면역요법으로 치료된 IV기 흑색종에서 액체 생검 추적의 힘 (PerceIVe)
2024년 11월 25일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
면역 ICI의 출현으로 지난 10년 동안 진행성 흑색종 환자의 생존율이 눈에 띄게 향상되었습니다.
2년간 면역요법 치료를 받은 장기 반응자는 최대 5~10년까지 3~6개월마다 자주 방사선 영상을 촬영하여 감시를 계속합니다.
이는 상대적으로 재발 위험이 낮은 환자를 상당한 양의 전리 방사선에 노출시킬 뿐만 아니라 이미 확장된 방사선과의 부담과 비용을 증가시킵니다.
따라서 이 연구는 방사선학적 진행 시점에서 질병 재발 또는 진행을 검출하기 위한 바이오마커로서 최소 침습 액체 생검 분석과 함께 ctDNA를 사용하는 타당성과 환자 경험을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿 연구의 데이터는 진행성 흑색종 환자의 감시를 위한 최적의 액체 생검을 확립하기 위한 향후 검증 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
본 전향적 연구에서는 단순 혈장 샘플과 방사선 질환 진행 시 수집된 건조 혈반 분석법을 사용하여 ctDNA를 측정합니다. 우리는 분자 재발 검출을 개선하기 위한 잠재적인 방법으로 종양 정보 및 종양 순수 접근법의 사용, 표적 서열 분석, 전체 게놈 낮은 심도 서열 분석을 사용한 복제 수 변이, 단편학 및 메틸화의 사용을 조사할 것입니다. 우리는 또한 소변 샘플을 수집하여 뇌의 재발을 감지하기 위한 cfDNA의 사용을 조사할 것입니다. 이는 다른 재발 부위보다 혈액에서 ctDNA를 사용하여 감지하는 것이 더 어려운 것으로 알려져 있습니다.
또한, 동일한 환경에서 MelioHealth(IMU)와의 협력을 통해 새로운 면역 표현형 분석 기술의 활용을 연구할 예정입니다. IMU 플랫폼은 고해상도 세포 분석과 기계 학습을 결합하여 2ml 미만의 전혈에서 고함량, 고처리량 및 실시간 세포 면역표현형 분석을 가능하게 합니다. 우리는 면역치료 후 질병 재발이 환자의 면역체계 기억을 감지할 수 있게 촉발할 수 있다는 가설을 세웠는데, 이는 ctDNA를 흘리지 않는 환자에게 특히 중요할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arjun Modi, MSc
- 전화번호: 020 7352 8171
- 이메일: arjun.modi@rmh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Boddy
- 전화번호: 020 7352 8171
- 이메일: laura.boddy@rmh.nhs.uk
연구 장소
-
-
London
-
Chelsea, London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
연락하다:
- Kate Young, MD
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연락하다:
- Javi Pozas, MD
- 전화번호: 020 7352 8171
- 이메일: javi.pozas@rmh.nhs.uk
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연락하다:
- Laura Boddy
- 이메일: laura.boddy@rmh.nhs.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 불가능한 재발성 III기 또는 IV기 흑색종 환자가 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 흑색종
- 모집 후 1개월 이내에 방사선학적 질환 진행이 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 질환
- 환자는 흑색종에 대한 관문 억제제를 포함하는 면역요법을 1주기 이상 받았습니다.
- 정기적인 간격 영상 촬영 또는 치료 완료/중단 후 정기적인 영상 감시를 통해 표준 치료 활성 치료를 받고 있습니다.
- 16세 이상
- 이전에 HIV, B형 또는 C형 간염 진단을 받은 적이 없는 경우(검사가 필요하지 않음)
제외 기준:
- 치료 표준에 따라 간격 영상을 통한 정기 감시가 이루어지지 않음
- 심리적, 의학적 또는 인지적 조건으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 수집할 연구 샘플 일정을 준수할 수 없습니다. 치료가 필요한 동시 활성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조직학적으로 입증된 흑색종
모집 후 1개월 이내에 방사선학적 질환 진행이 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 질환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 질환 진행 시점에 측정 가능한 ctDNA를 보유한 환자의 비율
기간: 1년
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질병 재발 부위에 따라 CT, MRI 또는 PET 스캔을 포함한 표준 영상 대비 ctDNA 분석의 양성 비율
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구에 참여하도록 초대된 환자 대비 등록된 환자의 비율로 측정된 액체 생검에 대한 환자 수용도
기간: 1년
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만족도에 대한 질문으로 측정된 각 분석법에 대한 액체생검 사용에 대한 환자 만족도(예/아니오/미정)
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1년
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표준 영상 경로 비용 및 액체 생검 검사 사용에 따른 추가 비용
기간: 1년
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표준 영상 경로 비용과 액체 생검 검사 사용에 따른 추가 비용을 평가합니다.
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1년
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질병 재발을 탐지하기 위한 다양한 액체 생검 분석에서 양성 반응을 보인 환자의 비율
기간: 1년
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질병 진행 시점에서 ctDNA를 측정하기 위한 혈장 대 혈액 반점을 포함한 다양한 액체 생검 분석의 민감도를 평가합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Eroglu Z, Krinshpun S, Kalashnikova E, Sudhaman S, Ozturk Topcu T, Nichols M, Martin J, Bui KM, Palsuledesai CC, Malhotra M, Olshan P, Markowitz J, Khushalani NI, Tarhini AA, Messina JL, Aleshin A. Circulating tumor DNA-based molecular residual disease detection for treatment monitoring in advanced melanoma patients. Cancer. 2023 Jun 1;129(11):1723-1734. doi: 10.1002/cncr.34716. Epub 2023 Mar 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR6083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
관찰 파일럿 연구, IPD를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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