i det centrala nervsystemet (traumatisk eller vaskulär ryggmärgsskada).
  • Neurologiska eller metabola tillstånd som påverkar förmågan att svara (Diabetes, Parkinsons sjukdom, senil demens, etc).
  • Allvarlig psykisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asynkront online-telerehabiliteringsprogram

För denna studie kommer en fem veckors kurs kallad "Pelvify: Menopause and dyspareunia treatment" att skapas. Detta kommer att baseras på en uppsättning förklarande och demonstrativa videor fokuserade på självbehandling av smärta under samlag.

Varje patient kommer att ha en individuell åtkomst (egen användare). Alla grupper under den sjätte veckan kommer att ha ett besök ansikte mot ansikte för att bedöma deras framsteg. En telefonuppföljning kommer att göras sex månader och tolv månader efter avslutad behandling.
Beteende: Pelvify: behandling av klimakteriet och dyspareuni

Ämnen som tas upp i det asynkrona telerehabiliteringsprogrammet online skulle vara:

  1. Vad det är och varför det gör ont under sex. Vad är dyspareuni?
  2. Hur man återställer vaginal elasticitet.
  3. Massage
  4. Självpalpering.
  5. Stretching av bäckenbottenmusklerna.
  6. Användning av vaginala dilatatorer.
  7. Fuktighetskrämer och smörjmedel.
  8. Sexuell njutning.
  9. Kommunikation med partnern.
Aktiv komparator: Protokoll för fysioterapi ansikte mot ansikte

Detta består av att genomföra 5 individuella pass på 45 minuter, 1 dag i veckan på sjukgymnastikmottagningen RAPbarcelona S.L.

Patienterna kommer att placeras bekvämt liggande med en kudde under huvudet, med benen böjda på två benvärmare, i litotomiposition, utan underkläder och täckta med ett draperi.

I varje behandlingstillfälle kommer alltid samma struktur att tillämpas och det fastställda protokollet kommer att följas.

Alla grupper under den sjätte veckan kommer att ha ett besök ansikte mot ansikte för att bedöma deras framsteg. En telefonuppföljning kommer att göras sex månader och tolv månader efter avslutad behandling.
Övrig: Protokoll för fysioterapi ansikte mot ansikte

Sjukgymnastikprotokoll kommer att baseras på:

  1. Hälsoutbildning:
  2. CMRF: INDIBA® ACTIV CT8 kommer att användas för att applicera radiofrekvensen
  3. Manuell terapi: den kommer att baseras på att utföra Thieles massage.
  4. Vaginala dilatorer: FEMINAFORM® vaginala dilatorer kommer att användas.
Aktiv komparator: Ansikte mot ansikte-protokoll kombinerat med ett asynkront telerehabiliteringsprogram

Denna grupp kommer att genomföra samma 5 individuella sessioner på 45 minuter, 1 dag i veckan på RAPbarcelona S.L fysioterapiklinik enligt protokollet som beskrivs för gruppen "Face to Face Physical Therapy Protocol" och utöver det första besöket kommer de att ges tillgång och instruktioner för att parallellt följa det asynkrona online-telerehabiliteringsprogrammet "Pelvify: Menopause and dyspareunia treatment".

