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Potere del monitoraggio della biopsia liquida nel melanoma in stadio IV trattato con immunoterapia (PerceIVe)

25 novembre 2024 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
L’avvento dell’ICI immune ha notevolmente migliorato la sopravvivenza nei pazienti con melanoma avanzato nell’ultimo decennio. I pazienti che rispondono a lungo termine dopo 2 anni di trattamento con immunoterapia passano alla sorveglianza con frequenti immagini radiologiche ogni 3-6 mesi fino a 5-10 anni. Ciò non solo espone i pazienti con un rischio relativamente basso di recidiva a quantità significative di radiazioni ionizzanti, ma aumenta anche il carico e i costi sui reparti di radiologia già sotto pressione. Pertanto, questo studio mira a valutare la fattibilità e l'esperienza del paziente nell'utilizzo del ctDNA con test di biopsia liquida minimamente invasiva come biomarcatore per rilevare la recidiva o la progressione della malattia nel punto della progressione radiologica. I dati di questo studio pilota aiuteranno a progettare un futuro studio di validazione per stabilire una biopsia liquida ottimale per la sorveglianza nei pazienti con melanoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico misurerà il ctDNA in un semplice campione di plasma e utilizzando un test su macchie di sangue essiccato, raccolto al momento della progressione radiologica della malattia. Investigheremo l'uso di approcci informati sul tumore e naïve al tumore, valutando il sequenziamento mirato, le variazioni del numero di copie utilizzando il sequenziamento a bassa profondità dell'intero genoma, la frammentazione e la metilazione come potenziali metodi per migliorare il rilevamento delle recidive molecolari. Raccoglieremo anche campioni di urina per studiare l'uso del cfDNA per rilevare la recidiva nel cervello, che è stato notato essere più difficile da rilevare utilizzando il ctDNA nel sangue rispetto ad altri siti di recidiva.

Inoltre, studieremo l'uso di una nuova tecnologia di immunofenotipizzazione attraverso una collaborazione con MelioHealth (IMU) nello stesso contesto. La piattaforma IMU combina l'analisi cellulare ad alta risoluzione e l'apprendimento automatico per consentire l'immunofenotipizzazione cellulare ad alto contenuto, ad alta produttività e in tempo reale da meno di 2 ml di sangue intero. Ipotizziamo che la ricaduta della malattia dopo l'immunoterapia possa innescare in modo rilevabile la memoria del sistema immunitario di un paziente, il che potrebbe essere particolarmente importante per quei pazienti che non perdono ctDNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vengono arruolati pazienti affetti da melanomi recidivanti non resecabili allo stadio III o allo stadio IV

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Melanoma istologicamente accertato
  • Malattia di stadio III o IV non resecabile, con progressione radiologica confermata della malattia entro 1 mese dal reclutamento
  • Il paziente ha ricevuto almeno 1 ciclo di immunoterapia con inibitori del checkpoint per il melanoma
  • Sottoposto a trattamento attivo standard di cura con imaging a intervalli regolari o sorveglianza tramite imaging di routine dopo il completamento/cessazione del trattamento
  • Età superiore ai 16 anni
  • Non precedentemente diagnosticato con HIV, epatite B o C (non necessita di test)

Criteri di esclusione:

  • Non sottoposto a sorveglianza di routine con imaging a intervalli secondo lo standard di cura
  • Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di condizioni psicologiche, mediche o cognitive.
  • Impossibile rispettare il programma dei campioni di studio da raccogliere. Tumori maligni attivi concomitanti che necessitano di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Melanoma istologicamente accertato
Malattia di stadio III o IV non resecabile, con progressione radiologica confermata della malattia entro 1 mese dal reclutamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ctDNA misurabile al momento della progressione radiologica della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di positivi ai test del ctDNA rispetto all'imaging standard, comprese le scansioni TC, MRI o PET, a seconda del sito di recidiva della malattia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte dei pazienti della biopsia liquida misurata in base alla proporzione dei pazienti arruolati rispetto a quelli invitati a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 1 anno
Soddisfazione del paziente nell'utilizzo della biopsia liquida per ciascun test misurata mediante una domanda sulla soddisfazione (Sì/No/Indeciso)
1 anno
Costo del percorso di imaging standard e costo aggiuntivo per l'utilizzo del test della biopsia liquida
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il costo del percorso di imaging standard e il costo aggiuntivo dell’utilizzo del test della biopsia liquida
1 anno
Proporzione di pazienti con test positivi nei diversi test di biopsia liquida per rilevare la recidiva della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sensibilità di diversi test di biopsia liquida, incluso lo spot di plasma rispetto a quello di sangue per misurare il ctDNA nel punto di progressione della malattia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR6083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio pilota osservazionale, nessun piano per condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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