Etäkuntoutusohjelman tehokkuus seksuaalisen toiminnan parantamiseksi ja kivun vähentämiseksi vaihdevuodet ylittäneillä naisilla
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
Etäkuntoutusohjelman tehokkuus seksuaalisen toiminnan parantamiseksi ja kivun vähentämiseksi vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on dyspareunia: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen pöytäkirja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida etäkuntoutusohjelman tehokkuutta suhteessa kasvokkain tapahtuvaan fysioterapiaan suhteessa seksuaalisen toiminnan parantamiseen, kivun vähentämiseen ja elämänlaadun parantamiseen hoidossa. vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on dyspareunia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmat hoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mutta siitä lähtien on tehty satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, joissa on verrattu tuloksia seksuaalisen toiminnan paranemisesta, kivun vähenemisestä ja elämänlaadun paranemisesta tässä populaatiossa.
Tutkijat olettavat, että asynkronisen online-etäkuntoutusohjelman toteutus ei ole huonompi kuin face-to-face fysioterapiaprotokollalla suoritetun hoidon vaikutus suhteessa FSFI-instrumenteilla saatuihin päämuuttujiin. , Visual Analogue Scale (VAS) ja Menopause Specific Life Quality of Life Questionnaire (MENQOL).
Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) arvioida, lisääkö etäkuntoutusohjelman liittäminen kasvokkain tapahtuvaan hoitoon tehokkuutta verrattuna pelkän kasvokkain tapahtuvan fysioterapiaprotokollan suorittamiseen, 2) verrata kivuttomasti asetetun emättimen laajentimen kokoa hoidon lopussa kaikissa ryhmissä, 3) tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset, jotka liittyvät interventioon tutkimuksen aikana, 4) yksityiskohtaisesti hoitoon sitoutumisen aste ja 5) kirjaa tyytyväisyys Likert-asteikkoa käyttävään hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- Puhelinnumero: +34 648222751
- Sähköposti: fisiopaulasanfeliu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inés Ramírez García, PhD
- Puhelinnumero: +34 677745765
- Sähköposti: iraga73@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08037
- Rekrytointi
- RAPbarcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Sanfeliu Rosell, MsC
- Puhelinnumero: +34 648222751
- Sähköposti: fisiopaulasanfeliu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Inés Ramírez García, PhD
- Puhelinnumero: +34 677745765
- Sähköposti: iraga73@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naaras
- Ikä 45-65 vuotta.
- Vaihdevuodet
- Kärsi dyspareuniasta 3 kuukauden evoluution ajan.
- Halukas täyttämään tutkimuskyselyitä ja tietoisen suostumustutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin tai muun tyyppinen elektroninen implantti.
- Tromboflebiitti.
- Ihon yliherkkyys tai manuaalisen kosketuksen hylkääminen.
- Aktiivinen tai aikaisempi hoito kemoterapialla tai sädehoidolla lantion alueella.
- Haavat tai palovammat lantion alueella.
- Allergia nikkelille ja kromille.
- Muut lantionpohjan fysioterapiahoidot tutkimusintervention aikana.
- Muut lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot lantion alueella, kuten lihasinfiltraatiot tai hermotukokset tutkimustoimenpiteen aikana.
- Kirurginen toimenpide lantion alueella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Fibromyalgia.
- Onkologiset prosessit, jotka vaikuttavat ristiluuhun.
- Systeemiset sairaudet (infektio-, verisuoni-, endokriiniset, metaboliset tai neoplastiset sairaudet).
- Neuromuskulaariset sairaudet (amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, myasthenia gravis tai spinaalinen lihasatrofia).
- Myelopatia ja osteomyeliitti.
- Sairaudet, jotka aiheuttavat muutoksia keskushermostossa (traumaattinen tai vaskulaarinen selkäydinvaurio).
- Neurologiset tai metaboliset sairaudet, jotka vaikuttavat vastekykyyn (diabetes, Parkinsonin tauti, seniili dementia jne.).
- Vakava mielenterveyshäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asynkroninen online-etäkuntoutusohjelma
Tätä tutkimusta varten luodaan viiden viikon kurssi nimeltä "Pelvify: Vaihdevuodet ja dyspareunian hoito". Tämä perustuu joukkoon selittäviä ja havainnollistavia videoita, jotka keskittyvät kivun itsehoitoon yhdynnän aikana. Jokaisella potilaalla on yksilöllinen pääsy (oma käyttäjä). Kaikki kuudennen viikon ryhmät käyvät kasvokkain arvioimaan edistymistään. Puhelinseuranta suoritetaan kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. |
Asynchronous Online Telerehabilitation Program -ohjelman aiheet olisivat:
|
|
Active Comparator: Kasvotusten fysioterapiaprotokolla
Tämä koostuu 5 yksittäisen 45 minuutin pituisen istunnon suorittamisesta 1 päivänä viikossa fysioterapiaklinikalla RAPbarcelona S.L. Potilaat asetetaan mukavasti selälleen tyyny pään alle, jalat koukussa kahdelle sääreenlämmittimelle, litotomia-asennossa, ilman alusvaatteita ja peitettynä liinalla. Jokaisella hoitokerralla sovelletaan aina samaa rakennetta ja noudatetaan vahvistettua protokollaa. Kaikki kuudennen viikon ryhmät käyvät kasvokkain arvioimaan edistymistään. Puhelinseuranta suoritetaan kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. |
Fysioterapiaprotokolla perustuu:
|
|
Active Comparator: Face to Face -protokolla yhdistettynä asynkroniseen etäkuntoutusohjelmaan
Tämä ryhmä suorittaa samat 5 yksilöllistä 45 minuutin mittaista istuntoa, 1 päivä viikossa RAPbarcelona S.L:n fysioterapiaklinikalla "Face to Face Physical Therapy Protocol" -ryhmässä kuvatun protokollan mukaisesti, ja ensimmäisen käynnin lisäksi heille annetaan pääsy ja ohjeet seurata rinnakkain asynkronista online-etäkuntoutusohjelmaa "Pelvify: Menopause and dyspareunia treatment". Kaikki kuudennen viikon ryhmät käyvät kasvokkain arvioimaan edistymistään. Puhelinseuranta suoritetaan kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. |
Sekä kasvotusten protokolla että Asynchronous Telerehabilitation Program jatketaan tässä ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannettu naisten seksuaalinen toiminta FSFI (Female Sexual Function Index) avulla
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä hoidon päättymiseen 5 viikkoa, viikko hoidon päättymisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
FSFI on itseohjautuva instrumentti, joka koostuu 19 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kuuteen alueeseen: halu, kiihotus, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Reaktio mitataan asteikolla 0 (ei seksuaalista aktiivisuutta) 5:een (melkein aina).