Alla grupper under den sjätte veckan kommer att ha ett besök ansikte mot ansikte för att bedöma deras framsteg. En telefonuppföljning kommer att göras sex månader och tolv månader efter avslutad behandling.
Övrig: Ansikte mot ansikte-protokoll kombinerat med ett asynkront telerehabiliteringsprogram
Både protokollet ansikte mot ansikte och det asynkrona telerehabiliteringsprogrammet kommer att fortsätta på denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad kvinnlig sexuell funktion via kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Från registrering till avslutad behandling vid 5 veckor, en vecka efter avslutad behandling och 6 och 12 månader efter behandling
FSFI är ett självadministrativt instrument som består av 19 frågor grupperade i 6 domäner: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Respons mäts på en skala från 0 (ingen sexuell aktivitet) till 5 (nästan alltid). FSFI:s totalpoängintervall är 2 till 36; en poäng på mindre än eller lika med 26,55 poäng, eller när poängen för någon domän är mindre än 3,6 poäng, anses vara ett riskkriterium för sexuell dysfunktion.
Från registrering till avslutad behandling vid 5 veckor, en vecka efter avslutad behandling och 6 och 12 månader efter behandling
Minskning av intensiteten av dyspareunismärta via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 5 veckor, en vecka efter behandling och sex månader och tolv månader efter behandling
Denna skala (VAS) fångar på ett adekvat sätt intensiteten av smärta som uppfattas av patienten representerad av en horisontell linje på 10 cm, där den vänstra änden (0 cm) är frånvaron av smärta och den högra änden (10 cm) är smärta av maximal intensitet möjlig. Patienten uppmanas att markera på linjen punkten som anger intensiteten av smärtan och den mäts med en millimeterlinjal. Intensiteten uttrycks i centimeter. Den anses vara mild upp till 4 cm, måttlig från 5 till 7 cm och om den är större än 7 cm.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 5 veckor, en vecka efter behandling och sex månader och tolv månader efter behandling
Förbättrad livskvalitet via klimakteriets specifika livskvalitetsfrågor (MENQOL)
Tidsram: Från registrering till avslutad behandling vid 5 veckor, en vecka efter avslutad behandling och 6 och 12 månader efter behandling
MENQOL är ett frågeformulär utformat för att bedöma livskvaliteten för kvinnor som går igenom klimakteriet. Den består av 29 frågor grupperade i 4 domäner: vasomotoriskt område, psykosocialt område, fysiskt område och sexuellt område. Varje fråga har två svarsalternativ Nej/Ja, om ja tilldelas den en poäng som sträcker sig från 0 (inte irriterande) till 6 (mycket irriterande). Totalpoängen är från 29 till 232 poäng. En högre poäng indikerar mer intensiv symptomatologi.
Från registrering till avslutad behandling vid 5 veckor, en vecka efter avslutad behandling och 6 och 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från storleken på Vaginal Dilator insatt utan smärta
Tidsram: Från inskrivning till en vecka efter behandling

Det kommer att mätas med FEMINAFORM® vaginala dilatatorer. Setet består av 4 dilatatorer med olika diametrar och längder, och en klämanordning: Storlek 1: 22mmx85mm (diameter/längd), Storlek 2: 27x105mm (diameter/längd), Storlek 3: 32x135mm (diameter/längd) och Storlek 4: 37x160mm (diameter/längd).

Den största vaginala dilatatorstorleken som har en poäng (VAS) på 0 cm kommer att registreras. Det kommer att specificeras om frånvaron av smärta är genom att föra in hela dilatatorn eller bara en del.
Från inskrivning till en vecka efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal klagomål eller biverkningar registrerade under behandlingar
Tidsram: Under de fem veckorna av behandlingen och en vecka efter avslutad behandling.
Alla typer av obehag eller normalitetsförändringar under appliceringen eller efter avslutad behandling kommer att registreras
Under de fem veckorna av behandlingen och en vecka efter avslutad behandling.
Grad av tillfredsställelse Poäng på behandlingen med hjälp av Likert-skalan.
Tidsram: En vecka efter avslutad behandling och 6 månader och 12 månader efter behandling
Den sexgradiga Likertskalan är ett psykometriskt mätverktyg som bedömer subjektiva attityder och åsikter. Varje nivå på skalan ges ett numeriskt värde. Det kommer att uttryckas som: 1 = Håller helt med, 2 = Instämmer inte, 3 = Instämmer lite, 4 = Instämmer lite, 5 = Håller med och 6 = Instämmer helt.
En vecka efter avslutad behandling och 6 månader och 12 månader efter behandling
Grad av följsamhet till behandlingarna
Tidsram: Under de fem behandlingsveckorna, 1 vecka efter behandlingen och 6 månader och 12 månader efter behandlingen
Övervakas genom att spåra närvaro vid behandlingssessioner enligt följande skala: 1 = Ingen följsamhet (mindre än 20 %), 2 = Minimal följsamhet (20 % - 39 %), 3 = Låg följsamhet (40 % - 59 %), 4 = Måttlig följsamhet (60 % - 79 %), 5 = Hög följsamhet (80 % - 99 %) och 6 = Fullständig följsamhet (100%).
Under de fem behandlingsveckorna, 1 vecka efter behandlingen och 6 månader och 12 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Médico Tecnológico SL

Samarbetspartners

RAPbarcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAPbarcelonaPAULA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera