Возможности отслеживания жидкой биопсии при лечении меланомы IV стадии иммунотерапией (PerceIVe)
25 ноября 2024 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Появление иммунного ICI за последнее десятилетие значительно улучшило выживаемость пациентов с поздними стадиями меланомы.
Пациенты с длительным ответом после 2 лет лечения иммунотерапией переходят под наблюдение с частой рентгенологической визуализацией каждые 3-6 месяцев в течение 5-10 лет.
Это не только подвергает пациентов с относительно низким риском рецидива воздействию значительного количества ионизирующей радиации, но также увеличивает нагрузку и затраты на и без того перегруженные радиологические отделения.
Таким образом, это исследование направлено на оценку возможности и опыта пациентов использования ктДНК с минимально инвазивными жидкостными биоптатами в качестве биомаркера для выявления рецидива или прогрессирования заболевания на этапе радиологического прогрессирования.
Данные этого пилотного исследования помогут разработать будущее проверочное исследование для определения оптимальной жидкой биопсии для наблюдения за пациентами с поздними стадиями меланомы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом проспективном исследовании ctDNA будет измеряться в простом образце плазмы и с использованием анализа сухих пятен крови, собранных во время радиологического прогрессирования заболевания. Мы будем исследовать использование подходов, основанных на информации об опухолях и наивных опухолях, оценке целевого секвенирования, вариаций числа копий с использованием секвенирования всего генома на малой глубине, фрагментомики и метилирования в качестве потенциальных методов улучшения обнаружения молекулярных рецидивов. Мы также соберем образцы мочи, чтобы исследовать использование вкДНК для выявления рецидива в головном мозге, который, как было отмечено, сложнее обнаружить с помощью ктДНК в крови, чем другие места рецидива.
Кроме того, мы будем исследовать использование новой технологии иммунофенотипирования в сотрудничестве с MelioHealth (IMU) в тех же условиях. Платформа IMU сочетает в себе клеточный анализ высокого разрешения и машинное обучение, обеспечивая высокопроизводительное клеточное иммунофенотипирование в реальном времени из менее чем 2 мл цельной крови. Мы предполагаем, что рецидив заболевания после иммунотерапии может заметно активировать память иммунной системы пациента, что может быть особенно важно для тех пациентов, которые не выделяют цДНК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arjun Modi, MSc
- Номер телефона: 020 7352 8171
- Электронная почта: arjun.modi@rmh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Boddy
- Номер телефона: 020 7352 8171
- Электронная почта: laura.boddy@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
London
-
Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
Контакт:
- Kate Young, MD
-
Контакт:
- Javi Pozas, MD
- Номер телефона: 020 7352 8171
- Электронная почта: javi.pozas@rmh.nhs.uk
-
Контакт:
- Laura Boddy
- Электронная почта: laura.boddy@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набираются пациенты с рецидивирующей неоперабельной меланомой III или IV стадии.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная меланома
- Неоперабельное заболевание стадии III или IV с подтвержденным радиологическим прогрессированием заболевания в течение 1 месяца после поступления в больницу.
- Пациент получил как минимум 1 цикл иммунотерапии ингибиторами контрольных точек меланомы.
- Прохождение стандартного активного лечения с регулярными интервалами визуализации или регулярное визуализационное наблюдение после завершения/прекращения лечения.
- Возраст старше 16 лет
- Ранее не диагностирован ВИЧ, гепатит B или C (тестирование не требуется)
Критерии исключения:
- Не входит в плановое наблюдение с интервальной визуализацией в соответствии со стандартом медицинской помощи
- Невозможно предоставить информированное согласие из-за психологических, медицинских или когнитивных состояний.
- Не удалось соблюсти график сбора образцов для исследования. Сопутствующие активные злокачественные новообразования, требующие лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гистологически подтвержденная меланома
Неоперабельное заболевание стадии III или IV с подтвержденным радиологическим прогрессированием заболевания в течение 1 месяца после поступления в больницу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с измеримой ктДНК на момент рентгенологического прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Доля положительных результатов анализов ctDNA по сравнению со стандартными методами визуализации, включая КТ, МРТ или ПЭТ, в зависимости от места рецидива заболевания
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие пациентами жидкой биопсии измеряется долей включенных пациентов в число приглашенных для участия в исследовании.
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность пациентов использованием жидкой биопсии для каждого анализа, измеряемая вопросом об удовлетворенности (Да/Нет/Не решено)
|
1 год
|
|
Стоимость стандартного метода визуализации и дополнительные затраты на использование жидкой биопсии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить стоимость стандартного метода визуализации и дополнительные затраты на использование жидкой биопсии.
|
1 год
|
|
Доля пациентов с положительными тестами при различных анализах жидкой биопсии для выявления рецидива заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить чувствительность различных анализов жидкой биопсии, включая плазму и каплю крови, для измерения ктДНК на этапе прогрессирования заболевания.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Eroglu Z, Krinshpun S, Kalashnikova E, Sudhaman S, Ozturk Topcu T, Nichols M, Martin J, Bui KM, Palsuledesai CC, Malhotra M, Olshan P, Markowitz J, Khushalani NI, Tarhini AA, Messina JL, Aleshin A. Circulating tumor DNA-based molecular residual disease detection for treatment monitoring in advanced melanoma patients. Cancer. 2023 Jun 1;129(11):1723-1734. doi: 10.1002/cncr.34716. Epub 2023 Mar 4.
- Lee RJ, Gremel G, Marshall A, Myers KA, Fisher N, Dunn JA, Dhomen N, Corrie PG, Middleton MR, Lorigan P, Marais R. Circulating tumor DNA predicts survival in patients with resected high-risk stage II/III melanoma. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):490-496. doi: 10.1093/annonc/mdx717.
- Pascual J, Attard G, Bidard FC, Curigliano G, De Mattos-Arruda L, Diehn M, Italiano A, Lindberg J, Merker JD, Montagut C, Normanno N, Pantel K, Pentheroudakis G, Popat S, Reis-Filho JS, Tie J, Seoane J, Tarazona N, Yoshino T, Turner NC. ESMO recommendations on the use of circulating tumour DNA assays for patients with cancer: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):750-768. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.520. Epub 2022 Jul 6.
- Teixido C, Castillo P, Martinez-Vila C, Arance A, Alos L. Molecular Markers and Targets in Melanoma. Cells. 2021 Sep 5;10(9):2320. doi: 10.3390/cells10092320.
- Lee JH, Menzies AM, Carlino MS, McEvoy AC, Sandhu S, Weppler AM, Diefenbach RJ, Dawson SJ, Kefford RF, Millward MJ, Al-Ogaili Z, Tra T, Gray ES, Wong SQ, Scolyer RA, Long GV, Rizos H. Longitudinal Monitoring of ctDNA in Patients with Melanoma and Brain Metastases Treated with Immune Checkpoint Inhibitors. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4064-4071. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3926. Epub 2020 Apr 22.
- Syeda MM, Wiggins JM, Corless BC, Long GV, Flaherty KT, Schadendorf D, Nathan PD, Robert C, Ribas A, Davies MA, Grob JJ, Gasal E, Squires M, Marker M, Garrett J, Brase JC, Polsky D. Circulating tumour DNA in patients with advanced melanoma treated with dabrafenib or dabrafenib plus trametinib: a clinical validation study. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):370-380. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30726-9. Epub 2021 Feb 12.
- Tan L, Sandhu S, Lee RJ, Li J, Callahan J, Ftouni S, Dhomen N, Middlehurst P, Wallace A, Raleigh J, Hatzimihalis A, Henderson MA, Shackleton M, Haydon A, Mar V, Gyorki DE, Oudit D, Dawson MA, Hicks RJ, Lorigan P, McArthur GA, Marais R, Wong SQ, Dawson SJ. Prediction and monitoring of relapse in stage III melanoma using circulating tumor DNA. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):804-814. doi: 10.1093/annonc/mdz048.
- Tan AC, Emmett L, Lo S, Liu V, Kapoor R, Carlino MS, Guminski AD, Long GV, Menzies AM. FDG-PET response and outcome from anti-PD-1 therapy in metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2115-2120. doi: 10.1093/annonc/mdy330.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR6083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наблюдательное пилотное исследование, планов по распространению IPD нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .