免疫療法治療を受けたステージ IV 黒色腫におけるリキッド バイオプシー追跡の威力 (PerceIVe)
2024年11月25日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
免疫性ICIの出現により、過去10年間で進行性黒色腫患者の生存率は著しく改善されました。
免疫療法による2年間の治療後の長期奏効者は、最長5～10年まで、3～6か月ごとに頻繁に放射線画像検査を行って監視を続けます。
これにより、再発リスクが比較的低い患者が大量の電離放射線にさらされるだけでなく、すでに限界を迎えている放射線科の負担とコストも増加します。
したがって、この研究は、放射線学的進行時点で疾患の再発または進行を検出するためのバイオマーカーとして、低侵襲リキッドバイオプシーアッセイでctDNAを使用する実現可能性と患者の経験を評価することを目的としています。
このパイロット研究のデータは、進行性黒色腫患者の監視に最適なリキッドバイオプシーを確立するための将来の検証研究を設計するのに役立ちます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この前向き研究では、放射線疾患の進行時に収集された単純な血漿サンプル中の ctDNA を、乾燥血液スポットアッセイを使用して測定します。 私たちは、分子再発検出を改善する可能性のある方法として、腫瘍情報に基づいたアプローチと腫瘍ナイーブアプローチの使用を調査し、標的シークエンシング、全ゲノム低深度シークエンシングを使用したコピー数変動、フラグメントオミクス、メチル化を評価します。 また、脳内の再発を検出するための cfDNA の使用を調査するために尿サンプルを収集する予定ですが、血液中の ctDNA を使用して脳の再発を検出することは、他の再発部位よりも難しいことが知られています。
さらに、同じ環境でMelioHealth（IMU）との協力を通じて、新しい免疫表現型検査技術の使用を調査していきます。 IMU プラットフォームは、高解像度の細胞分析と機械学習を組み合わせて、2 ml 未満の全血からの高含有量、高スループット、リアルタイムの細胞免疫表現型検査を可能にします。 私たちは、免疫療法後の疾患の再発が患者の免疫系の記憶を検出可能に誘発する可能性があり、これはctDNAを流さない患者にとって特に重要である可能性があると仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arjun Modi, MSc
- 電話番号：020 7352 8171
- メール：arjun.modi@rmh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Boddy
- 電話番号：020 7352 8171
- メール：laura.boddy@rmh.nhs.uk
研究場所
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London
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Chelsea、London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden
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コンタクト：
- Kate Young, MD
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コンタクト：
- Javi Pozas, MD
- 電話番号：020 7352 8171
- メール：javi.pozas@rmh.nhs.uk
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コンタクト：
- Laura Boddy
- メール：laura.boddy@rmh.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発した切除不能なステージ III またはステージ IV の黒色腫の患者が登録されています。
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された黒色腫
- 切除不能なステージIIIまたはステージIVの疾患で、募集後1か月以内に放射線学的疾患の進行が確認されている
- 患者は黒色腫に対するチェックポイント阻害剤による免疫療法を少なくとも1サイクル受けている
- 治療完了/中止後に定期的な画像検査または定期的な画像検査による標準治療の積極的治療を受けている
- 16歳以上
- 過去にHIV、B型肝炎、C型肝炎と診断されていない（検査の必要はない）
除外基準:
- 標準治療に基づくインターバル画像検査による定期的な監視を受けていない
- 心理的、医学的、または認知的状態によりインフォームド・コンセントを提供できない。
- 研究サンプルを収集するスケジュールに従うことができません。 治療が必要な活動性悪性腫瘍を併発している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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組織学的に証明された黒色腫
切除不能なステージIIIまたはステージIVの疾患で、募集後1か月以内に放射線学的疾患の進行が確認されている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的疾患の進行時点で測定可能なctDNAを有する患者の割合
時間枠：1年
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疾患の再発部位に応じた、CT、MRI、またはPETスキャンを含む標準画像と比較したctDNAアッセイの陽性率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リキッドバイオプシーに対する患者の受け入れ状況は、研究に参加するよう招待された患者に対する登録患者の割合によって測定される
時間枠：1年
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満足度に関する質問によって測定される各アッセイに対するリキッドバイオプシーの使用に対する患者の満足度 (はい/いいえ/未決定)
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1年
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標準的な画像処理経路のコストとリキッドバイオプシー検査の使用にかかる追加コスト
時間枠：1年
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標準的な画像処理経路のコストとリキッドバイオプシー検査の使用にかかる追加コストを評価するため
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1年
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病気の再発を検出するためのさまざまなリキッドバイオプシーアッセイで陽性反応が出た患者の割合
時間枠：1年
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疾患進行時点での ctDNA を測定するための血漿対血液スポットなど、さまざまなリキッドバイオプシーアッセイの感度を評価するため
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Eroglu Z, Krinshpun S, Kalashnikova E, Sudhaman S, Ozturk Topcu T, Nichols M, Martin J, Bui KM, Palsuledesai CC, Malhotra M, Olshan P, Markowitz J, Khushalani NI, Tarhini AA, Messina JL, Aleshin A. Circulating tumor DNA-based molecular residual disease detection for treatment monitoring in advanced melanoma patients. Cancer. 2023 Jun 1;129(11):1723-1734. doi: 10.1002/cncr.34716. Epub 2023 Mar 4.