FSFI:n kokonaispistemäärä on 2–36; pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 26,55 pistettä, tai jos minkä tahansa toimialueen pistemäärä on alle 3,6 pistettä, katsotaan seksuaalisen toimintahäiriön riskikriteeriksi.
|
Rekisteröimisestä hoidon päättymiseen 5 viikkoa, viikko hoidon päättymisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Dyspareunia-kivun voimakkuuden vähentäminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikkoa, viikko hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä asteikko (VAS) kuvaa riittävästi potilaan havaitseman kivun voimakkuutta, jota edustaa 10 cm:n vaakasuora viiva, jossa vasen pää (0 cm) on kivun puuttuminen ja oikea pää (10 cm) on maksimivoimakkuutta. mahdollista.
Potilasta pyydetään merkitsemään viivaan kivun voimakkuutta osoittava piste ja se mitataan millimetriviivaimella.
Voimakkuus ilmaistaan senttimetreinä.
Sitä pidetään lievänä 4 cm asti, kohtalaisena 5-7 cm ja jos se on yli 7 cm.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikkoa, viikko hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Parempi elämänlaatu vaihdevuosien elämänlaatukyselyn (MENQOL) avulla
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä hoidon päättymiseen 5 viikkoa, viikko hoidon päättymisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
MENQOL on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan vaihdevuodet läpikäyvien naisten elämänlaatua.
Se koostuu 29 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 4 alueeseen: vasomotorinen alue, psykososiaalinen alue, fyysinen alue ja seksuaalinen alue.
Jokaisella kysymyksellä on kaksi vastausvaihtoehtoa Ei/Kyllä, jos kyllä, sille annetaan arvosana välillä 0 (ei ärsyttävää) 6:een (erittäin ärsyttävää).
Kokonaispistemäärä on 29-232 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa oireyhtymää.
|
Rekisteröimisestä hoidon päättymiseen 5 viikkoa, viikko hoidon päättymisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta ilman kipua asetetun emättimen laajentimen kokoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon hoidon jälkeen
|
Se mitataan FEMINAFORM®-emättimen laajentajilla. Setti sisältää 4 eri halkaisijaa ja pituutta olevaa laajenninta ja kiinnityslaitetta: Koko 1: 22mmx85mm (halkaisija/pituus), koko 2: 27x105mm (halkaisija/pituus), koko 3: 32x135mm (halkaisija/pituus) ja koko 4: 37x160mm (halkaisija/pituus). Suurin emättimen laajentimen koko, jonka pistemäärä (VAS) on 0 cm, tallennetaan. Täsmennetään, onko kivun puuttuminen laittamalla koko laajennin vai vain osa. |
Ilmoittautumisesta viikkoon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen aikana rekisteröityjen valitusten tai haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Viiden viikon hoidon aikana ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Kaikenlainen epämukavuus tai normaalin muutokset hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeen kirjataan
|
Viiden viikon hoidon aikana ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Hoidon tyytyväisyyspistemäärä Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Viikko hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuuden pisteen Likert-asteikko on psykometrinen mittaustyökalu, joka arvioi subjektiivisia asenteita ja mielipiteitä.
Jokaiselle asteikon tasolle annetaan numeerinen arvo.
Se ilmaistaan seuraavasti: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = hieman eri mieltä, 4 = hieman samaa mieltä, 5 = samaa mieltä ja 6 = täysin samaa mieltä.
|
Viikko hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoitojen noudattamisen aste
Aikaikkuna: Viiden hoitoviikon aikana, 1 viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seurataan seuraamalla hoitokertojen osallistumista seuraavan asteikon mukaan: 1 = ei sitoutumista (alle 20 %), 2 = minimaalinen sitoutuminen (20 % - 39 %), 3 = alhainen sitoutuminen (40 % - 59 %), 4 = Keskinkertainen tarttuvuus (60 % - 79 %), 5 = korkea tarttuvuus (80 % - 99 %) ja 6 = täydellinen sitoutuminen (100 %).
|
Viiden hoitoviikon aikana, 1 viikko hoidon jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Dyspareunia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPbarcelonaPAULA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .