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Leistungsfähigkeit der Flüssigbiopsie-Verfolgung bei immuntherapeutisch behandeltem Melanom im Stadium IV (PerceIVe)

25. November 2024 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Das Aufkommen der Immun-ICI hat im letzten Jahrzehnt das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom deutlich verbessert. Langzeit-Responder nach 2-jähriger Behandlung mit Immuntherapie werden alle 3-6 Monate bis zu 5-10 Jahre lang einer Überwachung mit regelmäßiger radiologischer Bildgebung unterzogen. Dies setzt nicht nur Patienten mit einem relativ geringen Rückfallrisiko erheblichen Mengen ionisierender Strahlung aus, sondern erhöht auch die Belastung und die Kosten für die bereits überlasteten radiologischen Abteilungen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit und Patientenerfahrung der Verwendung von ctDNA mit minimalinvasiven Flüssigbiopsie-Assays als Biomarker zur Erkennung von Krankheitsrückfällen oder -progression zum Zeitpunkt der radiologischen Progression zu bewerten. Die Daten dieser Pilotstudie werden dazu beitragen, eine zukünftige Validierungsstudie zur Etablierung einer optimalen Flüssigbiopsie für die Überwachung bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie wird ctDNA in einer einfachen Plasmaprobe und unter Verwendung eines getrockneten Blutfleckentests gemessen, der zum Zeitpunkt des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung entnommen wurde. Wir werden den Einsatz tumorinformierter und tumornaiver Ansätze untersuchen und gezielte Sequenzierung, Variationen der Kopienzahl unter Verwendung der Sequenzierung des gesamten Genoms in geringer Tiefe, Fragmentomik und Methylierung als potenzielle Methoden zur Verbesserung der Erkennung molekularer Rezidive bewerten. Wir werden auch Urinproben sammeln, um die Verwendung von cfDNA zur Erkennung von Rückfällen im Gehirn zu untersuchen. Es wurde festgestellt, dass die Erkennung mithilfe von ctDNA im Blut schwieriger ist als an anderen Rückfallstellen.

Darüber hinaus werden wir den Einsatz neuartiger Immunphänotypisierungstechnologie durch eine Zusammenarbeit mit MelioHealth (IMU) im gleichen Umfeld untersuchen. Die IMU-Plattform kombiniert hochauflösende Zellanalyse und maschinelles Lernen, um eine zelluläre Immunphänotypisierung mit hohem Inhalt, hohem Durchsatz und Echtzeit aus weniger als 2 ml Vollblut zu ermöglichen. Wir gehen davon aus, dass ein Krankheitsrückfall nach einer Immuntherapie das Gedächtnis des Immunsystems eines Patienten nachweisbar auslösen kann, was besonders wichtig für Patienten sein kann, die keine ctDNA ausscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten mit rezidivierten inoperablen Melanomen im Stadium III oder IV aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Melanom
  • Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium III oder IV mit bestätigter radiologischer Krankheitsprogression innerhalb eines Monats nach der Rekrutierung
  • Der Patient hat mindestens einen Zyklus einer Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren gegen Melanome erhalten
  • Sich einer aktiven Standardbehandlung mit regelmäßiger Intervallbildgebung oder routinemäßiger bildgebender Überwachung nach Abschluss/Beendigung der Behandlung unterziehen
  • Alter über 16
  • Es wurde noch keine HIV-, Hepatitis-B- oder C-Diagnose diagnostiziert (kein Test erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bei routinemäßiger Überwachung mit Intervallbildgebung gemäß Pflegestandard
  • Aufgrund psychischer, medizinischer oder kognitiver Probleme kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden.
  • Der Zeitplan für die Entnahme von Studienproben kann nicht eingehalten werden. Gleichzeitig aktive maligne Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Histologisch gesichertes Melanom
Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium III oder IV mit bestätigter radiologischer Krankheitsprogression innerhalb eines Monats nach der Rekrutierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit messbarer ctDNA zum Zeitpunkt der radiologischen Krankheitsprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil positiver ctDNA-Assays im Vergleich zu Standard-Bildgebung, einschließlich CT-, MRT- oder PET-Scans, je nach Ort des Krankheitsrückfalls
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz der Flüssigbiopsie, gemessen am Verhältnis der aufgenommenen Patienten zu den zur Teilnahme an der Studie eingeladenen Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit der Verwendung von Flüssigbiopsie für jeden Test, gemessen anhand einer Frage zur Zufriedenheit (Ja/Nein/Unentschlossen)
1 Jahr
Kosten für den Standardbildgebungsweg und zusätzliche Kosten für die Verwendung von Flüssigbiopsietests
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Kosten für den Standard-Bildgebungsweg und der zusätzlichen Kosten für die Verwendung von Flüssigbiopsietests
1 Jahr
Anteil der Patienten mit positiven Tests in den verschiedenen Flüssigbiopsietests zur Erkennung eines Krankheitsrückfalls
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Empfindlichkeit verschiedener Flüssigbiopsietests, einschließlich Plasma- und Blutprobentests, zur Messung der ctDNA zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR6083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Beobachtungspilotstudie, keine Pläne zur Weitergabe des IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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