- Lee RJ, Gremel G, Marshall A, Myers KA, Fisher N, Dunn JA, Dhomen N, Corrie PG, Middleton MR, Lorigan P, Marais R. Circulating tumor DNA predicts survival in patients with resected high-risk stage II/III melanoma. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):490-496. doi: 10.1093/annonc/mdx717.
- Pascual J, Attard G, Bidard FC, Curigliano G, De Mattos-Arruda L, Diehn M, Italiano A, Lindberg J, Merker JD, Montagut C, Normanno N, Pantel K, Pentheroudakis G, Popat S, Reis-Filho JS, Tie J, Seoane J, Tarazona N, Yoshino T, Turner NC. ESMO recommendations on the use of circulating tumour DNA assays for patients with cancer: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):750-768. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.520. Epub 2022 Jul 6.
- Teixido C, Castillo P, Martinez-Vila C, Arance A, Alos L. Molecular Markers and Targets in Melanoma. Cells. 2021 Sep 5;10(9):2320. doi: 10.3390/cells10092320.
- Lee JH, Menzies AM, Carlino MS, McEvoy AC, Sandhu S, Weppler AM, Diefenbach RJ, Dawson SJ, Kefford RF, Millward MJ, Al-Ogaili Z, Tra T, Gray ES, Wong SQ, Scolyer RA, Long GV, Rizos H. Longitudinal Monitoring of ctDNA in Patients with Melanoma and Brain Metastases Treated with Immune Checkpoint Inhibitors. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4064-4071. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3926. Epub 2020 Apr 22.
- Syeda MM, Wiggins JM, Corless BC, Long GV, Flaherty KT, Schadendorf D, Nathan PD, Robert C, Ribas A, Davies MA, Grob JJ, Gasal E, Squires M, Marker M, Garrett J, Brase JC, Polsky D. Circulating tumour DNA in patients with advanced melanoma treated with dabrafenib or dabrafenib plus trametinib: a clinical validation study. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):370-380. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30726-9. Epub 2021 Feb 12.
- Tan L, Sandhu S, Lee RJ, Li J, Callahan J, Ftouni S, Dhomen N, Middlehurst P, Wallace A, Raleigh J, Hatzimihalis A, Henderson MA, Shackleton M, Haydon A, Mar V, Gyorki DE, Oudit D, Dawson MA, Hicks RJ, Lorigan P, McArthur GA, Marais R, Wong SQ, Dawson SJ. Prediction and monitoring of relapse in stage III melanoma using circulating tumor DNA. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):804-814. doi: 10.1093/annonc/mdz048.
- Tan AC, Emmett L, Lo S, Liu V, Kapoor R, Carlino MS, Guminski AD, Long GV, Menzies AM. FDG-PET response and outcome from anti-PD-1 therapy in metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2115-2120. doi: 10.1093/annonc/mdy330.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCR6083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
観測パイロット研究、IPD を共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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